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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05844098
Stabilisation CC assistée par arthroscopie seule VS fixation supplémentaire par fil de Kirschner pour les lésions aiguës de l'articulation acromio-claviculaire
Stabilisation CC assistée par arthroscopie seule VS fixation supplémentaire par fil de Kirschner pour les lésions articulaires acromio-claviculaires aiguës, un essai contrôlé randomisé
Cette étude ECR est conçue pour comparer les résultats fonctionnels et les résultats radiologiques entre le groupe d'intervention (stabilisation CC assistée par arthroscopie avec fixation supplémentaire par broche) et le groupe témoin (stabilisation CC assistée par arthroscopie seule) pour l'ACJI aiguë.
La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
- La stabilisation CC assistée par arthroscopie avec fixation supplémentaire par fil de Kirschner fournit-elle des résultats fonctionnels différents, la distance CC et la différence GACA se comparent-elles à la stabilisation CC assistée par arthroscopie seule dans les lésions articulaires acromio-claviculaires aiguës ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lésion de l'articulation acromio-claviculaire (ACJI) est l'une des lésions les plus courantes de l'articulation de l'épaule. Le mécanisme de blessure le plus courant est l'application directe d'une force sur l'épaule affectée, en position d'adduction, dans la zone de processus de l'acromion. La plupart des interventions qui ont été utilisées pour traiter l'ACJI sont axées sur le contrôle de la douleur, le maintien de la force de l'articulation, l'absence de limitation des activités de la vie quotidienne et l'amplitude complète des mouvements de l'épaule affectée. Le traitement chirurgical est indiqué dans la classification ACJI Rockwood grade III, IV, V et VI. De nos jours, il existe plus de 60 techniques chirurgicales sans référence. La stabilisation CC assistée par arthroscopie est l'une des techniques les plus populaires utilisées pour l'ACJI.
Cette étude ECR est conçue pour comparer les résultats fonctionnels (score ACJI, EVA, score de Constant et score DASH) et les résultats radiologiques (différence de distance CC, différence GACA) entre le groupe d'intervention (stabilisation CC assistée par arthroscopie avec fixation supplémentaire par broche) et groupe témoin (stabilisation CC assistée par arthroscopie seule) pour ACJI aiguë.
La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
- La stabilisation CC assistée par arthroscopie avec fixation supplémentaire par fil de Kirschner fournit-elle des résultats fonctionnels différents, la distance CC et la différence GACA se comparent-elles à la stabilisation CC assistée par arthroscopie seule dans les lésions articulaires acromio-claviculaires aiguës ?
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nachapong Sithiwichankit, M.D
- Numéro de téléphone: +66038320200
- E-mail: leang1698@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Surasak Srimongkolpitak, M.D
- Numéro de téléphone: +66038320200
Lieux d'étude
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-
Chon Buri, Thaïlande, 20110
- Recrutement
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
Contact:
- ์Nachapong Sithiwichankit, M.D.
- Numéro de téléphone: +66804570858
- E-mail: leang1698@hotmail.com
-
Contact:
- Surasak Srimongkolpitak, M.D.
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-45 ans
- Lésion articulaire aiguë AC classification rockwood III, IV et V
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie de l'épaule homolatérale
- Lésion ipsilatérale spécifique associée (fractures de côtes, fractures de la clavicule, fractures de l'omoplate et base des fractures coracoïdes)
- Début de la blessure plus de 3 semaines
- Ne peut pas subir de chirurgie de stabilisation CC assistée par arthroscopie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Avec fil de Kirschner
stabilisation CC assistée par arthroscopie avec broche
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L'insertion de la broche de Kirschner n° 2.0 a été effectuée en plus de la stabilisation CC assistée par arthroscopie en insérant la broche de Kirschner du processus de l'acromion à la clavicule distale.
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Aucune intervention: Pas de fil K
stabilisation CC assistée par arthroscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'instabilité articulaire acromio-claviculaire (ACJI)
Délai: 1 an post opératoire
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Résultat fonctionnel, évalué de 0 à 100, un score plus élevé signifie une meilleure fonction de l'épaule
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1 an post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de distance coracoclaviculaire (CC)
Délai: Jour postopératoire 1, 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 1 an après l'opération
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Résultat radiologique
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Jour postopératoire 1, 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 1 an après l'opération
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Différence d'angle gléno-acromio-claviculaire (GACA)
Délai: 3 mois postop, 6 mois postop, 1 an postop
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Résultat radiologique
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3 mois postop, 6 mois postop, 1 an postop
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Note constante
Délai: 3 mois postop, 6 mois postop, 1 an postop
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Résultat fonctionnel, score de 0 à 100, un score plus élevé signifie une meilleure fonction de l'épaule
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3 mois postop, 6 mois postop, 1 an postop
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Score DASH
Délai: 3 mois postop, 6 mois postop, 1 an postop
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Résultat fonctionnel, score de 0 à 100, 0 signifie aucune incapacité, 100 signifie l'incapacité la plus grave
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3 mois postop, 6 mois postop, 1 an postop
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EVA
Délai: 3 mois postop, 6 mois postop, 1 an postop
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Résultat fonctionnel, échelle de 0 à 10, un score inférieur signifie un meilleur résultat
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3 mois postop, 6 mois postop, 1 an postop
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nachapong Sithiwichankit, MD, QSMVH
Publications et liens utiles
Publications générales
- Beitzel K, Mazzocca AD, Bak K, Itoi E, Kibler WB, Mirzayan R, Imhoff AB, Calvo E, Arce G, Shea K; Upper Extremity Committee of ISAKOS. ISAKOS upper extremity committee consensus statement on the need for diversification of the Rockwood classification for acromioclavicular joint injuries. Arthroscopy. 2014 Feb;30(2):271-8. doi: 10.1016/j.arthro.2013.11.005.
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- Carkci E, Polat AE, Gurpinar T. The frequency of reduction loss after arthroscopic fixation of acute acromioclavicular dislocations using a double-button device, and its effect on clinical and radiological results. J Orthop Surg Res. 2020 Apr 8;15(1):136. doi: 10.1186/s13018-020-01674-x.
- Ladermann A, Denard PJ, Collin P, Cau JBC, Van Rooij F, Piotton S. Early and delayed acromioclavicular joint reconstruction provide equivalent outcomes. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Mar;30(3):635-640. doi: 10.1016/j.jse.2020.06.026. Epub 2020 Jul 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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