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Estabilização CC assistida por artroscopia isolada VS fixação adicional com fio K para lesão aguda da articulação acromioclavicular

16 de abril de 2024 atualizado por: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Estabilização CC assistida por artroscopia isolada VS fixação adicional com fio K para lesão aguda da articulação acromioclavicular, um estudo controlado randomizado

Este estudo RCT é projetado para comparar os resultados funcionais e os resultados radiológicos entre o grupo de intervenção (estabilização CC assistida por artroscopia com fixação de fio K adicional) e o grupo controle (estabilização CC assistida por artroscopia sozinha) para ACJI aguda.

A principal questão que pretende responder é:

- A estabilização CC assistida por artroscopia com fixação de fio K adicional fornece resultados diferentes em resultados funcionais, diferença de distância CC e GACA em comparação com estabilização CC assistida por artroscopia sozinha em lesão aguda da articulação acromioclavicular?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lesão da articulação acromioclavicular (ACJI) é uma das lesões mais comuns da articulação do ombro. O mecanismo mais comum de lesão é a aplicação de força direta no ombro afetado, na posição de adução, na área do processo do acrômio. A maioria das intervenções que têm sido usadas para tratar ACJI são focadas no controle da dor, manutenção da força da articulação, sem limitação nas atividades de vida diária e amplitude total de movimento do ombro afetado. O tratamento cirúrgico é indicado na classificação ACJI Rockwood grau III, IV, V e VI. Atualmente existem mais de 60 técnicas cirúrgicas sem padrão ouro. A estabilização CC assistida por artroscopia é uma das técnicas mais populares que tem sido usada para ACJI.

Este estudo RCT é projetado para comparar os resultados funcionais (pontuação ACJI, VAS, pontuação constante e pontuação DASH) e resultados radiológicos (diferença de distância CC, diferença GACA) entre o grupo de intervenção (estabilização CC assistida por artroscopia com fixação adicional de fio K) e grupo controle (apenas estabilização CC assistida por artroscopia) para ACJI aguda.

A principal questão que pretende responder é:

- A estabilização CC assistida por artroscopia com fixação de fio K adicional fornece resultados diferentes em resultados funcionais, diferença de distância CC e GACA em comparação com estabilização CC assistida por artroscopia sozinha em lesão aguda da articulação acromioclavicular?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Surasak Srimongkolpitak, M.D
  • Número de telefone: +66038320200

Locais de estudo

      • Chon Buri, Tailândia, 20110
        • Recrutamento
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Surasak Srimongkolpitak, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-45 anos
  • Lesão aguda da articulação AC classificação rockwood III, IV e V

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia anterior no ombro ipsilateral
  • Lesão ipsilateral associada específica (fraturas de costela, fraturas de clavícula, fraturas de escápula e fraturas da base do coracóide)
  • Início da lesão mais de 3 semanas
  • Não pode ser submetido a cirurgia de estabilização CC assistida por artroscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Com fio K
Estabilização CC assistida por artroscopia com fio K
A inserção do fio K nº 2.0 foi feita adicionalmente a partir da estabilização CC assistida por artroscopia, inserindo o fio K do processo do acrômio até a clavícula distal.
Sem intervenção: Sem fio K
CC-estabilização artroscópica assistida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de instabilidade da articulação acromioclavicular (ACJI)
Prazo: 1 ano pós operatório
Resultado funcional, classificado de 0 a 100, pontuação mais alta significa melhor função do ombro
1 ano pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de distância coracoclavicular (CC)
Prazo: 1º dia pós-operatório, 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
Resultado radiológico
1º dia pós-operatório, 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
Diferença do ângulo gleno-acrômio-clavicular (GACA)
Prazo: 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
Resultado radiológico
3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
Pontuação constante
Prazo: 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
Resultado funcional, Pontuação de 0-100, Pontuação mais alta significa melhor função do ombro
3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
Pontuação DASH
Prazo: 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
Resultado funcional, Pontuação de 0-100, 0 significa nenhuma incapacidade, 100 significa incapacidade mais grave
3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
EVA
Prazo: 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
Resultado funcional, Escala de 0-10, Pontuação mais baixa significa melhor resultado
3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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