Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarker voor infectierisico bij CLL en MM

15 mei 2026 bijgewerkt door: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital

Biomarker voor infectierisico bij chronische lymfatische leukemie en multipel myeloom

Het doel van dit onderzoek is om geavanceerde immunologische laboratoriumanalyses te gebruiken om een ​​nauwkeurigere bloedtest te identificeren die het infectierisico zal voorspellen bij patiënten met chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom (CLL/SLL) of multipel myeloom (MM).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is het identificeren van een antigeenspecifieke antilichaamprofileringsbiomarker die geassocieerd is met een verhoogd risico op infecties bij patiënten met chronische lymfatische leukemie of klein lymfocytisch lymfoom (CLL/SLL) of multipel myeloom (MM).

Onderzoeksprocedures, waaronder screening op geschiktheid, kliniekbezoeken en bloedonderzoeken.

Dit omvat het uitvoeren van bloedonderzoeken die antilichamen detecteren die gericht zijn tegen specifieke ziekteverwekkers en hun functionele capaciteit meten, en het verzamelen van informatie over de uitkomsten bij patiënten.

Deelname aan dit onderzoek duurt naar verwachting 2 jaar.

Naar verwachting zullen ongeveer 150 mensen met CLL of MM deelnemen aan dit onderzoek, en dit zullen voornamelijk mensen met CLL/SLL zijn.

Takeda ondersteunt dit onderzoek door financiering te verstrekken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Diagnose van chronische lymfatische leukemie, klein lymfatisch lymfoom of multipel myeloom.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥18 jaar.
  • Diagnose van Rai stadium I-IV chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom of multipel myeloom volgens criteria van de WHO.
  • Proefpersonen moeten in staat zijn om toestemming te geven voor klinische proeven, of een gedocumenteerde proxy-agent voor de gezondheidszorg die in staat is om toestemming te geven namens de deelnemer.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen mogen geen IVIG-toediening hebben gekregen binnen 6 kalendermaanden na registratie of een IVIG-infusie hebben gepland door de behandelende onderzoeker op het moment van registratie.
  • Proefpersonen met chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom mogen geen Rai-stadium 0 zijn.
  • Proefpersonen met multipel myeloom mogen geen smeulend myeloom of solitair plasmacytoom hebben met of zonder minimale betrokkenheid van het beenmerg.
  • Proefpersonen mogen geen eerdere autologe, allogene stamcel- of vaste-orgaantransplantatie hebben ondergaan.
  • Proefpersonen mogen op het moment van registratie geen actieve systemische infectie hebben die voortdurende antimicrobiële behandeling vereist (profylactisch antimicrobieel toegestaan).
  • Proefpersonen mogen op het moment van registratie geen bekende voorgeschiedenis hebben van HIV, primaire immuundeficiëntiestoornis, noch gelijktijdig immuunonderdrukkende medicatie gebruiken. Behandeling van CLL/SLL of MM, CLL/SLL-gerelateerd auto-immuunfenomeen of fysiologische dosering van corticosteroïden (5 mg/dag prednison/equivalent of lager) is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chronische lymfatische leukemie en deelnemers aan multipel myeloom

150 deelnemers zullen worden gescreend op een antigeenspecifieke antilichaamprofileringsbiomarker die wordt geassocieerd met een verhoogd risico op infecties.

Studieprocedures omvatten persoonlijke of virtuele afspraken om de 3 maanden gedurende 2 jaar, waarvan sommige ook bloedonderzoek omvatten:

  • Persoonlijke of virtuele afspraken met studiepersoneel voor maand 4, 10, 16 en 22 Dag 1.
  • Persoonlijke of virtuele afspraken met studiepersoneel voor maanden 7, 13, 19 en 25 Dag 1 met bloedonderzoeken.
Ander: Screening
Bloedtesten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal all-grade infecties voor alle deelnemers
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Gedefinieerd als het aantal All-Grade infecties per persoonjaren volgens CTCAE versie 5.0 voor alle deelnemers.
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal graad ≥3 infecties voor alle deelnemers
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Gedefinieerd als het aantal Graad ≥3 infecties per persoonjaren volgens CTCAE versie 5.0 voor alle deelnemers.
tot 2 jaar
Aantal all-grade infecties voor deelnemers aan chronische lymfatische leukemie (CLL) en kleine lymfatische leukemie (SLL)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gedefinieerd als het aantal All-Grade infecties per persoonjaren volgens CTCAE versie 5.0 voor CLL/SLL-deelnemers.
Tot 2 jaar
Aantal graad ≥3 infecties voor deelnemers aan chronische lymfatische leukemie (CLL) en klein lymfatisch lymfoom (SLL)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Gedefinieerd als het aantal Graad ≥3 infecties per persoonjaren volgens CTCAE versie 5.0 voor CLL- en SLL-deelnemers.
tot 2 jaar
Aantal all-grade infecties voor deelnemers aan multipel myeloom (MM).
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Gedefinieerd als het aantal All-Grade infecties per persoonjaren volgens CTCAE versie 5.0 voor MM-deelnemers.
tot 2 jaar
Aantal graad ≥3 infecties voor deelnemers aan multipel myeloom (MM).
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Gedefinieerd als het aantal Graad ≥3 infecties per persoonjaren volgens CTCAE versie 5.0 voor MM-deelnemers.
tot 2 jaar
Percentage patiënten dat asymptomatische hypogammaglobulinemie ontwikkelt bij CLL/SLL of MM.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gedefinieerd als het percentage van alle deelnemers dat symptomatische hypogammaglobulinemie ontwikkelt.
Tot 2 jaar
Percentage patiënten dat symptomatische hypogammaglobulinemie ontwikkelt bij CLL/SLL of MM.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gedefinieerd als elk incident waarbij immunoglobulinesubstitutietherapie wordt toegediend aan een deelnemer die symptomatische hypogammaglobulinemie ontwikkelt met immunoglobuline G <600 mg/dl en ofwel 1) ≥2 geassocieerde infecties binnen een periode van 6 maanden, of 2) elke graad ≥3 geassocieerde infectie.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Takeda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren