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Stabilizzazione CC assistita artroscopica da sola VS Fissazione aggiuntiva con filo di Kirschner per lesione acuta dell'articolazione acromioclavicolare

23 ottobre 2024 aggiornato da: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Stabilizzazione CC assistita artroscopica da sola VS Fissazione aggiuntiva con filo di Kirschner per lesione acuta dell'articolazione acromioclavicolare, uno studio controllato randomizzato

Questo studio RCT è progettato per confrontare gli esiti funzionali e gli esiti radiologici tra il gruppo di intervento (stabilizzazione CC artroscopica assistita con fissazione aggiuntiva del filo di Kirschner) e il gruppo di controllo (sola stabilizzazione CC assistita artroscopicamente) per ACJI acuta.

La domanda principale a cui intende rispondere è:

- La stabilizzazione CC assistita in artroscopia con fissazione aggiuntiva del filo di Kirschner fornisce esiti diversi in termini di risultati funzionali, distanza CC e differenza GACA rispetto alla sola stabilizzazione CC assistita in artroscopia nella lesione acuta dell'articolazione acromioclavicolare?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione dell'articolazione acromioclavicolare (ACJI) è una delle lesioni più comuni dell'articolazione della spalla. Il meccanismo più comune di lesione è dovuto alla forza diretta applicata alla spalla interessata, in posizione di adduzione, nell'area del processo acromiale. La maggior parte degli interventi che sono stati utilizzati per il trattamento dell'ACJI sono focalizzati sul controllo del dolore, sul mantenimento della forza dell'articolazione, su nessuna limitazione nell'attività della vita quotidiana e sull'intera gamma di movimento della spalla interessata. Il trattamento chirurgico è indicato nella classificazione ACJI Rockwood di grado III, IV, V e VI. Al giorno d'oggi ci sono oltre 60 tecniche chirurgiche senza gold standard. La stabilizzazione CC artroscopica assistita è una delle tecniche più popolari utilizzate per l'ACJI.

Questo studio RCT è progettato per confrontare gli esiti funzionali (punteggio ACJI, VAS, punteggio costante e punteggio DASH) e gli esiti radiologici (differenza distanza CC, differenza GACA) tra il gruppo di intervento (stabilizzazione CC assistita artroscopicamente con fissazione aggiuntiva del filo di Kirschner) e gruppo di controllo (solo stabilizzazione CC assistita in artroscopia) per ACJI acuta.

La domanda principale a cui intende rispondere è:

- La stabilizzazione CC assistita in artroscopia con fissazione aggiuntiva del filo di Kirschner fornisce esiti diversi in termini di risultati funzionali, distanza CC e differenza GACA rispetto alla sola stabilizzazione CC assistita in artroscopia nella lesione acuta dell'articolazione acromioclavicolare?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Surasak Srimongkolpitak, M.D
  • Numero di telefono: +66038320200

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Chon Buri, Tailandia, 20110
        • Reclutamento
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Surasak Srimongkolpitak, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-45 anni
  • Lesione articolare AC acuta classificazione rockwood III, IV e V

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente intervento chirurgico alla spalla ipsilaterale
  • Lesioni omolaterali associate specifiche (fratture costali, fratture clavicembali, fratture della scapola e della base delle fratture coracoidee)
  • Insorgenza della lesione più di 3 settimane
  • Non può essere sottoposto a chirurgia di stabilizzazione CC assistita in artroscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Con filo K
Stabilizzazione CC artroscopica assistita con filo di Kirschner
Dispositivo: K-filo
L'inserimento del filo di Kirschner n. 2.0 è stato eseguito in aggiunta dalla stabilizzazione CC assistita in artroscopia inserendo il filo di Kirschner dal processo dell'acromion alla clavicola distale.
Nessun intervento: Niente filo K
stabilizzazione CC assistita artroscopicamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di instabilità dell'articolazione acromioclavicolare (ACJI).
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Risultato funzionale, valutato da 0 a 100, un punteggio più alto significa una migliore funzionalità della spalla
1 anno post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di distanza coracoclavicolare (CC).
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Esito radiologico
Giorno postoperatorio 1, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Differenza dell'angolo gleno-acromio-clavicolare (GACA).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Esito radiologico
3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Punteggio costante
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Risultato funzionale, punteggio da 0 a 100, punteggio più alto significa migliore funzionalità della spalla
3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Punteggio DASH
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Risultato funzionale, punteggio da 0 a 100, 0 significa nessuna disabilità, 100 significa disabilità più grave
3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
VAS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Risultato funzionale, scala da 0 a 10, punteggio più basso significa risultato migliore
3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Investigatori

  • Investigatore principale: Nachapong Sithiwichankit, MD, QSMVH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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