Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artroskopická asistovaná stabilizace CC samotná VS dodatečná fixace K-drátem pro akutní poranění akromioklavikulárního kloubu

23. října 2024 aktualizováno: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Artroskopická asistovaná stabilizace CC samotná VS dodatečná fixace K-drátem pro akutní poranění akromioklavikulárního kloubu, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato RCT studie je navržena pro porovnání funkčních výsledků a radioligických výsledků mezi intervenční skupinou (artroskopická asistovaná CC-stabilizace s další fixací K-drátem) a kontrolní skupinou (artroskopická asistovaná CC-stabilizace samotná) pro akutní ACJI.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

- Poskytuje artroskopická asistovaná stabilizace CC s další fixací K-drátem jiné výsledky ve funkčních výsledcích, rozdíl mezi CC a GACA ve srovnání se samotnou artroskopickou asistovanou stabilizací CC u akutního poranění akromioklavikulárního kloubu?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění akromioklavikulárního kloubu (ACJI) je jedním z nejčastějších poranění ramenního kloubu. Nejčastější mechanismus poranění je přímým působením síly na postižené rameno, v addukční poloze, v oblasti výběžku akromia. Většina intervencí, které byly použity k léčbě ACJI, je zaměřena na kontrolu bolesti, udržení pevnosti kloubu, bez omezení v každodenních aktivitách a plném rozsahu pohybu postiženého ramene. Operační léčba je indikována v klasifikačním stupni ACJI Rockwood III, IV, V a VI. V současné době existuje více než 60 chirurgických technik bez zlatého standardu. Artroskopická asistovaná CC-stabilizace je jednou z nejpopulárnějších technik používaných pro ACJI.

Tato RCT studie je navržena pro porovnání funkčních výsledků (ACJI skóre, VAS, Constant skóre a DASH skóre) a radioligických výsledků (CC-rozdíl ve vzdálenosti, GACA rozdíl) mezi intervenční skupinou (artroskopicky asistovaná CC-stabilizace s další fixací K-drátem) a kontrolní skupina (samotná artroskopická stabilizace CC) pro akutní ACJI.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

- Poskytuje artroskopická asistovaná stabilizace CC s další fixací K-drátem jiné výsledky ve funkčních výsledcích, rozdíl mezi CC a GACA ve srovnání se samotnou artroskopickou asistovanou stabilizací CC u akutního poranění akromioklavikulárního kloubu?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Surasak Srimongkolpitak, M.D
  • Telefonní číslo: +66038320200

Studijní místa

  • Thajsko
      • Chon Buri, Thajsko, 20110
        • Nábor
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Surasak Srimongkolpitak, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-45 let
  • Akutní AC poranění kloubu Rockwood klasifikace III, IV a V

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza podstoupil předchozí operaci ipsilaterálního ramene
  • Specifická přidružená ipsilaterální poranění (zlomeniny žeber, klíční kosti, lopatky a zlomeniny spodiny korakoidů)
  • Nástup zranění déle než 3 týdny
  • Nelze podstoupit artroskopickou asistovanou CC stabilizační operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S K-drátem
artroskopická asistovaná CC-stabilizace K-drátem
Přístroj: K-drát
Zavedení K-drátu č. 2.0 bylo provedeno dodatečně z artroskopické asistované CC-stabilizace zavedením K-drátu z výběžku akromia do distální klíční kosti.
Žádný zásah: Žádný K-drát
artroskopicky asistovaná stabilizace CC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre nestability akromioklavikulárního kloubu (ACJI).
Časové okno: 1 rok po operaci
Funkční výsledek, hodnoceno od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší funkci ramene
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korakoklavikulární (CC) rozdíl vzdálenosti
Časové okno: Pooperační den 1, 2 týdny po stop, 6 týdnů po stop, 3 měsíce po stop, 6 měsíců po stop, 1 rok po stop
Radiologický výsledek
Pooperační den 1, 2 týdny po stop, 6 týdnů po stop, 3 měsíce po stop, 6 měsíců po stop, 1 rok po stop
Rozdíl gleno-akromioklavikulárního úhlu (GACA).
Časové okno: 3 měsíce po zastavení, 6 měsíců po zastavení, 1 rok po zastavení
Radiologický výsledek
3 měsíce po zastavení, 6 měsíců po zastavení, 1 rok po zastavení
Konstantní skóre
Časové okno: 3 měsíce po zastavení, 6 měsíců po zastavení, 1 rok po zastavení
Funkční výsledek, skóre od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší funkci ramen
3 měsíce po zastavení, 6 měsíců po zastavení, 1 rok po zastavení
DASH skóre
Časové okno: 3 měsíce po zastavení, 6 měsíců po zastavení, 1 rok po zastavení
Funkční výsledek, skóre od 0 do 100, 0 znamená žádné postižení, 100 znamená nejtěžší postižení
3 měsíce po zastavení, 6 měsíců po zastavení, 1 rok po zastavení
VAS
Časové okno: 3 měsíce po zastavení, 6 měsíců po zastavení, 1 rok po zastavení
Funkční výsledek, stupnice od 0 do 10, nižší skóre znamená lepší výsledek
3 měsíce po zastavení, 6 měsíců po zastavení, 1 rok po zastavení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nachapong Sithiwichankit, MD, QSMVH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dislokace akromioklavikulárního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit