Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artroskopisk assisteret CC-stabilisering alene versus yderligere K-wire fiksering til akut akromioklavikulær ledskade

23. oktober 2024 opdateret af: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Artroskopisk assisteret CC-stabilisering alene versus yderligere K-wire fiksering til akut akromioklavikulær ledskade, et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette RCT-studie er designet til at sammenligne funktionelle resultater og radioligiske resultater mellem interventionsgruppe (artroskopisk assisteret CC-stabilisering med yderligere K-wire fiksering) og kontrolgruppe (artroskopisk assisteret CC-stabilisering alene) for akut ACJI.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

- Giver artroskopisk assisteret CC-stabilisering med yderligere K-wire fiksering forskellige udfald i funktionelle udfald, CC-distance og GACA forskel sammenlignet med artroskopisk assisteret CC-stabilisering alene ved akut akromioklavikulær ledskade?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akromioklavikulær ledskade (ACJI) er en af ​​de mest almindelige skader i skulderleddet. Den mest almindelige mekanisme for skade er direkte kraft på den berørte skulder, i adduktionsposition, i acromion procesområdet. De fleste af de interventioner, der er blevet brugt til at behandle ACJI, er fokuseret på smertekontrol, opretholdelse af leddets styrke, ingen begrænsning i dagliglivets aktivitet og fuld bevægelsesområde for den berørte skulder. Operativ behandling er indiceret i ACJI Rockwood klassifikationsgrad III, IV, V og VI. I dag er der over 60 kirurgiske teknikker uden guldstandard. Artroskopisk assisteret CC-stabilisering er en af ​​de mest populære teknikker, der er blevet brugt til ACJI.

Dette RCT-studie er designet til at sammenligne funktionelle resultater (ACJI-score, VAS, konstant score og DASH-score) og radioligiske resultater (CC-afstandsforskel, GACA-forskel) mellem interventionsgruppe (artroskopisk assisteret CC-stabilisering med yderligere K-wire fiksering) og kontrolgruppe (artroskopisk assisteret CC-stabilisering alene) for akut ACJI.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

- Giver artroskopisk assisteret CC-stabilisering med yderligere K-wire fiksering forskellige udfald i funktionelle udfald, CC-distance og GACA forskel sammenlignet med artroskopisk assisteret CC-stabilisering alene ved akut akromioklavikulær ledskade?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Surasak Srimongkolpitak, M.D
  • Telefonnummer: +66038320200

Studiesteder

  • Thailand
      • Chon Buri, Thailand, 20110
        • Rekruttering
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Surasak Srimongkolpitak, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-45 år
  • Akut AC ledskade rockwood klassifikation III, IV og V

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om gennemgik tidligere ipsilateral skulderoperation
  • Specifik associeret ipsilateral skade (ribbensfrakturer, nøglebensfrakturer, scapulafrakturer og bunden af ​​coracoidfrakturer)
  • Begyndelse af skade mere end 3 uger
  • Kan ikke gennemgik artroskopisk assisteret CC-stabiliseringskirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Med K-wire
artroskopisk assisteret CC-stabilisering med K-wire
Enhed: K-tråd
K-wire nr. 2.0 indsættelse blev udført yderligere fra artroskopisk assisteret CC-stabilisering ved at indsætte K-wire fra acromion-processen til distal kraveben.
Ingen indgriben: Ingen K-wire
artroskopisk assisteret CC-stabilisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acromioclavicular Joint Instability (ACJI) score
Tidsramme: 1 år efter operationen
Funktionelt resultat, vurderet fra 0-100, højere score betyder bedre funktion af skulderen
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coracoklavikulær (CC) afstandsforskel
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2 uger postop, 6 uger postop, 3 måneder postop, 6 måneder postop, 1 år postop
Radiologisk udfald
Postoperativ dag 1, 2 uger postop, 6 uger postop, 3 måneder postop, 6 måneder postop, 1 år postop
Gleno-acromio-clavicular vinkel (GACA) forskel
Tidsramme: 3 måneder postop, 6 måneder postop, 1 år postop
Radiologisk udfald
3 måneder postop, 6 måneder postop, 1 år postop
Konstant score
Tidsramme: 3 måneder postop, 6 måneder postop, 1 år postop
Funktionelt resultat, Score fra 0-100, Højere score betyder bedre skulderfunktion
3 måneder postop, 6 måneder postop, 1 år postop
DASH-score
Tidsramme: 3 måneder postop, 6 måneder postop, 1 år postop
Funktionelt resultat, Score fra 0-100, 0 betyder ingen invaliditet, 100 betyder mest alvorlig invaliditet
3 måneder postop, 6 måneder postop, 1 år postop
VAS
Tidsramme: 3 måneder postop, 6 måneder postop, 1 år postop
Funktionelt resultat, Skala fra 0-10, Lavere score betyder bedre resultat
3 måneder postop, 6 måneder postop, 1 år postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nachapong Sithiwichankit, MD, QSMVH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akromioklavikulær ledluksation

Kliniske forsøg med K-tråd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner