急性肩鎖関節損傷に対する鏡視下補助 CC 安定化単独 VS 追加の K ワイヤー固定
2024年10月23日 更新者：Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
急性肩鎖関節損傷に対する鏡視下補助 CC 安定化単独 VS 追加の K ワイヤー固定、ランダム化比較試験
この RCT 研究は、急性 ACJI の介入群 (追加の K ワイヤー固定による関節鏡補助 CC 安定化) と対照群 (関節鏡補助 CC 安定化のみ) の間で機能的転帰と放射線学的転帰を比較するために設計されています。
それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
-追加のKワイヤー固定による鏡視下補助CC安定化は、急性肩鎖関節損傷における鏡視下補助CC安定化単独と比較して、機能的転帰、CC距離およびGACAの差に異なる結果をもたらしますか?
調査の概要
詳細な説明
肩鎖関節損傷 (ACJI) は、肩関節の最も一般的な損傷の 1 つです。 損傷の最も一般的なメカニズムは、肩峰突起領域の内転位置で、影響を受けた肩に直接力が加えられることです。 ACJI の治療に使用されてきた介入のほとんどは、疼痛管理、関節強度の維持、日常生活活動の制限なし、影響を受けた肩の全可動域に焦点を当てています。 手術治療は、ACJI ロックウッド分類グレード III、IV、V、および VI で示されます。 今日では、ゴールド スタンダードのない 60 を超える手術法があります。 関節鏡補助 CC 安定化は、ACJI に使用されている最も一般的な手法の 1 つです。
この RCT 研究は、介入群 (追加の K ワイヤー固定による関節鏡補助 CC 安定化) と急性ACJIの対照群（関節鏡補助CC安定化のみ）。
それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
-追加のKワイヤー固定による鏡視下補助CC安定化は、急性肩鎖関節損傷における鏡視下補助CC安定化単独と比較して、機能的転帰、CC距離およびGACAの差に異なる結果をもたらしますか?
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nachapong Sithiwichankit, M.D
- 電話番号：+66038320200
- メール：leang1698@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Surasak Srimongkolpitak, M.D
- 電話番号：+66038320200
研究場所
-
-
-
Chon Buri、タイ、20110
- 募集
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
コンタクト：
- ์Nachapong Sithiwichankit, M.D.
- 電話番号：+66804570858
- メール：leang1698@hotmail.com
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コンタクト：
- Surasak Srimongkolpitak, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18～45歳
- 急性 AC 関節損傷ロックウッド分類 III、IV、および V
除外基準:
- -以前に同側の肩の手術を受けた歴史
- 特定の関連する同側損傷（肋骨骨折、鎖骨骨折、肩甲骨骨折および烏口骨骨折の基部）
- 3週間以上の怪我の発症
- 関節鏡補助CC安定化手術を受けることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：K線付
Kワイヤーによる関節鏡補助CC安定化
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K ワイヤー No. 2.0 の挿入は、肩峰突起から遠位鎖骨に K ワイヤーを挿入することにより、関節鏡補助 CC 安定化から追加で行われました。
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介入なし：Kワイヤーなし
関節鏡補助CC安定化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩鎖関節不安定性 (ACJI) スコア
時間枠：術後1年
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機能的転帰、0 ～ 100 で評価、スコアが高いほど肩の機能が向上
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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烏口鎖骨 (CC) 距離差
時間枠：術後1日目、術後2週間、術後6週間、術後3カ月、術後6カ月、術後1年
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放射線結果
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術後1日目、術後2週間、術後6週間、術後3カ月、術後6カ月、術後1年
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肩峰鎖骨角 (GACA) 差
時間枠：術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年
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放射線結果
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術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年
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コンスタントスコア
時間枠：術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年
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機能的結果、0 ～ 100 のスコア、スコアが高いほど肩の機能が向上します
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術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年
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ダッシュスコア
時間枠：術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年
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機能的転帰、0 ～ 100 のスコア、0 は障害がないことを意味し、100 は最も重度の障害を意味します
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術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年
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VAS
時間枠：術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年
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機能的転帰、0 ～ 10 のスケール、スコアが低いほど転帰が良いことを意味します
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術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nachapong Sithiwichankit, MD、QSMVH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beitzel K, Mazzocca AD, Bak K, Itoi E, Kibler WB, Mirzayan R, Imhoff AB, Calvo E, Arce G, Shea K; Upper Extremity Committee of ISAKOS. ISAKOS upper extremity committee consensus statement on the need for diversification of the Rockwood classification for acromioclavicular joint injuries. Arthroscopy. 2014 Feb;30(2):271-8. doi: 10.1016/j.arthro.2013.11.005.
- Ladermann A, Grosclaude M, Lubbeke A, Christofilopoulos P, Stern R, Rod T, Hoffmeyer P. Acromioclavicular and coracoclavicular cerclage reconstruction for acute acromioclavicular joint dislocations. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Apr;20(3):401-8. doi: 10.1016/j.jse.2010.08.007.
- Frank RM, Cotter EJ, Leroux TS, Romeo AA. Acromioclavicular Joint Injuries: Evidence-based Treatment. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Sep 1;27(17):e775-e788. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00105.
- Goldenberg MM. Analysis of the inhibitory innervation of the isolated gerbil colon. Arch Int Pharmacodyn Ther. 1968 Oct;175(2):347-64. No abstract available.
- Nolte PC, Lacheta L, Dekker TJ, Elrick BP, Millett PJ. Optimal Management of Acromioclavicular Dislocation: Current Perspectives. Orthop Res Rev. 2020 Mar 5;12:27-44. doi: 10.2147/ORR.S218991. eCollection 2020.
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- Sumanont S, Nopamassiri S, Boonrod A, Apiwatanakul P, Boonrod A, Phornphutkul C. Acromioclavicular joint dislocation: a Dog Bone button fixation alone versus Dog Bone button fixation augmented with acromioclavicular repair-a finite element analysis study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Aug;28(6):1095-1101. doi: 10.1007/s00590-018-2186-y. Epub 2018 Mar 20.
- Cho CH, Kim BS, Kwon DH. Importance of additional temporary pin fixation combined coracoclavicular augmentation using a suture button device for acute acromioclavicular joint dislocation. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 Jun;136(6):763-70. doi: 10.1007/s00402-016-2437-5. Epub 2016 Mar 10.
- Vrgoc G, Japjec M, Jurina P, Gulan G, Jankovic S, Sebecic B, Staresinic M. Operative treatment of acute acromioclavicular dislocations Rockwood III and V-Comparative study between K-wires combined with FiberTape((R)) vs. TightRope System((R)). Injury. 2015 Nov;46 Suppl 6:S107-12. doi: 10.1016/j.injury.2015.10.053. Epub 2015 Nov 14.
- Dyrna F, Imhoff FB, Haller B, Braun S, Obopilwe E, Apostolakos JM, Morikawa D, Imhoff AB, Mazzocca AD, Beitzel K. Primary Stability of an Acromioclavicular Joint Repair Is Affected by the Type of Additional Reconstruction of the Acromioclavicular Capsule. Am J Sports Med. 2018 Dec;46(14):3471-3479. doi: 10.1177/0363546518807908. Epub 2018 Nov 12.
- Carkci E, Polat AE, Gurpinar T. The frequency of reduction loss after arthroscopic fixation of acute acromioclavicular dislocations using a double-button device, and its effect on clinical and radiological results. J Orthop Surg Res. 2020 Apr 8;15(1):136. doi: 10.1186/s13018-020-01674-x.
- Ladermann A, Denard PJ, Collin P, Cau JBC, Van Rooij F, Piotton S. Early and delayed acromioclavicular joint reconstruction provide equivalent outcomes. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Mar;30(3):635-640. doi: 10.1016/j.jse.2020.06.026. Epub 2020 Jul 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2024年10月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月2日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月23日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
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