- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05844111
En studie för att undersöka absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-BGB-11417
3 juli 2023 uppdaterad av: BeiGene
En fas 1-studie för att undersöka absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-BGB-11417 efter oral engångsdos till friska manliga försökspersoner
Huvudsyftet med denna studie är att bestämma massbalansen, elimineringsvägar och farmakokinetik för [14C]-BGB-11417 hos friska manliga deltagare tillsammans med att bestämma koncentrationerna av radioaktivitet i plasma, eliminering av fekal och urin av total radioaktivitet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren bedöms av utredaren ha god allmän hälsa, vilket fastställs av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, kliniska laboratoriebedömningar, mätningar av vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och fysisk undersökning vid screening och incheckning
- Deltagaren har ett body mass index från 18,0 till 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, vid screening
- Deltagaren har normal leverfunktion (Obs: Deltagare med Gilberts syndrom ska inte inkluderas)
- Deltagarna måste vara villiga att följa preventivmetoder, i tillämpliga fall, från incheckning till 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet
- Deltagarna måste vara villiga att avstå från att donera spermier från incheckningen fram till 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Exklusions kriterier: -
- Deltagaren har ett absolut B-lymfocytantal på <200 celler/μL
- Deltagaren har en medicinsk historia av eventuella problem som påverkar sväljning, absorption eller metabolism, enligt bedömningen av utredaren
- Deltagaren har en medicinsk historia av eventuella problem som påverkar venös tillgång eller tarm-/blåsfunktion
- Deltagaren har ett positivt testresultat för hepatit B ytantigen, hepatit C virus antikropp eller humant immunbristvirus (HIV) typ 1 eller 2 antikroppar vid screening
- Deltagaren är rökare eller har använt nikotin eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet
- Försökspersonen har kreatininclearance på <90 ml/min, beräknat med ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
- Deltagaren har använt alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (förutom acetaminophen [upp till 2 gram per dag]), inklusive växtbaserade eller näringstillskott, inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
- Deltagaren fick någon behandling med en måttlig CYP3A4-hämmare eller stark CYP3A4-inducerare inom 14 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet eller under studien
- Deltagaren har konsumerat grapefrukt eller grapefruktjuice, Sevilla apelsin eller Sevilla-apelsin-innehållande produkter (t.ex. marmelad), eller koffein- eller xantin-innehållande produkter inom 48 timmar före den första dosen av studieläkemedlet eller under studien
- Deltagaren har en historia av alkoholmissbruk eller drogberoende eller psykiatriska störningar inklusive allvarlig depression under det senaste året eller överdriven alkoholkonsumtion (regelbundet alkoholintag >21 enheter per vecka) (1 enhet är lika med ungefär en halv pint [200 ml] ] öl, 1 litet glas [100 ml] vin eller 1 mått [25 ml] sprit
- Deltagaren har ett positivt testresultat för missbruk av droger, alkohol eller kotinin (som indikerar aktiv rökning) vid screening eller före den första dosen av studieläkemedlet.
- Deltagaren är involverad i ansträngande aktivitet eller kontaktsport inom 24 timmar före den första dosen av studieläkemedlet eller under studien
Obs: Andra inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: [14C] radiomärkt BGB-11417
Deltagarna kommer att få en engångsdos av [14C]-BGB-11417
|
En enkel oral dos av flytande formulering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Area under koncentrationskurvan (AUC) från tid 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t) av BGB-11417
Tidsram: Från 0 till 168 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Från 0 till 168 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Maximal koncentration (Cmax) av BGB-11417 i plasma
Tidsram: Från 0 till 168 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Från 0 till 168 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Tid till Cmax (Tmax) för BGB-11417 i plasma
Tidsram: Från 0 till 168 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Från 0 till 168 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Mängden BGB-11417-106 som utsöndras (Ae) och kumulativ mängd BGB-11417-106 (Cum Ae) som utsöndras i urin och avföring
Tidsram: Från 0 till 168 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Från 0 till 168 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Procentandel (%Fe) och kumulativ procentandel (Cum%Fe) av BGB-11417 eller radioaktiv dos som utsöndras i urin och avföring
Tidsram: Från 0 till 168 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Från 0 till 168 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dagen för screening till slutet av studien (cirka 1 månad)
|
Från dagen för screening till slutet av studien (cirka 1 månad)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2023
Första postat (Faktisk)
6 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BGB-11417-106
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på [14C]-BGB-11417
-
BeiGeneRekryteringLymfom | Leukemi | Litet lymfocytiskt lymfom | Refraktär kronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfom | Återfallande kronisk lymfatisk leukemiKina
-
BeiGeneRekryteringMantelcellslymfom | Återfallande mantelcellslymfom | Refraktärt mantelcellslymfom (MCL)Förenta staterna, Kina, Israel, Belgien, Polen, Spanien, Kalkon, Brasilien, Italien, Kanada, Storbritannien, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
BeiGeneAktiv, inte rekryterandeMogna B-cellsmaligniteterKina
-
BeiGeneRekryteringWaldenström Makroglobulinemi | Waldenströms makroglobulinemi återkommande | Waldenströms Macroglobulinemia RefractoryFörenta staterna, Australien, Frankrike, Kina, Spanien, Storbritannien
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Har inte rekryterat ännuKronisk lymfatisk leukemi | Litet lymfocytiskt lymfom
-
BeiGeneRekryteringCLLAustralien, Förenta staterna, Nya Zeeland, Korea, Republiken av, Kanada, Puerto Rico
-
BeiGeneAvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
BeiGeneRekryteringMogna B-cellsmaligniteterFörenta staterna, Italien, Australien, Nya Zeeland, Spanien, Tyskland, Storbritannien
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Avslutad
-
BeiGeneAvslutad