Vizsgálat a [14C]-BGB-11417 felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztódásának vizsgálatára

Bevételi kritériumok:

• A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a résztvevő általános egészségi állapota jó, amit a kórtörténetből, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokból, az életjel-mérésekből, a 12 elvezetéses elektrokardiogramból (EKG), valamint a szűréskor és a bejelentkezéskor végzett fizikális vizsgálatból származó klinikailag jelentős lelet hiánya alapján állapít meg.
• A résztvevő testtömeg-indexe 18,0 és 35,0 kilogramm/m2 (kg/m^2) között van a szűréskor
• A résztvevő normális májműködésű (Megjegyzés: A Gilbert-szindrómás résztvevőket nem kell figyelembe venni)
• A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátló gyakorlatok követésére a bejelentkezéstől a vizsgálati gyógyszer beadását követő 90 napig
• A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a sperma adományozásától a bejelentkezéstől a vizsgálati gyógyszer beadását követő 90 napig

Kizárási kritériumok: -

• A résztvevő abszolút B-limfocitaszáma <200 sejt/μl
• A résztvevő kórtörténetében a nyelést, a felszívódást vagy az anyagcserét érintő bármilyen probléma szerepel, a vizsgáló megítélése szerint
• A résztvevőnek kórtörténetében szerepel a vénás hozzáférést vagy a bél/hólyag működését érintő bármilyen probléma
• A résztvevő pozitív teszteredményt mutat a hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis C vírus antitestére vagy a humán immunhiány vírus (HIV) 1-es vagy 2-es típusú ellenanyagaira a szűréskor
• A résztvevő dohányos, vagy nikotint vagy nikotintartalmú termékeket használt a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 6 hónapon belül
• Az alany kreatinin-clearance-e <90 ml/perc, a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) egyenlettel számítva.
• A résztvevő bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert (kivéve az acetaminofent [legfeljebb 2 gramm naponta]), beleértve a gyógynövény- vagy táplálék-kiegészítőket is, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül használt.
• A résztvevő 14 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt vagy a vizsgálat alatt bármilyen kezelést kapott közepes CYP3A4 gátlóval vagy erős CYP3A4 induktorral.
• A résztvevő grapefruitot vagy grapefruitlevet, sevillai narancsot vagy sevillai narancs tartalmú termékeket (pl. lekvár) vagy koffein- vagy xantintartalmú termékeket fogyasztott a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 48 órán belül vagy a vizsgálat során.
• A résztvevő anamnézisében alkohollal való visszaélés, kábítószer-függőség vagy pszichiátriai rendellenességek, beleértve a súlyos depressziós rendellenességet az elmúlt évben, vagy túlzott alkoholfogyasztást (rendszeres alkoholfogyasztás > 21 egység hetente) (1 egység körülbelül fél pint [200 ml) ] sör, 1 kis pohár [100 ml] bor vagy 1 mérték [25 ml] szeszes ital
• A szűréskor vagy a vizsgált gyógyszer első adagja előtt a résztvevő pozitív kábítószer-, alkohol- vagy kotinin-teszt eredménye (ami aktív dohányzásra utal).
• A résztvevő a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 24 órával vagy a vizsgálat alatt megerőltető tevékenységet vagy kontaktsportot folytat.

Megjegyzés: Egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak