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Stabilisation CC assistée par arthroscopie seule VS fixation supplémentaire par fil de Kirschner pour les lésions aiguës de l'articulation acromio-claviculaire

23 octobre 2024 mis à jour par: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Stabilisation CC assistée par arthroscopie seule VS fixation supplémentaire par fil de Kirschner pour les lésions articulaires acromio-claviculaires aiguës, un essai contrôlé randomisé

Cette étude ECR est conçue pour comparer les résultats fonctionnels et les résultats radiologiques entre le groupe d'intervention (stabilisation CC assistée par arthroscopie avec fixation supplémentaire par broche) et le groupe témoin (stabilisation CC assistée par arthroscopie seule) pour l'ACJI aiguë.

La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

- La stabilisation CC assistée par arthroscopie avec fixation supplémentaire par fil de Kirschner fournit-elle des résultats fonctionnels différents, la distance CC et la différence GACA se comparent-elles à la stabilisation CC assistée par arthroscopie seule dans les lésions articulaires acromio-claviculaires aiguës ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lésion de l'articulation acromio-claviculaire (ACJI) est l'une des lésions les plus courantes de l'articulation de l'épaule. Le mécanisme de blessure le plus courant est l'application directe d'une force sur l'épaule affectée, en position d'adduction, dans la zone de processus de l'acromion. La plupart des interventions qui ont été utilisées pour traiter l'ACJI sont axées sur le contrôle de la douleur, le maintien de la force de l'articulation, l'absence de limitation des activités de la vie quotidienne et l'amplitude complète des mouvements de l'épaule affectée. Le traitement chirurgical est indiqué dans la classification ACJI Rockwood grade III, IV, V et VI. De nos jours, il existe plus de 60 techniques chirurgicales sans référence. La stabilisation CC assistée par arthroscopie est l'une des techniques les plus populaires utilisées pour l'ACJI.

Cette étude ECR est conçue pour comparer les résultats fonctionnels (score ACJI, EVA, score de Constant et score DASH) et les résultats radiologiques (différence de distance CC, différence GACA) entre le groupe d'intervention (stabilisation CC assistée par arthroscopie avec fixation supplémentaire par broche) et groupe témoin (stabilisation CC assistée par arthroscopie seule) pour ACJI aiguë.

La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

- La stabilisation CC assistée par arthroscopie avec fixation supplémentaire par fil de Kirschner fournit-elle des résultats fonctionnels différents, la distance CC et la différence GACA se comparent-elles à la stabilisation CC assistée par arthroscopie seule dans les lésions articulaires acromio-claviculaires aiguës ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Surasak Srimongkolpitak, M.D
  • Numéro de téléphone: +66038320200

Lieux d'étude

      • Chon Buri, Thaïlande, 20110
        • Recrutement
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Surasak Srimongkolpitak, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-45 ans
  • Lésion articulaire aiguë AC classification rockwood III, IV et V

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie de l'épaule homolatérale
  • Lésion ipsilatérale spécifique associée (fractures de côtes, fractures de la clavicule, fractures de l'omoplate et base des fractures coracoïdes)
  • Début de la blessure plus de 3 semaines
  • Ne peut pas subir de chirurgie de stabilisation CC assistée par arthroscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avec fil de Kirschner
stabilisation CC assistée par arthroscopie avec broche
L'insertion de la broche de Kirschner n° 2.0 a été effectuée en plus de la stabilisation CC assistée par arthroscopie en insérant la broche de Kirschner du processus de l'acromion à la clavicule distale.
Aucune intervention: Pas de fil K
stabilisation CC assistée par arthroscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'instabilité articulaire acromio-claviculaire (ACJI)
Délai: 1 an post opératoire
Résultat fonctionnel, évalué de 0 à 100, un score plus élevé signifie une meilleure fonction de l'épaule
1 an post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de distance coracoclaviculaire (CC)
Délai: Jour postopératoire 1, 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 1 an après l'opération
Résultat radiologique
Jour postopératoire 1, 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 1 an après l'opération
Différence d'angle gléno-acromio-claviculaire (GACA)
Délai: 3 mois postop, 6 mois postop, 1 an postop
Résultat radiologique
3 mois postop, 6 mois postop, 1 an postop
Note constante
Délai: 3 mois postop, 6 mois postop, 1 an postop
Résultat fonctionnel, score de 0 à 100, un score plus élevé signifie une meilleure fonction de l'épaule
3 mois postop, 6 mois postop, 1 an postop
Score DASH
Délai: 3 mois postop, 6 mois postop, 1 an postop
Résultat fonctionnel, score de 0 à 100, 0 signifie aucune incapacité, 100 signifie l'incapacité la plus grave
3 mois postop, 6 mois postop, 1 an postop
EVA
Délai: 3 mois postop, 6 mois postop, 1 an postop
Résultat fonctionnel, échelle de 0 à 10, un score inférieur signifie un meilleur résultat
3 mois postop, 6 mois postop, 1 an postop

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nachapong Sithiwichankit, MD, QSMVH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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