研究 [14C]-BGB-11417 的吸收、代谢和排泄
2025年4月15日 更新者:BeiGene
一项研究健康男性受试者单次口服给药后 [14C]-BGB-11417 的吸收、代谢和排泄的 1 期研究
本研究的主要目的是确定 [14C]-BGB-11417 在健康男性参与者中的质量平衡、消除途径和药代动力学,同时确定血浆、粪便和尿液中总放射性消除的放射性浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
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Austin、Texas、美国、78744-1645
- PPD Development, LP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 根据病史、临床实验室评估、生命体征测量、12 导联心电图 (ECG) 以及筛查和登记时的身体检查没有发现具有临床意义的发现,研究者判断参与者总体健康状况良好
- 参与者的体重指数在筛选时为每平方米 18.0 至 35.0 千克 (kg/m^2),包括端值
- 参与者肝功能正常(注意:不应包括患有吉尔伯特综合征的参与者)
- 参与者必须愿意从登记到研究药物给药后 90 天(如适用)遵循避孕措施
- 参加者必须愿意从报到到研究药物给药后 90 天内不捐献精子
排除标准: -
- 参与者的绝对 B 淋巴细胞计数 <200 个细胞/μL
- 根据研究者的判断,参与者有影响吞咽、吸收或新陈代谢的任何问题的病史
- 参与者有任何影响静脉通路或肠/膀胱功能的问题的病史
- 参与者在筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 型或 2 型抗体的检测结果呈阳性
- 参与者是吸烟者或在首次服用研究药物前 6 个月内使用过尼古丁或含尼古丁的产品
- 受试者的肌酐清除率 <90 mL/min,使用慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程式计算
- 参与者在首次服用研究药物前 14 天内使用过任何处方药或非处方药(扑热息痛 [每天最多 2 克] 除外),包括草药或营养补充剂
- 参与者在研究药物首次给药前或研究期间的 14 天内(或 5 个半衰期,以较长者为准)接受过中度 CYP3A4 抑制剂或强 CYP3A4 诱导剂的任何治疗
- 参与者在首次服用研究药物前 48 小时内或研究期间食用过葡萄柚或葡萄柚汁、塞维利亚橙或含塞维利亚橙的产品(例如果酱)或含咖啡因或黄嘌呤的产品
- 参与者在过去一年内有酗酒或吸毒成瘾或精神疾病史,包括重度抑郁症或过量饮酒(每周定期饮酒 >21 单位)(1 单位约等于二分之一品脱 [200 mL ] 啤酒,1 小杯 [100 mL] 葡萄酒,或 1 杯 [25 mL] 烈酒
- 参与者在筛查时或研究药物首次给药前的滥用药物、酒精或可替宁(表明目前正在吸烟)检测结果呈阳性。
- 参与者在首次服用研究药物前 24 小时内或研究期间参与剧烈活动或接触性运动
注意:其他纳入/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:[14C] 放射性标记 BGB-11417
参与者将接受单剂 [14C]-BGB-11417
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单次口服剂量的液体制剂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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BGB-11417 从时间 0 到最后可量化浓度 (AUC0-t) 的浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间:研究药物给药后 0 至 168 小时
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研究药物给药后 0 至 168 小时
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血浆中 BGB-11417 的最大浓度 (Cmax)
大体时间:研究药物给药后 0 至 168 小时
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研究药物给药后 0 至 168 小时
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BGB-11417 在血浆中达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间:研究药物给药后 0 至 168 小时
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研究药物给药后 0 至 168 小时
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BGB-11417-106 的排泄量 (Ae) 和 BGB-11417-106 在尿液和粪便中的累积排泄量 (Cum Ae)
大体时间:研究药物给药后 0 至 168 小时
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研究药物给药后 0 至 168 小时
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BGB-11417 的百分比 (%Fe) 和累积百分比 (Cum %Fe) 或排泄在尿液和粪便中的放射性剂量
大体时间:研究药物给药后 0 至 168 小时
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研究药物给药后 0 至 168 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间:从筛选之日到研究结束(约 1 个月)
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从筛选之日到研究结束(约 1 个月)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月22日
初级完成 (实际的)
2023年6月18日
研究完成 (实际的)
2023年6月18日
研究注册日期
首次提交
2023年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月25日
首次发布 (实际的)
2023年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月15日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BGB-11417-106
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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