Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Arthroskopisch unterstützte CC-Stabilisierung allein vs. zusätzliche K-Draht-Fixation bei akuter Verletzung des Akromioklavikulargelenks

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Arthroskopisch unterstützte CC-Stabilisierung allein im Vergleich zu zusätzlicher K-Draht-Fixation bei akuter Verletzung des Akromioklavikulargelenks, eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese RCT-Studie dient dem Vergleich funktioneller Ergebnisse und radioligischer Ergebnisse zwischen der Interventionsgruppe (arthroskopisch unterstützte CC-Stabilisierung mit zusätzlicher K-Draht-Fixierung) und der Kontrollgruppe (arthroskopisch unterstützte CC-Stabilisierung allein) bei akuter ACJI.

Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

- Bietet die arthroskopisch unterstützte CC-Stabilisierung mit zusätzlicher K-Draht-Fixierung andere Ergebnisse in Bezug auf funktionelle Ergebnisse, CC-Abstand und GACA-Unterschied im Vergleich zur arthroskopisch unterstützten CC-Stabilisierung allein bei akuter Verletzung des Akromioklavikulargelenks?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Acromioclavicular Joint Injury (ACJI) ist eine der häufigsten Verletzungen des Schultergelenks. Der häufigste Verletzungsmechanismus ist die direkte Krafteinwirkung auf die betroffene Schulter in Adduktionsposition im Bereich des Akromion-Prozesses. Die meisten Interventionen, die zur Behandlung von ACJI eingesetzt wurden, konzentrieren sich auf die Schmerzkontrolle, den Erhalt der Gelenkkraft, keine Einschränkung der täglichen Aktivitäten und den vollen Bewegungsbereich der betroffenen Schulter. Eine operative Behandlung ist in den ACJI-Rockwood-Klassifizierungsgraden III, IV, V und VI angezeigt. Heutzutage gibt es über 60 Operationstechniken ohne Goldstandard. Die arthroskopisch unterstützte CC-Stabilisierung ist eine der beliebtesten Techniken, die für ACJI verwendet wurde.

Diese RCT-Studie ist für den Vergleich funktioneller Ergebnisse (ACJI-Score, VAS, Constant-Score und DASH-Score) und radioligischer Ergebnisse (CC-Abstandsdifferenz, GACA-Differenz) zwischen Interventionsgruppe (arthroskopisch unterstützte CC-Stabilisierung mit zusätzlicher K-Draht-Fixierung) und Kontrollgruppe (nur arthroskopisch unterstützte CC-Stabilisierung) für akutes ACJI.

Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

- Bietet die arthroskopisch unterstützte CC-Stabilisierung mit zusätzlicher K-Draht-Fixierung andere Ergebnisse in Bezug auf funktionelle Ergebnisse, CC-Abstand und GACA-Unterschied im Vergleich zur arthroskopisch unterstützten CC-Stabilisierung allein bei akuter Verletzung des Akromioklavikulargelenks?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Surasak Srimongkolpitak, M.D
  • Telefonnummer: +66038320200

Studienorte

  • Thailand
      • Chon Buri, Thailand, 20110
        • Rekrutierung
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Surasak Srimongkolpitak, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-45 Jahre alt
  • Akute AC-Gelenkverletzung Rockwood-Klassifizierung III, IV und V

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer vorherigen ipsilateralen Schulteroperation
  • Spezifische assoziierte ipsilaterale Verletzung (Rippenfrakturen, Schlüsselbeinfrakturen, Schulterblattfrakturen und Basis von Coracoidfrakturen)
  • Beginn der Verletzung mehr als 3 Wochen
  • Kann sich keiner arthroskopisch assistierten CC-Stabilisierungsoperation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit K-Draht
arthroskopisch unterstützte CC-Stabilisierung mit K-Draht
Gerät: K-Draht
Die Einführung des K-Drahts Nr. 2.0 erfolgte zusätzlich zur arthroskopisch unterstützten CC-Stabilisierung durch Einführen des K-Drahts vom Akromionfortsatz zum distalen Schlüsselbein.
Kein Eingriff: Kein K-Draht
arthroskopisch unterstützte CC-Stabilisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acromioclavicular Joint Instability (ACJI)-Score
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Funktionelles Ergebnis, bewertet von 0-100, höhere Punktzahl bedeutet bessere Funktion der Schulter
1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Coracoclavicular (CC) Abstandsdifferenz
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, 2 Wochen postoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ
Radiologisches Ergebnis
Postoperativer Tag 1, 2 Wochen postoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ
Unterschied zwischen Gleno-Acromio-Clavicular-Winkel (GACA).
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ
Radiologisches Ergebnis
3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ
Funktionelles Ergebnis, Punktzahl von 0-100, Höhere Punktzahl bedeutet bessere Schulterfunktion
3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ
DASH-Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ
Funktionelles Ergebnis, Punktzahl von 0-100, 0 bedeutet keine Behinderung, 100 bedeutet schwerste Behinderung
3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ
VAS
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ
Funktionelles Ergebnis, Skala von 0-10, Niedrigere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Ermittler

  • Hauptermittler: Nachapong Sithiwichankit, MD, QSMVH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Luxation des Akromioklavikulargelenks

Klinische Studien zur K-Draht

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren