Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkør for infeksjonsrisiko i CLL og MM

15. mai 2026 oppdatert av: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital

Biomarkør for infeksjonsrisiko ved kronisk lymfatisk leukemi og multippelt myelom

Målet med denne forskningsstudien er å bruke avansert immunologisk laboratorieanalyse for å identifisere en mer presis blodprøve som vil forutsi infeksjonsrisiko hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom (KLL/SLL) eller multippelt myelom (MM).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne forskningsstudien er å identifisere en antigenspesifikk antistoffprofilerende biomarkør assosiert med økt risiko for infeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom (KLL/SLL) eller multippelt myelom (MM).

Forskningsprosedyrer inkludert screening for kvalifisering, klinikkbesøk og blodprøver.

Dette innebærer å utføre blodprøver som oppdager antistoffer rettet mot spesifikke patogener og måler deres funksjonelle kapasitet, og samler informasjon om utfall hos pasienter.

Deltakelsen i denne forskningsstudien forventes å vare i 2 år.

Det forventes at ca. 150 personer CLL eller MM vil delta i denne forskningsstudien, og dette vil hovedsakelig omfatte personer med CLL/SLL.

Takeda støtter denne forskningsstudien ved å gi finansiering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Diagnoser av kronisk lymfatisk leukemi, lite lymfatisk lymfom eller multippelt myelom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥18 år.
  • Diagnose av Rai stadium I-IV kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom eller multippelt myelom etter WHOs kriterier.
  • Forsøkspersonene må kunne samtykke til klinisk utprøving, eller dokumentert helsepersonell som kan samtykke på vegne av deltakeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner må ikke ha mottatt IVIG-administrasjon innen 6 kalendermåneder etter registrering eller ha planlagt IVIG-infusjon av behandlende etterforsker ved registreringstidspunktet.
  • Personer med kronisk lymfatisk leukemi eller små lymfatiske lymfomer må ikke være Rai stadium 0.
  • Pasienter med multippelt myelom må ikke ha ulmende myelom eller solitært plasmacytom med eller uten minimal marginvolvering.
  • Pasienter må ikke ha gjennomgått tidligere autolog, allogen stamcelle- eller solid organtransplantasjon.
  • Pasienter må ikke ha noen aktiv systemisk infeksjon som krever pågående antimikrobiell behandling (profylaktisk antimikrobiell tillatt) ved registreringstidspunktet.
  • Forsøkspersonene må ikke ha noen kjent historie med HIV, primær immunsviktforstyrrelse, og skal heller ikke ta samtidig immundempende medisin ved registrering. Behandling for KLL/SLL eller MM, KLL/SLL relatert autoimmunt fenomen, eller fysiologisk dosering av kortikosteroider (5mg/dag prednison/ekvivalent eller lavere) er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere i kronisk lymfatisk leukemi og multippelt myelom

150 deltakere vil bli screenet for en antigenspesifikk antistoffprofilerende biomarkør som er assosiert med økt risiko for eventuelle infeksjoner.

Studieprosedyrer inkluderer personlige eller virtuelle avtaler hver tredje måned i 2 år, hvorav noen også vil inkludere blodprøver:

  • Personlige eller virtuelle avtaler med studiepersonell i månedene 4, 10, 16 og 22 Dag 1.
  • Personlige eller virtuelle avtaler med studiepersonell i månedene 7, 13, 19 og 25 Dag 1 med blodprøver.
Annen: Screening
Blodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall infeksjoner av alle grader for alle deltakere
Tidsramme: opptil 2 år
Definert som antall All-Grade-infeksjoner per personår per CTCAE versjon 5.0 for alle deltakere.
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall infeksjoner av grad ≥3 for alle deltakere
Tidsramme: opptil 2 år
Definert som antall grad ≥3 infeksjoner per personår per CTCAE versjon 5.0 for alle deltakere.
opptil 2 år
Antall infeksjoner av alle grader for kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og liten lymfatisk leukemi (SLL) deltakere
Tidsramme: Inntil 2 år
Definert som antall All-Grade-infeksjoner per personår per CTCAE versjon 5.0 for CLL/SLL-deltakere.
Inntil 2 år
Antall grad ≥3 infeksjoner for kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og lite lymfatisk lymfom (SLL) deltakere
Tidsramme: opptil 2 år
Definert som antall grad ≥3 infeksjoner per personår per CTCAE versjon 5.0 for CLL- og SLL-deltakere.
opptil 2 år
Antall infeksjoner av alle grader for deltakere i multippelt myelom (MM).
Tidsramme: opptil 2 år
Definert som antall All-Grade-infeksjoner per personår per CTCAE versjon 5.0 for MM-deltakere.
opptil 2 år
Antall grad ≥3 infeksjoner for multippelt myelom (MM) deltakere
Tidsramme: opptil 2 år
Definert som antall grad ≥3 infeksjoner per personår per CTCAE versjon 5.0 for MM-deltakere.
opptil 2 år
Andel pasienter som utvikler asymptomatisk hypogammaglobulinemi ved KLL/SLL eller MM.
Tidsramme: Inntil 2 år
Definert som andelen av alle deltakerne som utvikler symptomatisk hypogammaglobulinemi.
Inntil 2 år
Andel pasienter som utvikler symptomatisk hypogammaglobulinemi ved KLL/SLL eller MM.
Tidsramme: Inntil 2 år
Definert som enhver hendelse der immunglobulinerstatningsterapi gis til en deltaker som utvikler symptomatisk hypogammaglobulinemi med Immunoglobulin G <600mg/dL og enten 1) ≥2 assosierte infeksjoner innen en 6-måneders periode, eller 2) enhver grad ≥3 assosiert infeksjon.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Takeda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere