Artroskopisk assisterad CC-stabilisering ensam VS ytterligare K-trådsfixering för akut akromioklavikulär ledskada
23 oktober 2024 uppdaterad av: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Artroskopisk assisterad CC-stabilisering ensam VS ytterligare K-trådsfixering för akut akromioklavikulär ledskada, ett randomiserat kontrollerat försök
Denna RCT-studie är utformad för att jämföra funktionella utfall och radioligiska utfall mellan interventionsgrupp (artroskopisk assisterad CC-stabilisering med ytterligare K-trådsfixering) och kontrollgrupp (enbart artroskopisk assisterad CC-stabilisering) för akut ACJI.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Ger artroskopisk assisterad CC-stabilisering med ytterligare K-trådsfixering olika utfall i funktionella utfall, CC-distans och GACA-skillnad jämfört med artroskopisk assisterad CC-stabilisering enbart vid akut akromioklavikulär ledskada?
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akromioklavikulär ledskada (ACJI) är en av de vanligaste skadorna i axelleden. Den vanligaste mekanismen för skada är från direkt kraft applicera på den drabbade axeln, i adduktionsposition, i acromion processområdet. De flesta av interventionerna som har använts för att behandla ACJI är fokuserade på smärtkontroll, bibehålla styrkan i leden, ingen begränsning i dagliga aktiviteter och full rörelseomfång för den drabbade axeln. Operativ behandling är indicerad i ACJI Rockwood klassificering grad III, IV, V och VI. Numera finns det över 60 kirurgiska tekniker utan guldstandard. Artroskopisk assisterad CC-stabilisering är en av de mest populära teknikerna som har använts för ACJI.
Denna RCT-studie är utformad för att jämföra funktionella resultat (ACJI-poäng, VAS, konstant poäng och DASH-poäng) och radioligiska utfall (CC-distansskillnad, GACA-skillnad) mellan interventionsgrupper (artroskopisk assisterad CC-stabilisering med ytterligare K-trådsfixering) och kontrollgrupp (enbart artroskopisk assisterad CC-stabilisering) för akut ACJI.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Ger artroskopisk assisterad CC-stabilisering med ytterligare K-trådsfixering olika utfall i funktionella utfall, CC-distans och GACA-skillnad jämfört med artroskopisk assisterad CC-stabilisering enbart vid akut akromioklavikulär ledskada?
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nachapong Sithiwichankit, M.D
- Telefonnummer: +66038320200
- E-post: leang1698@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Surasak Srimongkolpitak, M.D
- Telefonnummer: +66038320200
Studieorter
-
-
-
Chon Buri, Thailand, 20110
- Rekrytering
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
Kontakt:
- ์Nachapong Sithiwichankit, M.D.
- Telefonnummer: +66804570858
- E-post: leang1698@hotmail.com
-
Kontakt:
- Surasak Srimongkolpitak, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-45 år
- Akut AC-ledskada rockwood klassificering III, IV och V
Exklusions kriterier:
- Historik av genomgick tidigare ipsilateral axeloperation
- Specifik associerad ipsilateral skada (revbensfrakturer, nyckelbensfrakturer, skulderbladsfrakturer och koraoidfrakturer)
- Skadestart i mer än 3 veckor
- Kan inte genomgå artroskopisk assisterad CC-stabiliseringsoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Med K-tråd
artroskopisk assisterad CC-stabilisering med K-tråd
|
K-tråd nr. 2.0-insättning gjordes dessutom från artroskopisk assisterad CC-stabilisering genom att införa K-tråd från akromionprocessen till distal nyckelbenet.
|
|
Inget ingripande: Ingen K-tråd
artroskopisk assisterad CC-stabilisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acromioclavicular Joint Instability (ACJI) poäng
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Funktionellt resultat, betygsatt från 0-100, högre poäng betyder bättre funktion av axeln
|
1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korakoklavikulär (CC) avståndsskillnad
Tidsram: Postoperativ dag 1, 2 veckor postop, 6 veckor postop, 3 månader postop, 6 månader postop, 1 år postop
|
Radiologiskt utfall
|
Postoperativ dag 1, 2 veckor postop, 6 veckor postop, 3 månader postop, 6 månader postop, 1 år postop
|
|
Gleno-akromio-klavikulär vinkelskillnad (GACA).
Tidsram: 3 månader postop, 6 månader postop, 1 år postop
|
Radiologiskt utfall
|
3 månader postop, 6 månader postop, 1 år postop
|
|
Konstant poäng
Tidsram: 3 månader postop, 6 månader postop, 1 år postop
|
Funktionellt resultat, Poäng från 0-100, Högre poäng betyder bättre axelfunktion
|
3 månader postop, 6 månader postop, 1 år postop
|
|
DASH-poäng
Tidsram: 3 månader postop, 6 månader postop, 1 år postop
|
Funktionellt resultat, poäng från 0-100, 0 betyder ingen funktionshinder, 100 betyder svårast funktionshinder
|
3 månader postop, 6 månader postop, 1 år postop
|
|
VAS
Tidsram: 3 månader postop, 6 månader postop, 1 år postop
|
Funktionellt resultat, Skala från 0-10, Lägre poäng betyder bättre resultat
|
3 månader postop, 6 månader postop, 1 år postop
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nachapong Sithiwichankit, MD, QSMVH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Beitzel K, Mazzocca AD, Bak K, Itoi E, Kibler WB, Mirzayan R, Imhoff AB, Calvo E, Arce G, Shea K; Upper Extremity Committee of ISAKOS. ISAKOS upper extremity committee consensus statement on the need for diversification of the Rockwood classification for acromioclavicular joint injuries. Arthroscopy. 2014 Feb;30(2):271-8. doi: 10.1016/j.arthro.2013.11.005.
- Ladermann A, Grosclaude M, Lubbeke A, Christofilopoulos P, Stern R, Rod T, Hoffmeyer P. Acromioclavicular and coracoclavicular cerclage reconstruction for acute acromioclavicular joint dislocations. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Apr;20(3):401-8. doi: 10.1016/j.jse.2010.08.007.
- Frank RM, Cotter EJ, Leroux TS, Romeo AA. Acromioclavicular Joint Injuries: Evidence-based Treatment. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Sep 1;27(17):e775-e788. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00105.
- Goldenberg MM. Analysis of the inhibitory innervation of the isolated gerbil colon. Arch Int Pharmacodyn Ther. 1968 Oct;175(2):347-64. No abstract available.
- Nolte PC, Lacheta L, Dekker TJ, Elrick BP, Millett PJ. Optimal Management of Acromioclavicular Dislocation: Current Perspectives. Orthop Res Rev. 2020 Mar 5;12:27-44. doi: 10.2147/ORR.S218991. eCollection 2020.
- Aliberti GM, Kraeutler MJ, Trojan JD, Mulcahey MK. Horizontal Instability of the Acromioclavicular Joint: A Systematic Review. Am J Sports Med. 2020 Feb;48(2):504-510. doi: 10.1177/0363546519831013. Epub 2019 Apr 23.
- Cisneros LN, Reiriz JS. Prevalence of remaining horizontal instability in high-grade acromioclavicular joint injuries surgically managed. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Apr;27(3):323-333. doi: 10.1007/s00590-016-1898-0. Epub 2017 Jan 5.
- Shin SJ, Kim NK. Complications after arthroscopic coracoclavicular reconstruction using a single adjustable-loop-length suspensory fixation device in acute acromioclavicular joint dislocation. Arthroscopy. 2015 May;31(5):816-24. doi: 10.1016/j.arthro.2014.11.013. Epub 2014 Dec 25.
- Tauber M, Koller H, Hitzl W, Resch H. Dynamic radiologic evaluation of horizontal instability in acute acromioclavicular joint dislocations. Am J Sports Med. 2010 Jun;38(6):1188-95. doi: 10.1177/0363546510361951. Epub 2010 Apr 1.
- Minkus M, Hann C, Scheibel M, Kraus N. Quantification of dynamic posterior translation in modified bilateral Alexander views and correlation with clinical and radiological parameters in patients with acute acromioclavicular joint instability. Arch Orthop Trauma Surg. 2017 Jun;137(6):845-852. doi: 10.1007/s00402-017-2691-1. Epub 2017 Apr 17.
- Cano-Martinez JA, Nicolas-Serrano G, Bento-Gerard J, Picazo-Marin F, Andres-Grau J. Acute high-grade acromioclavicular dislocations treated with triple button device (MINAR): Preliminary results. Injury. 2016 Nov;47(11):2512-2519. doi: 10.1016/j.injury.2016.09.029. Epub 2016 Sep 15.
- Scheibel M, Droschel S, Gerhardt C, Kraus N. Arthroscopically assisted stabilization of acute high-grade acromioclavicular joint separations. Am J Sports Med. 2011 Jul;39(7):1507-16. doi: 10.1177/0363546511399379. Epub 2011 Mar 24.
- Sumanont S, Nopamassiri S, Boonrod A, Apiwatanakul P, Boonrod A, Phornphutkul C. Acromioclavicular joint dislocation: a Dog Bone button fixation alone versus Dog Bone button fixation augmented with acromioclavicular repair-a finite element analysis study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Aug;28(6):1095-1101. doi: 10.1007/s00590-018-2186-y. Epub 2018 Mar 20.
- Cho CH, Kim BS, Kwon DH. Importance of additional temporary pin fixation combined coracoclavicular augmentation using a suture button device for acute acromioclavicular joint dislocation. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 Jun;136(6):763-70. doi: 10.1007/s00402-016-2437-5. Epub 2016 Mar 10.
- Vrgoc G, Japjec M, Jurina P, Gulan G, Jankovic S, Sebecic B, Staresinic M. Operative treatment of acute acromioclavicular dislocations Rockwood III and V-Comparative study between K-wires combined with FiberTape((R)) vs. TightRope System((R)). Injury. 2015 Nov;46 Suppl 6:S107-12. doi: 10.1016/j.injury.2015.10.053. Epub 2015 Nov 14.
- Dyrna F, Imhoff FB, Haller B, Braun S, Obopilwe E, Apostolakos JM, Morikawa D, Imhoff AB, Mazzocca AD, Beitzel K. Primary Stability of an Acromioclavicular Joint Repair Is Affected by the Type of Additional Reconstruction of the Acromioclavicular Capsule. Am J Sports Med. 2018 Dec;46(14):3471-3479. doi: 10.1177/0363546518807908. Epub 2018 Nov 12.
- Carkci E, Polat AE, Gurpinar T. The frequency of reduction loss after arthroscopic fixation of acute acromioclavicular dislocations using a double-button device, and its effect on clinical and radiological results. J Orthop Surg Res. 2020 Apr 8;15(1):136. doi: 10.1186/s13018-020-01674-x.
- Ladermann A, Denard PJ, Collin P, Cau JBC, Van Rooij F, Piotton S. Early and delayed acromioclavicular joint reconstruction provide equivalent outcomes. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Mar;30(3):635-640. doi: 10.1016/j.jse.2020.06.026. Epub 2020 Jul 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2023
Första postat (Faktisk)
6 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .