Badanie mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-BGB-11417

Kryteria przyjęcia:

• Badacz ocenia, że ​​uczestnik jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z historii medycznej, klinicznych ocen laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) oraz badania fizykalnego podczas badania przesiewowego i odprawy
• Uczestnik ma wskaźnik masy ciała od 18,0 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie, w momencie badania przesiewowego
• Uczestnik ma prawidłową czynność wątroby (Uwaga: nie należy uwzględniać uczestników z zespołem Gilberta)
• Uczestnicy muszą być chętni do przestrzegania zasad antykoncepcji, jeśli mają zastosowanie, od momentu zgłoszenia do 90 dni po podaniu badanego leku
• Uczestnicy muszą wyrazić wolę powstrzymania się od oddawania nasienia od momentu rejestracji do 90 dni po podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia: -

• Uczestnik ma bezwzględną liczbę limfocytów B <200 komórek/μl
• Uczestnik ma historię medyczną wszelkich problemów wpływających na połykanie, wchłanianie lub metabolizm, zgodnie z oceną badacza
• Uczestnik ma historię medyczną jakichkolwiek problemów wpływających na dostęp żylny lub czynność jelit/pęcherza
• Uczestnik ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) typu 1 lub 2 podczas badania przesiewowego
• Uczestnik jest palaczem lub stosował nikotynę lub produkty zawierające nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku
• Pacjent ma klirens kreatyniny <90 ml/min, obliczony za pomocą równania CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
• Uczestnik stosował jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty (z wyjątkiem acetaminofenu [do 2 gramów dziennie]), w tym suplementy ziołowe lub odżywcze, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
• Uczestnik otrzymał jakiekolwiek leczenie umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 lub silnym induktorem CYP3A4 w ciągu 14 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku lub w trakcie badania
• Uczestnik spożywał grejpfruta lub sok grejpfrutowy, produkty zawierające pomarańczę sewilską lub pomarańczę sewilską (np. marmoladę) lub produkty zawierające kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w trakcie badania
• Uczestnik ma historię nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków lub zaburzeń psychicznych, w tym dużej depresji w ciągu ostatniego roku lub nadmiernego spożycia alkoholu (regularne spożycie alkoholu > 21 jednostek tygodniowo) (1 jednostka odpowiada około pół litra [200 ml ] piwa, 1 mały kieliszek [100 ml] wina lub 1 miarka [25 ml] spirytusu
• Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny (co wskazuje na czynne palenie) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Uczestnik uprawia forsowną aktywność fizyczną lub uprawia sporty kontaktowe w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w trakcie badania

Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia