- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05844098
Estabilização CC assistida por artroscopia isolada VS fixação adicional com fio K para lesão aguda da articulação acromioclavicular
Estabilização CC assistida por artroscopia isolada VS fixação adicional com fio K para lesão aguda da articulação acromioclavicular, um estudo controlado randomizado
Este estudo RCT é projetado para comparar os resultados funcionais e os resultados radiológicos entre o grupo de intervenção (estabilização CC assistida por artroscopia com fixação de fio K adicional) e o grupo controle (estabilização CC assistida por artroscopia sozinha) para ACJI aguda.
A principal questão que pretende responder é:
- A estabilização CC assistida por artroscopia com fixação de fio K adicional fornece resultados diferentes em resultados funcionais, diferença de distância CC e GACA em comparação com estabilização CC assistida por artroscopia sozinha em lesão aguda da articulação acromioclavicular?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão da articulação acromioclavicular (ACJI) é uma das lesões mais comuns da articulação do ombro. O mecanismo mais comum de lesão é a aplicação de força direta no ombro afetado, na posição de adução, na área do processo do acrômio. A maioria das intervenções que têm sido usadas para tratar ACJI são focadas no controle da dor, manutenção da força da articulação, sem limitação nas atividades de vida diária e amplitude total de movimento do ombro afetado. O tratamento cirúrgico é indicado na classificação ACJI Rockwood grau III, IV, V e VI. Atualmente existem mais de 60 técnicas cirúrgicas sem padrão ouro. A estabilização CC assistida por artroscopia é uma das técnicas mais populares que tem sido usada para ACJI.
Este estudo RCT é projetado para comparar os resultados funcionais (pontuação ACJI, VAS, pontuação constante e pontuação DASH) e resultados radiológicos (diferença de distância CC, diferença GACA) entre o grupo de intervenção (estabilização CC assistida por artroscopia com fixação adicional de fio K) e grupo controle (apenas estabilização CC assistida por artroscopia) para ACJI aguda.
A principal questão que pretende responder é:
- A estabilização CC assistida por artroscopia com fixação de fio K adicional fornece resultados diferentes em resultados funcionais, diferença de distância CC e GACA em comparação com estabilização CC assistida por artroscopia sozinha em lesão aguda da articulação acromioclavicular?
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nachapong Sithiwichankit, M.D
- Número de telefone: +66038320200
- E-mail: leang1698@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Surasak Srimongkolpitak, M.D
- Número de telefone: +66038320200
Locais de estudo
-
-
-
Chon Buri, Tailândia, 20110
- Recrutamento
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
Contato:
- ์Nachapong Sithiwichankit, M.D.
- Número de telefone: +66804570858
- E-mail: leang1698@hotmail.com
-
Contato:
- Surasak Srimongkolpitak, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-45 anos
- Lesão aguda da articulação AC classificação rockwood III, IV e V
Critério de exclusão:
- História de cirurgia anterior no ombro ipsilateral
- Lesão ipsilateral associada específica (fraturas de costela, fraturas de clavícula, fraturas de escápula e fraturas da base do coracóide)
- Início da lesão mais de 3 semanas
- Não pode ser submetido a cirurgia de estabilização CC assistida por artroscopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Com fio K
Estabilização CC assistida por artroscopia com fio K
|
A inserção do fio K nº 2.0 foi feita adicionalmente a partir da estabilização CC assistida por artroscopia, inserindo o fio K do processo do acrômio até a clavícula distal.
|
Sem intervenção: Sem fio K
CC-estabilização artroscópica assistida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de instabilidade da articulação acromioclavicular (ACJI)
Prazo: 1 ano pós operatório
|
Resultado funcional, classificado de 0 a 100, pontuação mais alta significa melhor função do ombro
|
1 ano pós operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença de distância coracoclavicular (CC)
Prazo: 1º dia pós-operatório, 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
|
Resultado radiológico
|
1º dia pós-operatório, 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
|
Diferença do ângulo gleno-acrômio-clavicular (GACA)
Prazo: 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
|
Resultado radiológico
|
3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
|
Pontuação constante
Prazo: 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
|
Resultado funcional, Pontuação de 0-100, Pontuação mais alta significa melhor função do ombro
|
3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
|
Pontuação DASH
Prazo: 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
|
Resultado funcional, Pontuação de 0-100, 0 significa nenhuma incapacidade, 100 significa incapacidade mais grave
|
3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
|
EVA
Prazo: 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
|
Resultado funcional, Escala de 0-10, Pontuação mais baixa significa melhor resultado
|
3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beitzel K, Mazzocca AD, Bak K, Itoi E, Kibler WB, Mirzayan R, Imhoff AB, Calvo E, Arce G, Shea K; Upper Extremity Committee of ISAKOS. ISAKOS upper extremity committee consensus statement on the need for diversification of the Rockwood classification for acromioclavicular joint injuries. Arthroscopy. 2014 Feb;30(2):271-8. doi: 10.1016/j.arthro.2013.11.005.
- Ladermann A, Grosclaude M, Lubbeke A, Christofilopoulos P, Stern R, Rod T, Hoffmeyer P. Acromioclavicular and coracoclavicular cerclage reconstruction for acute acromioclavicular joint dislocations. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Apr;20(3):401-8. doi: 10.1016/j.jse.2010.08.007.
- Frank RM, Cotter EJ, Leroux TS, Romeo AA. Acromioclavicular Joint Injuries: Evidence-based Treatment. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Sep 1;27(17):e775-e788. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00105.
- Goldenberg MM. Analysis of the inhibitory innervation of the isolated gerbil colon. Arch Int Pharmacodyn Ther. 1968 Oct;175(2):347-64. No abstract available.
- Nolte PC, Lacheta L, Dekker TJ, Elrick BP, Millett PJ. Optimal Management of Acromioclavicular Dislocation: Current Perspectives. Orthop Res Rev. 2020 Mar 5;12:27-44. doi: 10.2147/ORR.S218991. eCollection 2020.
- Aliberti GM, Kraeutler MJ, Trojan JD, Mulcahey MK. Horizontal Instability of the Acromioclavicular Joint: A Systematic Review. Am J Sports Med. 2020 Feb;48(2):504-510. doi: 10.1177/0363546519831013. Epub 2019 Apr 23.
- Cisneros LN, Reiriz JS. Prevalence of remaining horizontal instability in high-grade acromioclavicular joint injuries surgically managed. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Apr;27(3):323-333. doi: 10.1007/s00590-016-1898-0. Epub 2017 Jan 5.
- Shin SJ, Kim NK. Complications after arthroscopic coracoclavicular reconstruction using a single adjustable-loop-length suspensory fixation device in acute acromioclavicular joint dislocation. Arthroscopy. 2015 May;31(5):816-24. doi: 10.1016/j.arthro.2014.11.013. Epub 2014 Dec 25.
- Tauber M, Koller H, Hitzl W, Resch H. Dynamic radiologic evaluation of horizontal instability in acute acromioclavicular joint dislocations. Am J Sports Med. 2010 Jun;38(6):1188-95. doi: 10.1177/0363546510361951. Epub 2010 Apr 1.
- Minkus M, Hann C, Scheibel M, Kraus N. Quantification of dynamic posterior translation in modified bilateral Alexander views and correlation with clinical and radiological parameters in patients with acute acromioclavicular joint instability. Arch Orthop Trauma Surg. 2017 Jun;137(6):845-852. doi: 10.1007/s00402-017-2691-1. Epub 2017 Apr 17.
- Cano-Martinez JA, Nicolas-Serrano G, Bento-Gerard J, Picazo-Marin F, Andres-Grau J. Acute high-grade acromioclavicular dislocations treated with triple button device (MINAR): Preliminary results. Injury. 2016 Nov;47(11):2512-2519. doi: 10.1016/j.injury.2016.09.029. Epub 2016 Sep 15.
- Scheibel M, Droschel S, Gerhardt C, Kraus N. Arthroscopically assisted stabilization of acute high-grade acromioclavicular joint separations. Am J Sports Med. 2011 Jul;39(7):1507-16. doi: 10.1177/0363546511399379. Epub 2011 Mar 24.
- Sumanont S, Nopamassiri S, Boonrod A, Apiwatanakul P, Boonrod A, Phornphutkul C. Acromioclavicular joint dislocation: a Dog Bone button fixation alone versus Dog Bone button fixation augmented with acromioclavicular repair-a finite element analysis study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Aug;28(6):1095-1101. doi: 10.1007/s00590-018-2186-y. Epub 2018 Mar 20.
- Cho CH, Kim BS, Kwon DH. Importance of additional temporary pin fixation combined coracoclavicular augmentation using a suture button device for acute acromioclavicular joint dislocation. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 Jun;136(6):763-70. doi: 10.1007/s00402-016-2437-5. Epub 2016 Mar 10.
- Vrgoc G, Japjec M, Jurina P, Gulan G, Jankovic S, Sebecic B, Staresinic M. Operative treatment of acute acromioclavicular dislocations Rockwood III and V-Comparative study between K-wires combined with FiberTape((R)) vs. TightRope System((R)). Injury. 2015 Nov;46 Suppl 6:S107-12. doi: 10.1016/j.injury.2015.10.053. Epub 2015 Nov 14.
- Dyrna F, Imhoff FB, Haller B, Braun S, Obopilwe E, Apostolakos JM, Morikawa D, Imhoff AB, Mazzocca AD, Beitzel K. Primary Stability of an Acromioclavicular Joint Repair Is Affected by the Type of Additional Reconstruction of the Acromioclavicular Capsule. Am J Sports Med. 2018 Dec;46(14):3471-3479. doi: 10.1177/0363546518807908. Epub 2018 Nov 12.
- Carkci E, Polat AE, Gurpinar T. The frequency of reduction loss after arthroscopic fixation of acute acromioclavicular dislocations using a double-button device, and its effect on clinical and radiological results. J Orthop Surg Res. 2020 Apr 8;15(1):136. doi: 10.1186/s13018-020-01674-x.
- Ladermann A, Denard PJ, Collin P, Cau JBC, Van Rooij F, Piotton S. Early and delayed acromioclavicular joint reconstruction provide equivalent outcomes. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Mar;30(3):635-640. doi: 10.1016/j.jse.2020.06.026. Epub 2020 Jul 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Luxação da Articulação Acromioclavicular
-
University Medical Centre LjubljanaAtivo, não recrutandoSeparação AcromioclavicularEslovênia
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeRecrutamentoArtropatia AcromioclavicularFrança
-
AO Innovation Translation CenterAinda não está recrutandoFratura | Clavícula | Articulação AcromioclavicularAlemanha, Reino Unido
-
Xiros LtdRecrutamentoAcromioclavicular; LuxaçãoReino Unido
-
Western University of Health SciencesConcluídoCharcot Articulação do PéEstados Unidos
-
Beijing Jishuitan HospitalAinda não está recrutandoLuxação da Articulação Acromioclavicular
-
Bürgerspital SolothurnUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandConcluídoLuxação da Articulação AcromioclavicularSuíça
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonRetiradoLuxação da Articulação AcromioclavicularEspanha
-
Samsung Medical CenterDesconhecidoArtrite da Articulação AcromioclavicularRepublica da Coréia
-
Universidad de La FronteraRecrutamento
Ensaios clínicos em K-fio
-
Assiut UniversityConcluídoFratura do AntebraçoEgito
-
LeMaitre VascularAvaniaRecrutamentoTrombo | Embolia | Oclusão; NavioAlemanha, Suíça
-
SoundBite Medical Solutions, Inc.ethica Clinical Research Inc.; Cardiovascular Research Foundation, New YorkRescindidoOclusão Crônica Total da Artéria CoronáriaEstados Unidos, Canadá
-
Dalian UniversityConcluídoDoença arterial coronáriaChina
-
Kallyope Inc.RecrutamentoObesidade | Diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)Estados Unidos
-
Kallyope Inc.ConcluídoObesidade | Diabetes mellitus tipo 2 em obesosEstados Unidos
-
Kowa Research Institute, Inc.Concluído
-
Kallyope Inc.Concluído
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfConcluídoColocação de Cateter Venoso CentralAlemanha
-
Kowa Research Institute, Inc.ConcluídoHiperlipidemiaEstados Unidos