Artroskopisk assistert CC-stabilisering alene VS ekstra K-trådsfiksering for akutt akromioklavikulær leddskade
23. oktober 2024 oppdatert av: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Artroskopisk assistert CC-stabilisering alene vs ekstra K-wire fiksering for akutt akromioklavikulær leddskade, en randomisert kontrollert prøvelse
Denne RCT-studien er designet for å sammenligne funksjonelle utfall og radioligiske utfall mellom intervensjonsgruppe (artroskopisk assistert CC-stabilisering med ekstra K-trådsfiksering) og kontrollgruppe (artroskopisk assistert CC-stabilisering alene) for akutt ACJI.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Gir artroskopisk assistert CC-stabilisering med ekstra K-wire fiksering ulike utfall i funksjonelle utfall, CC-distanse og GACA-forskjell sammenlignet med artroskopisk assistert CC-stabilisering alene ved akutt akromioklavikulær leddskade?
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akromioklavikulær leddskade (ACJI) er en av de vanligste skadene i skulderleddet. Den vanligste mekanismen for skade er direkte kraft på den berørte skulderen, i adduksjonsposisjon, i acromion prosessområdet. Mesteparten av intervensjonen som har blitt brukt for å behandle ACJI er fokusert på smertekontroll, opprettholdelse av styrken til leddet, ingen begrensning i dagliglivets aktivitet og hele bevegelsesområdet til den berørte skulderen. Operativ behandling er indisert i ACJI Rockwood klassifisering grad III, IV, V og VI. I dag er det over 60 kirurgiske teknikker uten gullstandard. Artroskopisk assistert CC-stabilisering er en av de mest populære teknikker som har blitt brukt for ACJI.
Denne RCT-studien er designet for å sammenligne funksjonelle utfall (ACJI-score, VAS, Constant score og DASH-score) og radioligiske utfall (CC-distanseforskjell, GACA-forskjell) mellom intervensjonsgruppe (artroskopisk assistert CC-stabilisering med ekstra K-wire fiksering) og kontrollgruppe (artroskopisk assistert CC-stabilisering alene) for akutt ACJI.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Gir artroskopisk assistert CC-stabilisering med ekstra K-wire fiksering ulike utfall i funksjonelle utfall, CC-distanse og GACA-forskjell sammenlignet med artroskopisk assistert CC-stabilisering alene ved akutt akromioklavikulær leddskade?
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nachapong Sithiwichankit, M.D
- Telefonnummer: +66038320200
- E-post: leang1698@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Surasak Srimongkolpitak, M.D
- Telefonnummer: +66038320200
Studiesteder
-
-
-
Chon Buri, Thailand, 20110
- Rekruttering
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- ์Nachapong Sithiwichankit, M.D.
- Telefonnummer: +66804570858
- E-post: leang1698@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Surasak Srimongkolpitak, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-45 år
- Akutt AC leddskade rockwood klassifisering III, IV og V
Ekskluderingskriterier:
- Historien om gjennomgått tidligere ipsilateral skulderoperasjon
- Spesifikk assosiert ipsilateral skade (ribbensbrudd, kragebensbrudd, scapula frakturer og bunnen av koraoidfrakturer)
- Skadestart i mer enn 3 uker
- Kan ikke gjennomgått artroskopisk assistert CC-stabiliseringskirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Med K-wire
artroskopisk assistert CC-stabilisering med K-wire
|
K-tråd nr. 2.0-innsetting ble gjort i tillegg fra artroskopisk assistert CC-stabilisering ved å sette inn K-tråd fra acromion-prosess til distal krageben.
|
|
Ingen inngripen: Ingen K-wire
artroskopisk assistert CC-stabilisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acromioclavicular Joint Instability (ACJI) score
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Funksjonelt resultat, Vurdert fra 0-100, høyere score betyr bedre funksjon av skulderen
|
1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coracoklavikulær (CC) avstandsforskjell
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2 uker postop, 6 uker postop, 3 måneder postop, 6 måneder postop, 1 år postop
|
Radiologisk utfall
|
Postoperativ dag 1, 2 uker postop, 6 uker postop, 3 måneder postop, 6 måneder postop, 1 år postop
|
|
Gleno-akromio-klavikulær vinkel (GACA) forskjell
Tidsramme: 3 måneder postop, 6 måneder postop, 1 år postop
|
Radiologisk utfall
|
3 måneder postop, 6 måneder postop, 1 år postop
|
|
Konstant poengsum
Tidsramme: 3 måneder postop, 6 måneder postop, 1 år postop
|
Funksjonelt resultat, Score fra 0-100, Høyere skår betyr bedre skulderfunksjon
|
3 måneder postop, 6 måneder postop, 1 år postop
|
|
DASH-poengsum
Tidsramme: 3 måneder postop, 6 måneder postop, 1 år postop
|
Funksjonelt resultat, score fra 0-100, 0 betyr ingen funksjonshemming, 100 betyr mest alvorlig funksjonshemming
|
3 måneder postop, 6 måneder postop, 1 år postop
|
|
VAS
Tidsramme: 3 måneder postop, 6 måneder postop, 1 år postop
|
Funksjonelt utfall, Skala fra 0-10, Lavere poengsum betyr bedre utfall
|
3 måneder postop, 6 måneder postop, 1 år postop
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nachapong Sithiwichankit, MD, QSMVH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Beitzel K, Mazzocca AD, Bak K, Itoi E, Kibler WB, Mirzayan R, Imhoff AB, Calvo E, Arce G, Shea K; Upper Extremity Committee of ISAKOS. ISAKOS upper extremity committee consensus statement on the need for diversification of the Rockwood classification for acromioclavicular joint injuries. Arthroscopy. 2014 Feb;30(2):271-8. doi: 10.1016/j.arthro.2013.11.005.
