Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-BGB-11417

3 juli 2023 uppdaterad av: BeiGene

En fas 1-studie för att undersöka absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-BGB-11417 efter oral engångsdos till friska manliga försökspersoner

Huvudsyftet med denna studie är att bestämma massbalansen, elimineringsvägar och farmakokinetik för [14C]-BGB-11417 hos friska manliga deltagare tillsammans med att bestämma koncentrationerna av radioaktivitet i plasma, eliminering av fekal och urin av total radioaktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
        • PPD Development, LP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren bedöms av utredaren ha god allmän hälsa, vilket fastställs av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, kliniska laboratoriebedömningar, mätningar av vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och fysisk undersökning vid screening och incheckning
  • Deltagaren har ett body mass index från 18,0 till 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, vid screening
  • Deltagaren har normal leverfunktion (Obs: Deltagare med Gilberts syndrom ska inte inkluderas)
  • Deltagarna måste vara villiga att följa preventivmetoder, i tillämpliga fall, från incheckning till 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet
  • Deltagarna måste vara villiga att avstå från att donera spermier från incheckningen fram till 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet

Exklusions kriterier: -

  • Deltagaren har ett absolut B-lymfocytantal på <200 celler/μL
  • Deltagaren har en medicinsk historia av eventuella problem som påverkar sväljning, absorption eller metabolism, enligt bedömningen av utredaren
  • Deltagaren har en medicinsk historia av eventuella problem som påverkar venös tillgång eller tarm-/blåsfunktion
  • Deltagaren har ett positivt testresultat för hepatit B ytantigen, hepatit C virus antikropp eller humant immunbristvirus (HIV) typ 1 eller 2 antikroppar vid screening
  • Deltagaren är rökare eller har använt nikotin eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet
  • Försökspersonen har kreatininclearance på <90 ml/min, beräknat med ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Deltagaren har använt alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (förutom acetaminophen [upp till 2 gram per dag]), inklusive växtbaserade eller näringstillskott, inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Deltagaren fick någon behandling med en måttlig CYP3A4-hämmare eller stark CYP3A4-inducerare inom 14 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet eller under studien
  • Deltagaren har konsumerat grapefrukt eller grapefruktjuice, Sevilla apelsin eller Sevilla-apelsin-innehållande produkter (t.ex. marmelad), eller koffein- eller xantin-innehållande produkter inom 48 timmar före den första dosen av studieläkemedlet eller under studien
  • Deltagaren har en historia av alkoholmissbruk eller drogberoende eller psykiatriska störningar inklusive allvarlig depression under det senaste året eller överdriven alkoholkonsumtion (regelbundet alkoholintag >21 enheter per vecka) (1 enhet är lika med ungefär en halv pint [200 ml] ] öl, 1 litet glas [100 ml] vin eller 1 mått [25 ml] sprit
  • Deltagaren har ett positivt testresultat för missbruk av droger, alkohol eller kotinin (som indikerar aktiv rökning) vid screening eller före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Deltagaren är involverad i ansträngande aktivitet eller kontaktsport inom 24 timmar före den första dosen av studieläkemedlet eller under studien

Obs: Andra inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [14C] radiomärkt BGB-11417
Deltagarna kommer att få en engångsdos av [14C]-BGB-11417
En enkel oral dos av flytande formulering
Andra namn:
  • Sonrotoclax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentrationskurvan (AUC) från tid 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t) av BGB-11417
Tidsram: Från 0 till 168 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Från 0 till 168 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Maximal koncentration (Cmax) av BGB-11417 i plasma
Tidsram: Från 0 till 168 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Från 0 till 168 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Tid till Cmax (Tmax) för BGB-11417 i plasma
Tidsram: Från 0 till 168 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Från 0 till 168 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Mängden BGB-11417-106 som utsöndras (Ae) och kumulativ mängd BGB-11417-106 (Cum Ae) som utsöndras i urin och avföring
Tidsram: Från 0 till 168 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Från 0 till 168 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Procentandel (%Fe) och kumulativ procentandel (Cum%Fe) av BGB-11417 eller radioaktiv dos som utsöndras i urin och avföring
Tidsram: Från 0 till 168 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Från 0 till 168 timmar efter administrering av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dagen för screening till slutet av studien (cirka 1 månad)
Från dagen för screening till slutet av studien (cirka 1 månad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-11417-106

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på [14C]-BGB-11417

3
Prenumerera