Samodzielna stabilizacja CC wspomagana artroskopowo vs dodatkowe mocowanie drutem K w przypadku ostrego urazu stawu barkowo-obojczykowego
23 października 2024 zaktualizowane przez: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Samodzielna stabilizacja CC wspomagana artroskopowo vs dodatkowe mocowanie drutem K w przypadku ostrego urazu stawu barkowo-obojczykowego, randomizowana, kontrolowana próba
To badanie RCT ma na celu porównanie wyników czynnościowych i wyników radiologicznych między grupą interwencyjną (stabilizacja CC wspomagana artroskopowo z dodatkowym mocowaniem drutem K) a grupą kontrolną (stabilizacja CC wspomagana artroskopowo, sama) w przypadku ostrej ACJI.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy stabilizacja CC wspomagana artroskopowo z dodatkowym mocowaniem drutem K zapewnia inne wyniki w wynikach czynnościowych, odległości CC i różnicy GACA w porównaniu z samą stabilizacją CC wspomaganą artroskopowo w ostrym uszkodzeniu stawu barkowo-obojczykowego?
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uraz stawu barkowo-obojczykowego (ACJI) jest jednym z najczęstszych urazów stawu barkowego. Najczęstszym mechanizmem urazu jest bezpośrednie przyłożenie siły do zajętego barku, w pozycji przywodzenia, w okolicy wyrostka barkowego. Większość interwencji stosowanych w leczeniu ACJI koncentruje się na opanowaniu bólu, utrzymaniu siły stawu, braku ograniczeń w codziennej aktywności i pełnym zakresie ruchu zajętego barku. Leczenie operacyjne jest wskazane w klasyfikacji ACJI Rockwood stopnia III, IV, V i VI. Obecnie istnieje ponad 60 technik chirurgicznych bez złotego standardu. Stabilizacja CC wspomagana artroskopowo jest jedną z najpopularniejszych technik stosowanych w ACJI.
To badanie RCT ma na celu porównanie wyników funkcjonalnych (wynik ACJI, VAS, wynik Constant i wynik DASH) i wyników radiologicz- nych (różnica odległości CC, różnica GACA) między grupami interwencyjnymi (stabilizacja CC wspomagana artroskopowo z dodatkowym mocowaniem drutem K) i grupa kontrolna (sama stabilizacja CC wspomagana artroskopowo) dla ostrej ACJI.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy stabilizacja CC wspomagana artroskopowo z dodatkowym mocowaniem drutem K zapewnia inne wyniki w wynikach czynnościowych, odległości CC i różnicy GACA w porównaniu z samą stabilizacją CC wspomaganą artroskopowo w ostrym uszkodzeniu stawu barkowo-obojczykowego?
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nachapong Sithiwichankit, M.D
- Numer telefonu: +66038320200
- E-mail: leang1698@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Surasak Srimongkolpitak, M.D
- Numer telefonu: +66038320200
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chon Buri, Tajlandia, 20110
- Rekrutacyjny
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
Kontakt:
- ์Nachapong Sithiwichankit, M.D.
- Numer telefonu: +66804570858
- E-mail: leang1698@hotmail.com
-
Kontakt:
- Surasak Srimongkolpitak, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-45 lat
- Ostre uszkodzenie stawu AC skalniak klasyfikacja III, IV i V
Kryteria wyłączenia:
- Historia przeszła poprzednią operację barku po tej samej stronie
- Specyficzne powiązane urazy po tej samej stronie (złamania żeber, złamania obojczyka, złamania łopatki i złamania podstawy kości kruczej)
- Początek urazu dłuższy niż 3 tygodnie
- Nie może przejść operacji stabilizacji CC wspomaganej artroskopowo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Z drutem K
stabilizacja CC wspomagana artroskopowo drutem K
|
Wprowadzenie drutu K nr 2.0 wykonano dodatkowo z artroskopowej stabilizacji CC poprzez wprowadzenie drutu K z wyrostka barkowego do dystalnego obojczyka.
|
|
Brak interwencji: Brak przewodu K
stabilizacja CC wspomagana artroskopowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena niestabilności stawu obojczykowo-obojczykowego (ACJI).