- Ladermann A, Grosclaude M, Lubbeke A, Christofilopoulos P, Stern R, Rod T, Hoffmeyer P. Acromioclavicular and coracoclavicular cerclage reconstruction for acute acromioclavicular joint dislocations. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Apr;20(3):401-8. doi: 10.1016/j.jse.2010.08.007.
- Frank RM, Cotter EJ, Leroux TS, Romeo AA. Acromioclavicular Joint Injuries: Evidence-based Treatment. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Sep 1;27(17):e775-e788. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00105.
- Goldenberg MM. Analysis of the inhibitory innervation of the isolated gerbil colon. Arch Int Pharmacodyn Ther. 1968 Oct;175(2):347-64. No abstract available.
- Nolte PC, Lacheta L, Dekker TJ, Elrick BP, Millett PJ. Optimal Management of Acromioclavicular Dislocation: Current Perspectives. Orthop Res Rev. 2020 Mar 5;12:27-44. doi: 10.2147/ORR.S218991. eCollection 2020.
- Aliberti GM, Kraeutler MJ, Trojan JD, Mulcahey MK. Horizontal Instability of the Acromioclavicular Joint: A Systematic Review. Am J Sports Med. 2020 Feb;48(2):504-510. doi: 10.1177/0363546519831013. Epub 2019 Apr 23.
- Cisneros LN, Reiriz JS. Prevalence of remaining horizontal instability in high-grade acromioclavicular joint injuries surgically managed. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Apr;27(3):323-333. doi: 10.1007/s00590-016-1898-0. Epub 2017 Jan 5.
- Shin SJ, Kim NK. Complications after arthroscopic coracoclavicular reconstruction using a single adjustable-loop-length suspensory fixation device in acute acromioclavicular joint dislocation. Arthroscopy. 2015 May;31(5):816-24. doi: 10.1016/j.arthro.2014.11.013. Epub 2014 Dec 25.
- Tauber M, Koller H, Hitzl W, Resch H. Dynamic radiologic evaluation of horizontal instability in acute acromioclavicular joint dislocations. Am J Sports Med. 2010 Jun;38(6):1188-95. doi: 10.1177/0363546510361951. Epub 2010 Apr 1.
- Minkus M, Hann C, Scheibel M, Kraus N. Quantification of dynamic posterior translation in modified bilateral Alexander views and correlation with clinical and radiological parameters in patients with acute acromioclavicular joint instability. Arch Orthop Trauma Surg. 2017 Jun;137(6):845-852. doi: 10.1007/s00402-017-2691-1. Epub 2017 Apr 17.
- Cano-Martinez JA, Nicolas-Serrano G, Bento-Gerard J, Picazo-Marin F, Andres-Grau J. Acute high-grade acromioclavicular dislocations treated with triple button device (MINAR): Preliminary results. Injury. 2016 Nov;47(11):2512-2519. doi: 10.1016/j.injury.2016.09.029. Epub 2016 Sep 15.
- Scheibel M, Droschel S, Gerhardt C, Kraus N. Arthroscopically assisted stabilization of acute high-grade acromioclavicular joint separations. Am J Sports Med. 2011 Jul;39(7):1507-16. doi: 10.1177/0363546511399379. Epub 2011 Mar 24.
- Sumanont S, Nopamassiri S, Boonrod A, Apiwatanakul P, Boonrod A, Phornphutkul C. Acromioclavicular joint dislocation: a Dog Bone button fixation alone versus Dog Bone button fixation augmented with acromioclavicular repair-a finite element analysis study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Aug;28(6):1095-1101. doi: 10.1007/s00590-018-2186-y. Epub 2018 Mar 20.
- Cho CH, Kim BS, Kwon DH. Importance of additional temporary pin fixation combined coracoclavicular augmentation using a suture button device for acute acromioclavicular joint dislocation. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 Jun;136(6):763-70. doi: 10.1007/s00402-016-2437-5. Epub 2016 Mar 10.
- Vrgoc G, Japjec M, Jurina P, Gulan G, Jankovic S, Sebecic B, Staresinic M. Operative treatment of acute acromioclavicular dislocations Rockwood III and V-Comparative study between K-wires combined with FiberTape((R)) vs. TightRope System((R)). Injury. 2015 Nov;46 Suppl 6:S107-12. doi: 10.1016/j.injury.2015.10.053. Epub 2015 Nov 14.
- Dyrna F, Imhoff FB, Haller B, Braun S, Obopilwe E, Apostolakos JM, Morikawa D, Imhoff AB, Mazzocca AD, Beitzel K. Primary Stability of an Acromioclavicular Joint Repair Is Affected by the Type of Additional Reconstruction of the Acromioclavicular Capsule. Am J Sports Med. 2018 Dec;46(14):3471-3479. doi: 10.1177/0363546518807908. Epub 2018 Nov 12.
- Carkci E, Polat AE, Gurpinar T. The frequency of reduction loss after arthroscopic fixation of acute acromioclavicular dislocations using a double-button device, and its effect on clinical and radiological results. J Orthop Surg Res. 2020 Apr 8;15(1):136. doi: 10.1186/s13018-020-01674-x.
- Ladermann A, Denard PJ, Collin P, Cau JBC, Van Rooij F, Piotton S. Early and delayed acromioclavicular joint reconstruction provide equivalent outcomes. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Mar;30(3):635-640. doi: 10.1016/j.jse.2020.06.026. Epub 2020 Jul 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .