单独使用关节镜辅助 CC 稳定 VS 附加克氏针固定治疗急性肩锁关节损伤
2024年4月16日 更新者：Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
单独使用关节镜辅助 CC 稳定 VS 附加克氏针固定治疗急性肩锁关节损伤，一项随机对照试验
本随机对照试验研究旨在比较干预组（关节镜辅助 CC 稳定加额外克氏针固定）和对照组（单独关节镜辅助 CC 稳定）急性 ACJI 的功能结果和放射学结果。
它旨在回答的主要问题是：
- 与单独使用关节镜辅助 CC 稳定相比，在急性肩锁关节损伤中，关节镜辅助 CC 稳定和额外的克氏针固定是否在功能结果、CC 距离和 GACA 差异方面提供了不同的结果？
研究概览
详细说明
肩锁关节损伤（ACJI）是肩关节最常见的损伤之一。 最常见的损伤机制是直接对受影响的肩部施加外力，处于内收位，位于肩峰突区域。 大多数用于治疗 ACJI 的干预措施都集中在控制疼痛、保持关节强度、日常生活活动不受限制和患肩的全方位运动。 ACJI Rockwood 分类等级 III、IV、V 和 VI 表示手术治疗。 现在有超过60种没有金标准的手术技术。 关节镜辅助 CC 稳定是已用于 ACJI 的最流行的技术之一。
该随机对照试验研究旨在比较干预组（关节镜辅助 CC 稳定和额外克氏针固定）和干预组之间的功能结果（ACJI 评分、VAS、Constant 评分和 DASH 评分）和放射学结果（CC 距离差异、GACA 差异）和对照组（仅关节镜辅助 CC 稳定）用于急性 ACJI。
它旨在回答的主要问题是：
- 与单独使用关节镜辅助 CC 稳定相比，在急性肩锁关节损伤中，关节镜辅助 CC 稳定和额外的克氏针固定是否在功能结果、CC 距离和 GACA 差异方面提供了不同的结果？
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nachapong Sithiwichankit, M.D
- 电话号码：+66038320200
- 邮箱：leang1698@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Surasak Srimongkolpitak, M.D
- 电话号码：+66038320200
学习地点
-
-
-
Chon Buri、泰国、20110
- 招聘中
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
接触：
- ์Nachapong Sithiwichankit, M.D.
- 电话号码：+66804570858
- 邮箱：leang1698@hotmail.com
-
接触：
- Surasak Srimongkolpitak, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18-45岁
- 急性交流关节损伤 Rockwood 分级 III、IV 和 V
排除标准：
- 既往接受过同侧肩部手术史
- 特定相关的同侧损伤（肋骨骨折、锁骨骨折、肩胛骨骨折和喙突基底部骨折）
- 受伤超过3周
- 无法接受关节镜辅助 CC 稳定手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：带克氏针
关节镜辅助克氏针 CC 稳定
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通过将克氏针从肩峰过程插入锁骨远端，从关节镜辅助 CC 稳定中另外完成 2.0 号克氏针插入。
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无干预：无克氏针
关节镜辅助 CC 稳定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肩锁关节不稳定 (ACJI) 评分
大体时间：术后1年
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功能结果，评分范围为 0-100，分数越高表示肩部功能越好
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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喙锁 (CC) 距离差
大体时间：术后第1天，术后2周，术后6周，术后3个月，术后6个月，术后1年
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放射学结果
|
术后第1天，术后2周，术后6周，术后3个月，术后6个月，术后1年
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肩胛盂-肩峰-锁骨角 (GACA) 差异
大体时间：术后3个月，术后6个月，术后1年
|
放射学结果
|
术后3个月，术后6个月，术后1年
|
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恒定分数
大体时间：术后3个月，术后6个月，术后1年
|
功能结果，分数从 0-100，分数越高意味着肩部功能越好
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术后3个月，术后6个月，术后1年
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DASH分数
大体时间：术后3个月，术后6个月，术后1年
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功能结果，分数从 0-100，0 表示没有残疾，100 表示最严重的残疾
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术后3个月，术后6个月，术后1年
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增值服务
大体时间：术后3个月，术后6个月，术后1年
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功能结果，从 0-10 评分，分数越低意味着结果越好
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术后3个月，术后6个月，术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Beitzel K, Mazzocca AD, Bak K, Itoi E, Kibler WB, Mirzayan R, Imhoff AB, Calvo E, Arce G, Shea K; Upper Extremity Committee of ISAKOS. ISAKOS upper extremity committee consensus statement on the need for diversification of the Rockwood classification for acromioclavicular joint injuries. Arthroscopy. 2014 Feb;30(2):271-8. doi: 10.1016/j.arthro.2013.11.005.
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- Vrgoc G, Japjec M, Jurina P, Gulan G, Jankovic S, Sebecic B, Staresinic M. Operative treatment of acute acromioclavicular dislocations Rockwood III and V-Comparative study between K-wires combined with FiberTape((R)) vs. TightRope System((R)). Injury. 2015 Nov;46 Suppl 6:S107-12. doi: 10.1016/j.injury.2015.10.053. Epub 2015 Nov 14.
- Dyrna F, Imhoff FB, Haller B, Braun S, Obopilwe E, Apostolakos JM, Morikawa D, Imhoff AB, Mazzocca AD, Beitzel K. Primary Stability of an Acromioclavicular Joint Repair Is Affected by the Type of Additional Reconstruction of the Acromioclavicular Capsule. Am J Sports Med. 2018 Dec;46(14):3471-3479. doi: 10.1177/0363546518807908. Epub 2018 Nov 12.
- Carkci E, Polat AE, Gurpinar T. The frequency of reduction loss after arthroscopic fixation of acute acromioclavicular dislocations using a double-button device, and its effect on clinical and radiological results. J Orthop Surg Res. 2020 Apr 8;15(1):136. doi: 10.1186/s13018-020-01674-x.
- Ladermann A, Denard PJ, Collin P, Cau JBC, Van Rooij F, Piotton S. Early and delayed acromioclavicular joint reconstruction provide equivalent outcomes. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Mar;30(3):635-640. doi: 10.1016/j.jse.2020.06.026. Epub 2020 Jul 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月2日
首次发布 (实际的)
2023年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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