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[14C]-BGB-11417 の吸収、代謝、排泄を調べる研究

2025年4月15日 更新者:BeiGene

健康な男性被験者における単回経口投与後の [14C]-BGB-11417 の吸収、代謝、排泄を調査する第 1 相試験

この研究の主な目的は、健康な男性参加者における[14C]-BGB-11417のマスバランス、排出経路、および薬物動態を決定するとともに、血漿中の放射能濃度、糞便および尿中の総放射能排出量を決定することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744-1645
        • PPD Development, LP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は、病歴、臨床検査評価、バイタルサイン測定、12誘導心電図(ECG)、およびスクリーニングおよびチェックイン時の身体検査から臨床的に重要な所見がないことによって決定されるように、治験責任医師によって一般的な健康状態にあると判断されます
  • 参加者は、スクリーニング時に、1平方メートルあたり18.0〜35.0キログラム(kg / m ^ 2)のボディマス指数を持っています。
  • 参加者は正常な肝機能を持っています (注: ギルバート症候群の参加者は含めないでください)
  • -参加者は、該当する場合、チェックインから治験薬投与後90日まで、避妊慣行に従う意思がある必要があります
  • -参加者は、チェックインから治験薬投与後90日まで精子の提供を控えることをいとわない必要があります

除外基準: -

  • -参加者の絶対Bリンパ球数は<200細胞/μLです
  • -参加者は、研究者によって判断されたように、嚥下、吸収、または代謝に影響を与える問題の病歴を持っています
  • -参加者は、静脈アクセスまたは腸/膀胱機能に影響を与える問題の病歴を持っています
  • -参加者は、スクリーニング時にB型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)1型または2型抗体の検査結果が陽性である
  • -参加者は喫煙者であるか、ニコチンまたはニコチン含有製品を最初の治験薬投与前の6か月以内に使用しました
  • -被験者は、慢性腎臓病疫学コラボレーション(CKD-EPI)式で計算された<90 mL / minのクレアチニンクリアランスを持っています
  • -参加者は、ハーブまたは栄養補助食品を含む処方薬または市販薬(アセトアミノフェン[1日あたり最大2グラム]を除く)を使用したことがある、治験薬の初回投与前の14日以内
  • -参加者は、中程度のCYP3A4阻害剤または強力なCYP3A4誘導剤による治療を受けました 治験薬の初回投与前または治験中の14日以内(または5半減期のいずれか長い方)
  • 参加者は、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、セビリアオレンジまたはセビリアオレンジを含む製品(マーマレードなど)、カフェインまたはキサンチンを含む製品を、治験薬の初回投与前48時間以内または治験中に消費した
  • -参加者は、アルコール乱用または薬物中毒、または大うつ病性障害を含む精神障害の病歴を持っています 過去1年または過剰なアルコール摂取(定期的なアルコール摂取量>週21ユニット)(1ユニットは約0.5パイントに等しい[200 mLビール 1 杯分、ワイン 1 杯 [100 mL]、スピリッツ 1 メジャー [25 mL]
  • -参加者は、乱用薬物、アルコール、またはコチニン(アクティブな現在の喫煙を示す)の検査結果が陽性である スクリーニング時または治験薬の初回投与前。
  • -参加者は、最初の治験薬投与の24時間前または治験中の激しい活動またはコンタクトスポーツに関与している

注: 他の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:[14C] 放射標識 BGB-11417
参加者は [14C]-BGB-11417 を単回投与されます。
液体製剤の単回経口投与
他の名前:
  • ソンロトクラクス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
時間 0 から BGB-11417 の最後の定量化可能な濃度 (AUC0-t) までの濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠:治験薬投与後0~168時間
治験薬投与後0~168時間
血漿中の BGB-11417 の最大濃度 (Cmax)
時間枠:治験薬投与後0~168時間
治験薬投与後0~168時間
血漿中の BGB-11417 の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠:治験薬投与後0~168時間
治験薬投与後0~168時間
BGB-11417-106 の排泄量 (Ae) および BGB-11417-106 の尿および糞への累積排泄量 (Cum Ae)
時間枠:治験薬投与後0~168時間
治験薬投与後0~168時間
BGB-11417 の割合 (%Fe) と累積割合 (Cum %Fe)、または尿と糞に排泄された放射性線量
時間枠:治験薬投与後0~168時間
治験薬投与後0~168時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療に伴う有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠:スクリーニング日から研究終了まで(約1ヶ月)
スクリーニング日から研究終了まで(約1ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月22日

一次修了 (実際)

2023年6月18日

研究の完了 (実際)

2023年6月18日

試験登録日

最初に提出

2023年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月25日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月15日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BGB-11417-106

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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