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Wynik funkcjonalny, oceniany w skali od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszą funkcję barku
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica odległości kruczo-obojczykowego (CC).
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji, 2 tygodnie po stopie, 6 tygodni po stopie, 3 miesiące po stopie, 6 miesięcy po stopie, 1 rok po stopie
|
Wynik radiologiczny
|
1 dzień po operacji, 2 tygodnie po stopie, 6 tygodni po stopie, 3 miesiące po stopie, 6 miesięcy po stopie, 1 rok po stopie
|
|
Różnica kąta Gleno-acromio-obojczykowego (GACA).
Ramy czasowe: 3 miesiące po stopie, 6 miesięcy po stopie, 1 rok po stopie
|
Wynik radiologiczny
|
3 miesiące po stopie, 6 miesięcy po stopie, 1 rok po stopie
|
|
Stały wynik
Ramy czasowe: 3 miesiące po stopie, 6 miesięcy po stopie, 1 rok po stopie
|
Wynik funkcjonalny, wynik od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszą funkcję barku
|
3 miesiące po stopie, 6 miesięcy po stopie, 1 rok po stopie
|
|
Wynik DASH
Ramy czasowe: 3 miesiące po stopie, 6 miesięcy po stopie, 1 rok po stopie
|
Wynik funkcjonalny, wynik od 0 do 100, 0 oznacza brak niepełnosprawności, 100 oznacza najpoważniejszą niepełnosprawność
|
3 miesiące po stopie, 6 miesięcy po stopie, 1 rok po stopie
|
|
VAS
Ramy czasowe: 3 miesiące po stopie, 6 miesięcy po stopie, 1 rok po stopie
|
Wynik funkcjonalny, Skala od 0-10, Niższy wynik oznacza lepszy wynik
|
3 miesiące po stopie, 6 miesięcy po stopie, 1 rok po stopie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nachapong Sithiwichankit, MD, QSMVH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Beitzel K, Mazzocca AD, Bak K, Itoi E, Kibler WB, Mirzayan R, Imhoff AB, Calvo E, Arce G, Shea K; Upper Extremity Committee of ISAKOS. ISAKOS upper extremity committee consensus statement on the need for diversification of the Rockwood classification for acromioclavicular joint injuries. Arthroscopy. 2014 Feb;30(2):271-8. doi: 10.1016/j.arthro.2013.11.005.
- Ladermann A, Grosclaude M, Lubbeke A, Christofilopoulos P, Stern R, Rod T, Hoffmeyer P. Acromioclavicular and coracoclavicular cerclage reconstruction for acute acromioclavicular joint dislocations. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Apr;20(3):401-8. doi: 10.1016/j.jse.2010.08.007.
- Frank RM, Cotter EJ, Leroux TS, Romeo AA. Acromioclavicular Joint Injuries: Evidence-based Treatment. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Sep 1;27(17):e775-e788. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00105.
- Goldenberg MM. Analysis of the inhibitory innervation of the isolated gerbil colon. Arch Int Pharmacodyn Ther. 1968 Oct;175(2):347-64. No abstract available.
- Nolte PC, Lacheta L, Dekker TJ, Elrick BP, Millett PJ. Optimal Management of Acromioclavicular Dislocation: Current Perspectives. Orthop Res Rev. 2020 Mar 5;12:27-44. doi: 10.2147/ORR.S218991. eCollection 2020.
- Aliberti GM, Kraeutler MJ, Trojan JD, Mulcahey MK. Horizontal Instability of the Acromioclavicular Joint: A Systematic Review. Am J Sports Med. 2020 Feb;48(2):504-510. doi: 10.1177/0363546519831013. Epub 2019 Apr 23.
- Cisneros LN, Reiriz JS. Prevalence of remaining horizontal instability in high-grade acromioclavicular joint injuries surgically managed. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Apr;27(3):323-333. doi: 10.1007/s00590-016-1898-0. Epub 2017 Jan 5.
- Shin SJ, Kim NK. Complications after arthroscopic coracoclavicular reconstruction using a single adjustable-loop-length suspensory fixation device in acute acromioclavicular joint dislocation. Arthroscopy. 2015 May;31(5):816-24. doi: 10.1016/j.arthro.2014.11.013. Epub 2014 Dec 25.
- Tauber M, Koller H, Hitzl W, Resch H. Dynamic radiologic evaluation of horizontal instability in acute acromioclavicular joint dislocations. Am J Sports Med. 2010 Jun;38(6):1188-95. doi: 10.1177/0363546510361951. Epub 2010 Apr 1.
- Minkus M, Hann C, Scheibel M, Kraus N. Quantification of dynamic posterior translation in modified bilateral Alexander views and correlation with clinical and radiological parameters in patients with acute acromioclavicular joint instability. Arch Orthop Trauma Surg. 2017 Jun;137(6):845-852. doi: 10.1007/s00402-017-2691-1. Epub 2017 Apr 17.
- Cano-Martinez JA, Nicolas-Serrano G, Bento-Gerard J, Picazo-Marin F, Andres-Grau J. Acute high-grade acromioclavicular dislocations treated with triple button device (MINAR): Preliminary results. Injury. 2016 Nov;47(11):2512-2519. doi: 10.1016/j.injury.2016.09.029. Epub 2016 Sep 15.
- Scheibel M, Droschel S, Gerhardt C, Kraus N. Arthroscopically assisted stabilization of acute high-grade acromioclavicular joint separations. Am J Sports Med. 2011 Jul;39(7):1507-16. doi: 10.1177/0363546511399379. Epub 2011 Mar 24.
- Sumanont S, Nopamassiri S, Boonrod A, Apiwatanakul P, Boonrod A, Phornphutkul C. Acromioclavicular joint dislocation: a Dog Bone button fixation alone versus Dog Bone button fixation augmented with acromioclavicular repair-a finite element analysis study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Aug;28(6):1095-1101. doi: 10.1007/s00590-018-2186-y. Epub 2018 Mar 20.
- Cho CH, Kim BS, Kwon DH. Importance of additional temporary pin fixation combined coracoclavicular augmentation using a suture button device for acute acromioclavicular joint dislocation. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 Jun;136(6):763-70. doi: 10.1007/s00402-016-2437-5. Epub 2016 Mar 10.
- Vrgoc G, Japjec M, Jurina P, Gulan G, Jankovic S, Sebecic B, Staresinic M. Operative treatment of acute acromioclavicular dislocations Rockwood III and V-Comparative study between K-wires combined with FiberTape((R)) vs. TightRope System((R)). Injury. 2015 Nov;46 Suppl 6:S107-12. doi: 10.1016/j.injury.2015.10.053. Epub 2015 Nov 14.
- Dyrna F, Imhoff FB, Haller B, Braun S, Obopilwe E, Apostolakos JM, Morikawa D, Imhoff AB, Mazzocca AD, Beitzel K. Primary Stability of an Acromioclavicular Joint Repair Is Affected by the Type of Additional Reconstruction of the Acromioclavicular Capsule. Am J Sports Med. 2018 Dec;46(14):3471-3479. doi: 10.1177/0363546518807908. Epub 2018 Nov 12.
- Carkci E, Polat AE, Gurpinar T. The frequency of reduction loss after arthroscopic fixation of acute acromioclavicular dislocations using a double-button device, and its effect on clinical and radiological results. J Orthop Surg Res. 2020 Apr 8;15(1):136. doi: 10.1186/s13018-020-01674-x.
- Ladermann A, Denard PJ, Collin P, Cau JBC, Van Rooij F, Piotton S. Early and delayed acromioclavicular joint reconstruction provide equivalent outcomes. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Mar;30(3):635-640. doi: 10.1016/j.jse.2020.06.026. Epub 2020 Jul 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .