Только артроскопическая вспомогательная стабилизация СС VS дополнительная фиксация спицами К при острой травме акромиально-ключичного сустава
23 октября 2024 г. обновлено: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Только артроскопическая стабилизация СС в сравнении с дополнительной фиксацией спицами К при остром повреждении акромиально-ключичного сустава, рандомизированное контролируемое исследование
Это РКИ предназначено для сравнения функциональных результатов и радиологических результатов между группой вмешательства (артроскопическая стабилизация СС с дополнительной фиксацией спицами) и контрольной группой (только стабилизация с артроскопической поддержкой СС) при остром АКИ.
Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
- Обеспечивает ли артроскопическая вспомогательная СС-стабилизация с дополнительной фиксацией спицами K различные результаты в функциональных исходах, СС-расстоянии и разнице GACA по сравнению с артроскопической СС-стабилизацией только при остром повреждении акромиально-ключичного сустава?
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повреждение акромиально-ключичного сустава (АКИС) является одним из наиболее частых повреждений плечевого сустава. Наиболее распространенным механизмом травмы является прямое силовое воздействие на пораженное плечо, в положении отведения, в области акромиального отростка. Большинство вмешательств, которые использовались для лечения ACJI, сосредоточены на контроле боли, поддержании прочности сустава, отсутствии ограничений в повседневной активности и полном диапазоне движений пораженного плеча. Оперативное лечение показано при классах III, IV, V и VI по классификации ACJI Rockwood. В настоящее время существует более 60 хирургических методов без золотого стандарта. Артроскопическая СС-стабилизация является одной из самых популярных техник, которые использовались для ACJI.
Это РКИ предназначено для сравнения функциональных результатов (оценка ACJI, ВАШ, постоянная оценка и оценка DASH) и радиологических результатов (разница расстояния СС, разница GACA) между группой вмешательства (стабилизация СС с помощью артроскопии с дополнительной фиксацией спицами K) и контрольная группа (только артроскопическая стабилизация СС) по поводу острого АКСИ.
Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
- Обеспечивает ли артроскопическая вспомогательная СС-стабилизация с дополнительной фиксацией спицами K различные результаты в функциональных исходах, СС-расстоянии и разнице GACA по сравнению с артроскопической СС-стабилизацией только при остром повреждении акромиально-ключичного сустава?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nachapong Sithiwichankit, M.D
- Номер телефона: +66038320200
- Электронная почта: leang1698@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Surasak Srimongkolpitak, M.D
- Номер телефона: +66038320200
Места учебы
-
-
-
Chon Buri, Таиланд, 20110
- Рекрутинг
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
Контакт:
- ์Nachapong Sithiwichankit, M.D.
- Номер телефона: +66804570858
- Электронная почта: leang1698@hotmail.com
-
Контакт:
- Surasak Srimongkolpitak, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-45 лет
- Острая травма акромиально-ключичного сустава по классу Rockwood III, IV и V
Критерий исключения:
- История перенесенной ранее операции на ипсилатеральном плече
- Специфические сопутствующие ипсилатеральные повреждения (переломы ребер, ключицы, лопатки и основания клювовидного отростка)
- Начало травмы более 3 недель
- Невозможно пройти артроскопическую операцию по стабилизации СС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: С K-проводом
артроскопическая вспомогательная СС-стабилизация с помощью K-спицы
|
Введение спицы К № 2.0 производилось дополнительно после артроскопической ассистированной КК-стабилизации путем введения спицы К от акромиального отростка до дистального отдела ключицы.
|
|
Без вмешательства: Нет K-провода
артроскопическая вспомогательная СС-стабилизация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нестабильности акромиально-ключичного сустава (ACJI)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Функциональный результат, оценка от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше функция плеча.
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в клювовидно-ключичном (CC) расстоянии
Временное ограничение: 1-й день после операции, 2 недели после операции, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции
|
Рентгенологический результат
|
1-й день после операции, 2 недели после операции, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции
|
|
Глено-акромиально-ключичный угол (GACA) разница
Временное ограничение: 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции
|
Рентгенологический результат
|
3 месяца после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции
|
|
Постоянный счет
Временное ограничение: 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции
|
Функциональный результат, оценка от 0 до 100, более высокая оценка означает лучшую функцию плеча
|
3 месяца после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции
|
|
DASH-счет
Временное ограничение: 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции
|
Функциональный результат, оценка от 0 до 100, 0 означает отсутствие инвалидности, 100 означает наиболее тяжелую инвалидность
|
3 месяца после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции
|
|
ДВА
Временное ограничение: 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции
|
Функциональный результат, шкала от 0 до 10, более низкий балл означает лучший результат
|
3 месяца после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nachapong Sithiwichankit, MD, QSMVH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Beitzel K, Mazzocca AD, Bak K, Itoi E, Kibler WB, Mirzayan R, Imhoff AB, Calvo E, Arce G, Shea K; Upper Extremity Committee of ISAKOS. ISAKOS upper extremity committee consensus statement on the need for diversification of the Rockwood classification for acromioclavicular joint injuries. Arthroscopy. 2014 Feb;30(2):271-8. doi: 10.1016/j.arthro.2013.11.005.
- Ladermann A, Grosclaude M, Lubbeke A, Christofilopoulos P, Stern R, Rod T, Hoffmeyer P. Acromioclavicular and coracoclavicular cerclage reconstruction for acute acromioclavicular joint dislocations. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Apr;20(3):401-8. doi: 10.1016/j.jse.2010.08.007.
- Frank RM, Cotter EJ, Leroux TS, Romeo AA. Acromioclavicular Joint Injuries: Evidence-based Treatment. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Sep 1;27(17):e775-e788. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00105.
- Goldenberg MM. Analysis of the inhibitory innervation of the isolated gerbil colon. Arch Int Pharmacodyn Ther. 1968 Oct;175(2):347-64. No abstract available.
- Nolte PC, Lacheta L, Dekker TJ, Elrick BP, Millett PJ. Optimal Management of Acromioclavicular Dislocation: Current Perspectives. Orthop Res Rev. 2020 Mar 5;12:27-44. doi: 10.2147/ORR.S218991. eCollection 2020.
- Aliberti GM, Kraeutler MJ, Trojan JD, Mulcahey MK. Horizontal Instability of the Acromioclavicular Joint: A Systematic Review. Am J Sports Med. 2020 Feb;48(2):504-510. doi: 10.1177/0363546519831013. Epub 2019 Apr 23.
- Cisneros LN, Reiriz JS. Prevalence of remaining horizontal instability in high-grade acromioclavicular joint injuries surgically managed. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Apr;27(3):323-333. doi: 10.1007/s00590-016-1898-0. Epub 2017 Jan 5.
- Shin SJ, Kim NK. Complications after arthroscopic coracoclavicular reconstruction using a single adjustable-loop-length suspensory fixation device in acute acromioclavicular joint dislocation. Arthroscopy. 2015 May;31(5):816-24. doi: 10.1016/j.arthro.2014.11.013. Epub 2014 Dec 25.
- Tauber M, Koller H, Hitzl W, Resch H. Dynamic radiologic evaluation of horizontal instability in acute acromioclavicular joint dislocations. Am J Sports Med. 2010 Jun;38(6):1188-95. doi: 10.1177/0363546510361951. Epub 2010 Apr 1.
- Minkus M, Hann C, Scheibel M, Kraus N. Quantification of dynamic posterior translation in modified bilateral Alexander views and correlation with clinical and radiological parameters in patients with acute acromioclavicular joint instability. Arch Orthop Trauma Surg. 2017 Jun;137(6):845-852. doi: 10.1007/s00402-017-2691-1. Epub 2017 Apr 17.
- Cano-Martinez JA, Nicolas-Serrano G, Bento-Gerard J, Picazo-Marin F, Andres-Grau J. Acute high-grade acromioclavicular dislocations treated with triple button device (MINAR): Preliminary results. Injury. 2016 Nov;47(11):2512-2519. doi: 10.1016/j.injury.2016.09.029. Epub 2016 Sep 15.
- Scheibel M, Droschel S, Gerhardt C, Kraus N. Arthroscopically assisted stabilization of acute high-grade acromioclavicular joint separations. Am J Sports Med. 2011 Jul;39(7):1507-16. doi: 10.1177/0363546511399379. Epub 2011 Mar 24.
- Sumanont S, Nopamassiri S, Boonrod A, Apiwatanakul P, Boonrod A, Phornphutkul C. Acromioclavicular joint dislocation: a Dog Bone button fixation alone versus Dog Bone button fixation augmented with acromioclavicular repair-a finite element analysis study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Aug;28(6):1095-1101. doi: 10.1007/s00590-018-2186-y. Epub 2018 Mar 20.
- Cho CH, Kim BS, Kwon DH. Importance of additional temporary pin fixation combined coracoclavicular augmentation using a suture button device for acute acromioclavicular joint dislocation. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 Jun;136(6):763-70. doi: 10.1007/s00402-016-2437-5. Epub 2016 Mar 10.
- Vrgoc G, Japjec M, Jurina P, Gulan G, Jankovic S, Sebecic B, Staresinic M. Operative treatment of acute acromioclavicular dislocations Rockwood III and V-Comparative study between K-wires combined with FiberTape((R)) vs. TightRope System((R)). Injury. 2015 Nov;46 Suppl 6:S107-12. doi: 10.1016/j.injury.2015.10.053. Epub 2015 Nov 14.
- Dyrna F, Imhoff FB, Haller B, Braun S, Obopilwe E, Apostolakos JM, Morikawa D, Imhoff AB, Mazzocca AD, Beitzel K. Primary Stability of an Acromioclavicular Joint Repair Is Affected by the Type of Additional Reconstruction of the Acromioclavicular Capsule. Am J Sports Med. 2018 Dec;46(14):3471-3479. doi: 10.1177/0363546518807908. Epub 2018 Nov 12.
- Carkci E, Polat AE, Gurpinar T. The frequency of reduction loss after arthroscopic fixation of acute acromioclavicular dislocations using a double-button device, and its effect on clinical and radiological results. J Orthop Surg Res. 2020 Apr 8;15(1):136. doi: 10.1186/s13018-020-01674-x.
- Ladermann A, Denard PJ, Collin P, Cau JBC, Van Rooij F, Piotton S. Early and delayed acromioclavicular joint reconstruction provide equivalent outcomes. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Mar;30(3):635-640. doi: 10.1016/j.jse.2020.06.026. Epub 2020 Jul 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .