Estabilización CC asistida por artroscopia sola frente a fijación adicional con alambre de Kirschner para lesiones agudas de la articulación acromioclavicular
23 de octubre de 2024 actualizado por: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Estabilización del CC asistida por artroscopia sola frente a fijación adicional con alambre de Kirschner para la lesión aguda de la articulación acromioclavicular, un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio RCT está diseñado para comparar los resultados funcionales y los resultados radiológicos entre el grupo de intervención (estabilización CC asistida por artroscopia con fijación adicional con alambre K) y el grupo de control (estabilización CC asistida por artroscopia sola) para ACJI aguda.
La pregunta principal que pretende responder es:
- ¿La estabilización CC asistida por artroscopia con fijación adicional con alambre de Kirschner proporciona diferentes resultados en los resultados funcionales, la distancia CC y la diferencia de GACA en comparación con la estabilización CC asistida por artroscopia sola en la lesión aguda de la articulación acromioclavicular?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión de la articulación acromioclavicular (ACJI) es una de las lesiones más comunes de la articulación del hombro. El mecanismo más común de lesión es la fuerza directa aplicada al hombro afectado, en posición de aducción, en el área del proceso del acromion. La mayoría de las intervenciones que se han utilizado para tratar la ACJI se centran en el control del dolor, el mantenimiento de la fuerza de la articulación, la ausencia de limitación en la actividad de la vida diaria y el rango completo de movimiento del hombro afectado. El tratamiento quirúrgico está indicado en la clasificación ACJI Rockwood grado III, IV, V y VI. Hoy en día existen más de 60 técnicas quirúrgicas sin patrón oro. La estabilización CC asistida por artroscopia es una de las técnicas más populares que se ha utilizado para ACJI.
Este estudio RCT está diseñado para comparar resultados funcionales (puntuación ACJI, VAS, puntuación Constant y puntuación DASH) y resultados radiológicos (diferencia de distancia CC, diferencia GACA) entre el grupo de intervención (estabilización CC asistida por artroscopia con fijación adicional con alambre K) y grupo de control (estabilización CC asistida por artroscopia sola) para ACJI agudo.
La pregunta principal que pretende responder es:
- ¿La estabilización CC asistida por artroscopia con fijación adicional con alambre de Kirschner proporciona diferentes resultados en los resultados funcionales, la distancia CC y la diferencia de GACA en comparación con la estabilización CC asistida por artroscopia sola en la lesión aguda de la articulación acromioclavicular?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nachapong Sithiwichankit, M.D
- Número de teléfono: +66038320200
- Correo electrónico: leang1698@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Surasak Srimongkolpitak, M.D
- Número de teléfono: +66038320200
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chon Buri, Tailandia, 20110
- Reclutamiento
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
Contacto:
- ์Nachapong Sithiwichankit, M.D.
- Número de teléfono: +66804570858
- Correo electrónico: leang1698@hotmail.com
-
Contacto:
- Surasak Srimongkolpitak, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-45 años
- Lesión aguda de la articulación AC clasificación Rockwood III, IV y V
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía previa de hombro ipsilateral
- Lesión específica ipsilateral asociada (fracturas costales, fracturas de clavicel, fracturas de escápula y fracturas de base de coracoides)
- Comienzo de la lesión más de 3 semanas
- No puede someterse a una cirugía de estabilización CC asistida por artroscopia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Con alambre de Kirschner
Estabilización CC asistida por artroscopia con aguja de Kirschner
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La inserción del alambre de Kirschner n.° 2.0 se realizó adicionalmente a partir de la estabilización CC asistida por artroscopia mediante la inserción del alambre de Kirschner desde el proceso del acromion hasta la clavícula distal.
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Sin intervención: Sin cable K
estabilización CC asistida por artroscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de inestabilidad de la articulación acromioclavicular (ACJI)
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Resultado funcional, clasificado de 0 a 100, una puntuación más alta significa una mejor función del hombro
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1 año postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de distancia coracoclavicular (CC)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación
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Resultado radiológico
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Día postoperatorio 1, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación
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Diferencia del ángulo gleno-acromio-clavicular (GACA)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación
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Resultado radiológico
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3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación
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Puntuación constante
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación
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Resultado funcional, puntuación de 0 a 100, una puntuación más alta significa una mejor función del hombro
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3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación
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Puntuación DASH
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación
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Resultado funcional, puntuación de 0 a 100, 0 significa sin discapacidad, 100 significa discapacidad más grave
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3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación
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EVA
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación
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Resultado funcional, escala de 0 a 10, puntuación más baja significa mejor resultado
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3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nachapong Sithiwichankit, MD, QSMVH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Beitzel K, Mazzocca AD, Bak K, Itoi E, Kibler WB, Mirzayan R, Imhoff AB, Calvo E, Arce G, Shea K; Upper Extremity Committee of ISAKOS. ISAKOS upper extremity committee consensus statement on the need for diversification of the Rockwood classification for acromioclavicular joint injuries. Arthroscopy. 2014 Feb;30(2):271-8. doi: 10.1016/j.arthro.2013.11.005.
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- Dyrna F, Imhoff FB, Haller B, Braun S, Obopilwe E, Apostolakos JM, Morikawa D, Imhoff AB, Mazzocca AD, Beitzel K. Primary Stability of an Acromioclavicular Joint Repair Is Affected by the Type of Additional Reconstruction of the Acromioclavicular Capsule. Am J Sports Med. 2018 Dec;46(14):3471-3479. doi: 10.1177/0363546518807908. Epub 2018 Nov 12.
- Carkci E, Polat AE, Gurpinar T. The frequency of reduction loss after arthroscopic fixation of acute acromioclavicular dislocations using a double-button device, and its effect on clinical and radiological results. J Orthop Surg Res. 2020 Apr 8;15(1):136. doi: 10.1186/s13018-020-01674-x.
- Ladermann A, Denard PJ, Collin P, Cau JBC, Van Rooij F, Piotton S. Early and delayed acromioclavicular joint reconstruction provide equivalent outcomes. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Mar;30(3):635-640. doi: 10.1016/j.jse.2020.06.026. Epub 2020 Jul 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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