Artroscopisch geassisteerde CC-stabilisatie alleen versus aanvullende K-draadfixatie voor acuut acromioclaviculair gewrichtsletsel
23 oktober 2024 bijgewerkt door: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Alleen artroscopisch geassisteerde CC-stabilisatie versus aanvullende K-draadfixatie voor acuut acromioclaviculair gewrichtsletsel, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze RCT-studie is ontworpen om functionele uitkomsten en radioligische uitkomsten te vergelijken tussen de interventiegroep (arthroscopisch geassisteerde CC-stabilisatie met extra K-draadfixatie) en de controlegroep (alleen arthroscopisch geassisteerde CC-stabilisatie) voor acute ACJI.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Biedt arthroscopisch geassisteerde CC-stabilisatie met aanvullende K-draadfixatie verschillende uitkomsten in functionele uitkomsten, CC-afstand en GACA-verschil in vergelijking met alleen arthroscopisch geassisteerde CC-stabilisatie bij acuut acromioclaviculair gewrichtsletsel?
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acromioclaviculair gewrichtsletsel (ACJI) is een van de meest voorkomende letsels van het schoudergewricht. Het meest voorkomende letselmechanisme is het direct uitoefenen van kracht op de aangedane schouder, in adductiepositie, in het procesgebied van het acromion. De meeste interventies die zijn gebruikt voor de behandeling van ACJI zijn gericht op pijnbeheersing, het behouden van de kracht van het gewricht, geen beperking in het dagelijks leven en het volledige bewegingsbereik van de aangedane schouder. Operatieve behandeling is geïndiceerd in ACJI Rockwood-classificatiegraad III, IV, V en VI. Tegenwoordig zijn er meer dan 60 chirurgische technieken zonder gouden standaard. Artroscopisch geassisteerde CC-stabilisatie is een van de meest populaire technieken die voor ACJI is gebruikt.
Deze RCT-studie is ontworpen voor het vergelijken van functionele uitkomsten (ACJI-score, VAS, Constante score en DASH-score) en radioligische uitkomsten (CC-afstandsverschil, GACA-verschil) tussen interventiegroep (arthroscopisch geassisteerde CC-stabilisatie met aanvullende K-draadfixatie) en controlegroep (alleen arthroscopisch geassisteerde CC-stabilisatie) voor acute ACJI.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Biedt arthroscopisch geassisteerde CC-stabilisatie met aanvullende K-draadfixatie verschillende uitkomsten in functionele uitkomsten, CC-afstand en GACA-verschil in vergelijking met alleen arthroscopisch geassisteerde CC-stabilisatie bij acuut acromioclaviculair gewrichtsletsel?
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nachapong Sithiwichankit, M.D
- Telefoonnummer: +66038320200
- E-mail: leang1698@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Surasak Srimongkolpitak, M.D
- Telefoonnummer: +66038320200
Studie Locaties
-
-
-
Chon Buri, Thailand, 20110
- Werving
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
Contact:
- ์Nachapong Sithiwichankit, M.D.
- Telefoonnummer: +66804570858
- E-mail: leang1698@hotmail.com
-
Contact:
- Surasak Srimongkolpitak, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-45 jaar oud
- Acuut AC-gewrichtsletsel rockwood classificatie III, IV en V
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere ipsilaterale schouderoperaties ondergaan
- Specifiek geassocieerd ipsilateraal letsel (Ribfracturen, clavicelfracturen, scapulafracturen en basis van coracoïde fracturen)
- Aanvang letsel meer dan 3 weken
- Kan geen arthroscopische geassisteerde CC-stabilisatie-operatie ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met K-draad
artroscopisch geassisteerde CC-stabilisatie met K-draad
|
K-draad nr. 2.0-insertie werd aanvullend gedaan door arthroscopisch geassisteerde CC-stabilisatie door K-draad in te brengen van het acromionproces naar het distale sleutelbeen.
|
|
Geen tussenkomst: Geen K-draad
artroscopisch geassisteerde CC-stabilisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acromioclaviculaire gewrichtsinstabiliteit (ACJI) score
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Functioneel resultaat, beoordeeld van 0-100, een hogere score betekent een betere functie van de schouder
|
1 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coracoclaviculaire (CC) afstandsverschil
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, 2 weken postop, 6 weken postop, 3 maanden postop, 6 maanden postop, 1 jaar postop
|
Radiologische uitkomst
|
Postoperatieve dag 1, 2 weken postop, 6 weken postop, 3 maanden postop, 6 maanden postop, 1 jaar postop
|
|
Gleno-acromio-claviculaire hoek (GACA) verschil
Tijdsspanne: 3 maanden postop, 6 maanden postop, 1 jaar postop
|
Radiologische uitkomst
|
3 maanden postop, 6 maanden postop, 1 jaar postop
|
|
Constant scoren
Tijdsspanne: 3 maanden postop, 6 maanden postop, 1 jaar postop
|
Functioneel resultaat, Score van 0-100, Hogere score betekent betere schouderfunctie
|
3 maanden postop, 6 maanden postop, 1 jaar postop
|
|
DASH-score
Tijdsspanne: 3 maanden postop, 6 maanden postop, 1 jaar postop
|
Functioneel resultaat, score van 0-100, 0 betekent geen handicap, 100 betekent zeer ernstige handicap
|
3 maanden postop, 6 maanden postop, 1 jaar postop
|
|
VAS
Tijdsspanne: 3 maanden postop, 6 maanden postop, 1 jaar postop
|
Functioneel resultaat, schaal van 0-10, lagere score betekent beter resultaat
|
3 maanden postop, 6 maanden postop, 1 jaar postop
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nachapong Sithiwichankit, MD, QSMVH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Beitzel K, Mazzocca AD, Bak K, Itoi E, Kibler WB, Mirzayan R, Imhoff AB, Calvo E, Arce G, Shea K; Upper Extremity Committee of ISAKOS. ISAKOS upper extremity committee consensus statement on the need for diversification of the Rockwood classification for acromioclavicular joint injuries. Arthroscopy. 2014 Feb;30(2):271-8. doi: 10.1016/j.arthro.2013.11.005.
- Ladermann A, Grosclaude M, Lubbeke A, Christofilopoulos P, Stern R, Rod T, Hoffmeyer P. Acromioclavicular and coracoclavicular cerclage reconstruction for acute acromioclavicular joint dislocations. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Apr;20(3):401-8. doi: 10.1016/j.jse.2010.08.007.
- Frank RM, Cotter EJ, Leroux TS, Romeo AA. Acromioclavicular Joint Injuries: Evidence-based Treatment. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Sep 1;27(17):e775-e788. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00105.
- Goldenberg MM. Analysis of the inhibitory innervation of the isolated gerbil colon. Arch Int Pharmacodyn Ther. 1968 Oct;175(2):347-64. No abstract available.
- Nolte PC, Lacheta L, Dekker TJ, Elrick BP, Millett PJ. Optimal Management of Acromioclavicular Dislocation: Current Perspectives. Orthop Res Rev. 2020 Mar 5;12:27-44. doi: 10.2147/ORR.S218991. eCollection 2020.
- Aliberti GM, Kraeutler MJ, Trojan JD, Mulcahey MK. Horizontal Instability of the Acromioclavicular Joint: A Systematic Review. Am J Sports Med. 2020 Feb;48(2):504-510. doi: 10.1177/0363546519831013. Epub 2019 Apr 23.
- Cisneros LN, Reiriz JS. Prevalence of remaining horizontal instability in high-grade acromioclavicular joint injuries surgically managed. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Apr;27(3):323-333. doi: 10.1007/s00590-016-1898-0. Epub 2017 Jan 5.
- Shin SJ, Kim NK. Complications after arthroscopic coracoclavicular reconstruction using a single adjustable-loop-length suspensory fixation device in acute acromioclavicular joint dislocation. Arthroscopy. 2015 May;31(5):816-24. doi: 10.1016/j.arthro.2014.11.013. Epub 2014 Dec 25.
- Tauber M, Koller H, Hitzl W, Resch H. Dynamic radiologic evaluation of horizontal instability in acute acromioclavicular joint dislocations. Am J Sports Med. 2010 Jun;38(6):1188-95. doi: 10.1177/0363546510361951. Epub 2010 Apr 1.
- Minkus M, Hann C, Scheibel M, Kraus N. Quantification of dynamic posterior translation in modified bilateral Alexander views and correlation with clinical and radiological parameters in patients with acute acromioclavicular joint instability. Arch Orthop Trauma Surg. 2017 Jun;137(6):845-852. doi: 10.1007/s00402-017-2691-1. Epub 2017 Apr 17.
- Cano-Martinez JA, Nicolas-Serrano G, Bento-Gerard J, Picazo-Marin F, Andres-Grau J. Acute high-grade acromioclavicular dislocations treated with triple button device (MINAR): Preliminary results. Injury. 2016 Nov;47(11):2512-2519. doi: 10.1016/j.injury.2016.09.029. Epub 2016 Sep 15.
- Scheibel M, Droschel S, Gerhardt C, Kraus N. Arthroscopically assisted stabilization of acute high-grade acromioclavicular joint separations. Am J Sports Med. 2011 Jul;39(7):1507-16. doi: 10.1177/0363546511399379. Epub 2011 Mar 24.
- Sumanont S, Nopamassiri S, Boonrod A, Apiwatanakul P, Boonrod A, Phornphutkul C. Acromioclavicular joint dislocation: a Dog Bone button fixation alone versus Dog Bone button fixation augmented with acromioclavicular repair-a finite element analysis study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Aug;28(6):1095-1101. doi: 10.1007/s00590-018-2186-y. Epub 2018 Mar 20.
- Cho CH, Kim BS, Kwon DH. Importance of additional temporary pin fixation combined coracoclavicular augmentation using a suture button device for acute acromioclavicular joint dislocation. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 Jun;136(6):763-70. doi: 10.1007/s00402-016-2437-5. Epub 2016 Mar 10.
- Vrgoc G, Japjec M, Jurina P, Gulan G, Jankovic S, Sebecic B, Staresinic M. Operative treatment of acute acromioclavicular dislocations Rockwood III and V-Comparative study between K-wires combined with FiberTape((R)) vs. TightRope System((R)). Injury. 2015 Nov;46 Suppl 6:S107-12. doi: 10.1016/j.injury.2015.10.053. Epub 2015 Nov 14.
- Dyrna F, Imhoff FB, Haller B, Braun S, Obopilwe E, Apostolakos JM, Morikawa D, Imhoff AB, Mazzocca AD, Beitzel K. Primary Stability of an Acromioclavicular Joint Repair Is Affected by the Type of Additional Reconstruction of the Acromioclavicular Capsule. Am J Sports Med. 2018 Dec;46(14):3471-3479. doi: 10.1177/0363546518807908. Epub 2018 Nov 12.
- Carkci E, Polat AE, Gurpinar T. The frequency of reduction loss after arthroscopic fixation of acute acromioclavicular dislocations using a double-button device, and its effect on clinical and radiological results. J Orthop Surg Res. 2020 Apr 8;15(1):136. doi: 10.1186/s13018-020-01674-x.
- Ladermann A, Denard PJ, Collin P, Cau JBC, Van Rooij F, Piotton S. Early and delayed acromioclavicular joint reconstruction provide equivalent outcomes. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Mar;30(3):635-640. doi: 10.1016/j.jse.2020.06.026. Epub 2020 Jul 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .