Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-BGB-11417

15. dubna 2025 aktualizováno: BeiGene

Studie fáze 1 ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-BGB-11417 po podání jedné perorální dávky u zdravých mužů

Hlavním cílem této studie je stanovit hmotnostní bilanci, cesty eliminace a farmakokinetiku [14C]-BGB-11417 u zdravých mužských účastníků spolu se stanovením koncentrací radioaktivity v plazmě, stolici a moči, eliminaci celkové radioaktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744-1645
        • PPD Development, LP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je hodnocen zkoušejícím jako v dobrém celkovém zdravotním stavu, což není určeno žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, klinických laboratorních hodnocení, měření vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a fyzikálního vyšetření při screeningu a kontrole
  • Účastník má při screeningu index tělesné hmotnosti od 18,0 do 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
  • Účastník má normální funkci jater (Poznámka: Účastníci s Gilbertovým syndromem by neměli být zahrnuti)
  • Účastníci musí být ochotni dodržovat antikoncepční postupy, podle potřeby, od přihlášení do 90 dnů po podání studovaného léku
  • Účastníci musí být ochotni zdržet se darování spermatu z check-inu do 90 dnů po podání studovaného léku

Kritéria vyloučení: -

  • Účastník má absolutní počet B-lymfocytů <200 buněk/μl
  • Účastník má v anamnéze jakékoli problémy ovlivňující polykání, absorpci nebo metabolismus, podle posouzení zkoušejícího
  • Účastník má v anamnéze jakékoli problémy ovlivňující žilní přístup nebo funkci střev/močového měchýře
  • Účastník má při screeningu pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) typu 1 nebo 2
  • Účastník je kuřák nebo užil nikotin nebo produkty obsahující nikotin během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Subjekt má clearance kreatininu <90 ml/min, vypočteno pomocí rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI)
  • Účastník užil jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky (kromě acetaminofenu [až 2 gramy denně]), včetně bylinných nebo výživových doplňků, během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Účastník dostal jakoukoli léčbu středně silným inhibitorem CYP3A4 nebo silným induktorem CYP3A4 během 14 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku nebo během studie
  • Účastník konzumoval grapefruit nebo grapefruitovou šťávu, sevillský pomeranč nebo produkty obsahující sevillský pomeranč (např. marmeládu) nebo produkty obsahující kofein nebo xantin během 48 hodin před první dávkou studovaného léku nebo během studie
  • Účastník měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drogovou závislost nebo psychiatrické poruchy včetně těžké deprese během posledního roku nebo nadměrnou konzumaci alkoholu (pravidelný příjem alkoholu > 21 jednotek týdně) (1 jednotka se rovná přibližně půl pintě [200 ml ] piva, 1 malá sklenice [100 ml] vína nebo 1 odměrka [25 ml] lihovin
  • Účastník má pozitivní výsledek testu na návykové látky, alkohol nebo kotinin (indikující aktivní současné kouření) při screeningu nebo před první dávkou studovaného léku.
  • Účastník je zapojen do namáhavé aktivity nebo kontaktních sportů během 24 hodin před první dávkou studovaného léku nebo během studie

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C] radioaktivně značený BGB-11417
Účastníci obdrží jednu dávku [14C]-BGB-11417
Lék: [14C]-BGB-11417
Jedna perorální dávka kapalného přípravku
Ostatní jména:
  • Sonrotoclax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) BGB-11417
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po podání studovaného léčiva
Od 0 do 168 hodin po podání studovaného léčiva
Maximální koncentrace (Cmax) BGB-11417 v plazmě
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po podání studovaného léčiva
Od 0 do 168 hodin po podání studovaného léčiva
Čas do Cmax (Tmax) BGB-11417 v plazmě
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po podání studovaného léčiva
Od 0 do 168 hodin po podání studovaného léčiva
Množství BGB-11417-106 vyloučené (Ae) a kumulativní množství BGB-11417-106 (Cum Ae) vyloučené močí a stolicí
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po podání studovaného léčiva
Od 0 do 168 hodin po podání studovaného léčiva
Procento (%Fe) a kumulativní procento (Cum %Fe) BGB-11417 nebo radioaktivní dávky vyloučené močí a stolicí
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po podání studovaného léčiva
Od 0 do 168 hodin po podání studovaného léčiva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Ode dne screeningu do konce studie (přibližně 1 měsíc)
Ode dne screeningu do konce studie (přibližně 1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BGB-11417-106

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na [14C]-BGB-11417

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit