Artroszkópos asszisztált CC stabilizálás önmagában VS kiegészítő K-huzalos rögzítés akut acromioclavicularis ízületi sérülés esetén
2024. április 16. frissítette: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Artroszkópos asszisztált CC stabilizálás önmagában VS kiegészítő K-huzalos rögzítés akut acromioclavicularis ízületi sérülés esetén, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez az RCT-vizsgálat a funkcionális kimenetelek és a radiologikus kimenetelek összehasonlítására szolgál az akut ACJI esetében az intervenciós csoport (artroszkópos asszisztált CC-stabilizáció további K-huzalos rögzítéssel) és a kontrollcsoport (csak artroszkópos asszisztált CC-stabilizáció) között.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
- Az artroszkópos asszisztált CC-stabilizáció további K-huzalos rögzítéssel eltérő eredményeket biztosít a funkcionális kimenetelekben, a CC-távolság és a GACA különbség az artroszkópos asszisztált CC-stabilizációhoz képest önmagában akut acromioclavicularis ízületi sérülésben?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az acromioclavicularis ízületi sérülés (ACJI) a vállízület egyik leggyakoribb sérülése. A sérülés leggyakoribb mechanizmusa az érintett vállra, addukciós helyzetben, acromion folyamat területén történő közvetlen erőhatás. Az ACJI kezelésére alkalmazott beavatkozások többsége a fájdalomcsillapításra, az ízület erősségének megőrzésére, a mindennapi tevékenység korlátozására és az érintett váll teljes mozgási tartományára összpontosít. A műtéti kezelés az ACJI Rockwood III., IV., V. és VI. osztályozási fokozatban javasolt. Manapság több mint 60 sebészeti technika létezik arany standard nélkül. Az artroszkópos asszisztált CC-stabilizálás az egyik legnépszerűbb ACJI technika.
Ez az RCT vizsgálat a funkcionális eredmények (ACJI pontszám, VAS, állandó pontszám és DASH pontszám) és a radiologikus kimenetelek (CC-távolság különbség, GACA különbség) összehasonlítására szolgál az intervenciós csoportok (artroszkópos asszisztált CC-stabilizáció további K-huzalos rögzítéssel) és kontrollcsoport (Arthroscopic assisted CC-stabilizálás önmagában) akut ACJI-re.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
- Az artroszkópos asszisztált CC-stabilizáció további K-huzalos rögzítéssel eltérő eredményeket biztosít a funkcionális kimenetelekben, a CC-távolság és a GACA különbség az artroszkópos asszisztált CC-stabilizációhoz képest önmagában akut acromioclavicularis ízületi sérülésben?
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nachapong Sithiwichankit, M.D
- Telefonszám: +66038320200
- E-mail: leang1698@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Surasak Srimongkolpitak, M.D
- Telefonszám: +66038320200
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chon Buri, Thaiföld, 20110
- Toborzás
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- ์Nachapong Sithiwichankit, M.D.
- Telefonszám: +66804570858
- E-mail: leang1698@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Surasak Srimongkolpitak, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves korig
- Akut AC ízületi sérülés sziklafa III, IV és V besorolású
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ipsilaterális vállműtéten esett át
- Specifikus kapcsolódó ipszilaterális sérülés (bordatörések, kulcscsonttörések, lapockatörések és coracoid törések alapja)
- A sérülés kezdete több mint 3 hét
- Nem végezhető artroszkópos asszisztált CC-stabilizáló műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: K-dróttal
artroszkópos asszisztált CC-stabilizálás K-huzallal
|
A K-huzal No. 2.0 behelyezése az artroszkópos asszisztált CC-stabilizálás mellett történt az acromion folyamatból a distalis kulcscsontba történő K-huzal behelyezésével.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs K-wire
artroszkópos asszisztált CC-stabilizálás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az acromioclavicularis ízületi instabilitás (ACJI) pontszáma
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Funkcionális eredmény, 0-100 közötti értékelés, a magasabb pontszám a váll jobb működését jelenti
|
1 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Coracoclavicularis (CC) távolságkülönbség
Időkeret: 1. posztoperatív nap, 2 hét műtét után, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Radiológiai eredmény
|
1. posztoperatív nap, 2 hét műtét után, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
|
Gleno-acromio-clavicularis szög (GACA) különbség
Időkeret: 3 hónap utókezelés, 6 hónap utókezelés, 1 év postop
|
Radiológiai eredmény
|
3 hónap utókezelés, 6 hónap utókezelés, 1 év postop
|
|
Állandó pontszám
Időkeret: 3 hónap utókezelés, 6 hónap utókezelés, 1 év postop
|
Funkcionális eredmény, 0-100 pont, a magasabb pontszám jobb vállfunkciót jelent
|
3 hónap utókezelés, 6 hónap utókezelés, 1 év postop
|
|
DASH pontszám
Időkeret: 3 hónap utókezelés, 6 hónap utókezelés, 1 év postop
|
Funkcionális eredmény: 0-100 pont, a 0 azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, 100 a legsúlyosabb fogyatékosság
|
3 hónap utókezelés, 6 hónap utókezelés, 1 év postop
|
|
VAS
Időkeret: 3 hónap utókezelés, 6 hónap utókezelés, 1 év postop
|
Funkcionális eredmény, 0-tól 10-ig terjedő skála, Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent
|
3 hónap utókezelés, 6 hónap utókezelés, 1 év postop
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Beitzel K, Mazzocca AD, Bak K, Itoi E, Kibler WB, Mirzayan R, Imhoff AB, Calvo E, Arce G, Shea K; Upper Extremity Committee of ISAKOS. ISAKOS upper extremity committee consensus statement on the need for diversification of the Rockwood classification for acromioclavicular joint injuries. Arthroscopy. 2014 Feb;30(2):271-8. doi: 10.1016/j.arthro.2013.11.005.
- Ladermann A, Grosclaude M, Lubbeke A, Christofilopoulos P, Stern R, Rod T, Hoffmeyer P. Acromioclavicular and coracoclavicular cerclage reconstruction for acute acromioclavicular joint dislocations. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Apr;20(3):401-8. doi: 10.1016/j.jse.2010.08.007.
- Frank RM, Cotter EJ, Leroux TS, Romeo AA. Acromioclavicular Joint Injuries: Evidence-based Treatment. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Sep 1;27(17):e775-e788. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00105.
- Goldenberg MM. Analysis of the inhibitory innervation of the isolated gerbil colon. Arch Int Pharmacodyn Ther. 1968 Oct;175(2):347-64. No abstract available.
- Nolte PC, Lacheta L, Dekker TJ, Elrick BP, Millett PJ. Optimal Management of Acromioclavicular Dislocation: Current Perspectives. Orthop Res Rev. 2020 Mar 5;12:27-44. doi: 10.2147/ORR.S218991. eCollection 2020.
- Aliberti GM, Kraeutler MJ, Trojan JD, Mulcahey MK. Horizontal Instability of the Acromioclavicular Joint: A Systematic Review. Am J Sports Med. 2020 Feb;48(2):504-510. doi: 10.1177/0363546519831013. Epub 2019 Apr 23.
- Cisneros LN, Reiriz JS. Prevalence of remaining horizontal instability in high-grade acromioclavicular joint injuries surgically managed. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Apr;27(3):323-333. doi: 10.1007/s00590-016-1898-0. Epub 2017 Jan 5.
- Shin SJ, Kim NK. Complications after arthroscopic coracoclavicular reconstruction using a single adjustable-loop-length suspensory fixation device in acute acromioclavicular joint dislocation. Arthroscopy. 2015 May;31(5):816-24. doi: 10.1016/j.arthro.2014.11.013. Epub 2014 Dec 25.
- Tauber M, Koller H, Hitzl W, Resch H. Dynamic radiologic evaluation of horizontal instability in acute acromioclavicular joint dislocations. Am J Sports Med. 2010 Jun;38(6):1188-95. doi: 10.1177/0363546510361951. Epub 2010 Apr 1.
- Minkus M, Hann C, Scheibel M, Kraus N. Quantification of dynamic posterior translation in modified bilateral Alexander views and correlation with clinical and radiological parameters in patients with acute acromioclavicular joint instability. Arch Orthop Trauma Surg. 2017 Jun;137(6):845-852. doi: 10.1007/s00402-017-2691-1. Epub 2017 Apr 17.
- Cano-Martinez JA, Nicolas-Serrano G, Bento-Gerard J, Picazo-Marin F, Andres-Grau J. Acute high-grade acromioclavicular dislocations treated with triple button device (MINAR): Preliminary results. Injury. 2016 Nov;47(11):2512-2519. doi: 10.1016/j.injury.2016.09.029. Epub 2016 Sep 15.
- Scheibel M, Droschel S, Gerhardt C, Kraus N. Arthroscopically assisted stabilization of acute high-grade acromioclavicular joint separations. Am J Sports Med. 2011 Jul;39(7):1507-16. doi: 10.1177/0363546511399379. Epub 2011 Mar 24.
- Sumanont S, Nopamassiri S, Boonrod A, Apiwatanakul P, Boonrod A, Phornphutkul C. Acromioclavicular joint dislocation: a Dog Bone button fixation alone versus Dog Bone button fixation augmented with acromioclavicular repair-a finite element analysis study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Aug;28(6):1095-1101. doi: 10.1007/s00590-018-2186-y. Epub 2018 Mar 20.
- Cho CH, Kim BS, Kwon DH. Importance of additional temporary pin fixation combined coracoclavicular augmentation using a suture button device for acute acromioclavicular joint dislocation. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 Jun;136(6):763-70. doi: 10.1007/s00402-016-2437-5. Epub 2016 Mar 10.
- Vrgoc G, Japjec M, Jurina P, Gulan G, Jankovic S, Sebecic B, Staresinic M. Operative treatment of acute acromioclavicular dislocations Rockwood III and V-Comparative study between K-wires combined with FiberTape((R)) vs. TightRope System((R)). Injury. 2015 Nov;46 Suppl 6:S107-12. doi: 10.1016/j.injury.2015.10.053. Epub 2015 Nov 14.
- Dyrna F, Imhoff FB, Haller B, Braun S, Obopilwe E, Apostolakos JM, Morikawa D, Imhoff AB, Mazzocca AD, Beitzel K. Primary Stability of an Acromioclavicular Joint Repair Is Affected by the Type of Additional Reconstruction of the Acromioclavicular Capsule. Am J Sports Med. 2018 Dec;46(14):3471-3479. doi: 10.1177/0363546518807908. Epub 2018 Nov 12.
- Carkci E, Polat AE, Gurpinar T. The frequency of reduction loss after arthroscopic fixation of acute acromioclavicular dislocations using a double-button device, and its effect on clinical and radiological results. J Orthop Surg Res. 2020 Apr 8;15(1):136. doi: 10.1186/s13018-020-01674-x.
- Ladermann A, Denard PJ, Collin P, Cau JBC, Van Rooij F, Piotton S. Early and delayed acromioclavicular joint reconstruction provide equivalent outcomes. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Mar;30(3):635-640. doi: 10.1016/j.jse.2020.06.026. Epub 2020 Jul 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a K-wire
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveCOVID-19 | Anyaghasználati zavarok | TúladagolásEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesMegszűnt
-
Temple UniversityAlbert Einstein Healthcare Network; Eunice Kennedy Shriver National Institute of... és más munkatársakToborzásGerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
University of ZurichBefejezve
-
University of PittsburghBefejezveMellkasi fájdalom | Légszomj | Szív ischaemiaEgyesült Államok
-
Pennington Biomedical Research CenterMegszűntKognitív zavarEgyesült Államok
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveModell-alapú iteratív rekonstrukció (MB-IR VEOTM)Franciaország
-
Jonathan ElmerLaerdal FoundationMegszűntSzívrohamEgyesült Államok
-
Kallyope Inc.ToborzásElhízottság | 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesNem áll rendelkezésrePrimer laterális szklerózis, felnőtt, 1Egyesült Államok