- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05844111
Um estudo para investigar a absorção, metabolismo e excreção de [14C]-BGB-11417
15 de abril de 2025 atualizado por: BeiGene
Um estudo de fase 1 para investigar a absorção, metabolismo e excreção de [14C]-BGB-11417 após administração de dose oral única em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O principal objetivo deste estudo é determinar o balanço de massa, as vias de eliminação e a farmacocinética do [14C]-BGB-11417 em participantes saudáveis do sexo masculino, juntamente com a determinação das concentrações de radioatividade no plasma, eliminação fecal e urinária da radioatividade total.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744-1645
- PPD Development, LP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é considerado pelo investigador como tendo boa saúde geral, conforme determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, avaliações laboratoriais clínicas, medições de sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e exame físico na triagem e check-in
- O participante tem um índice de massa corporal de 18,0 a 35,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, na triagem
- O participante tem função hepática normal (Nota: participantes com síndrome de Gilbert não devem ser incluídos)
- Os participantes devem estar dispostos a seguir as práticas contraceptivas, conforme aplicável, desde o check-in até 90 dias após a administração do medicamento do estudo
- Os participantes devem estar dispostos a abster-se de doar esperma desde o check-in até 90 dias após a administração do medicamento do estudo
Critério de exclusão: -
- O participante tem uma contagem absoluta de linfócitos B de <200 células/μL
- O participante tem um histórico médico de quaisquer problemas que afetem a deglutição, absorção ou metabolismo, conforme julgado pelo investigador
- O participante tem um histórico médico de quaisquer problemas que afetem o acesso venoso ou a função intestinal/bexiga
- O participante tem um resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipos 1 ou 2 na triagem
- O participante é um fumante ou usou nicotina ou produtos contendo nicotina dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo
- O indivíduo tem depuração de creatinina <90 mL/min, calculada com a equação da Colaboração para Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI)
- O participante usou qualquer prescrição ou medicamentos de venda livre (exceto paracetamol [até 2 gramas por dia]), incluindo ervas ou suplementos nutricionais, dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- O participante recebeu qualquer tratamento com um inibidor moderado do CYP3A4 ou um forte indutor do CYP3A4 dentro de 14 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo ou durante o estudo
- O participante consumiu toranja ou suco de toranja, laranja de Sevilha ou produtos contendo laranja de Sevilha (por exemplo, marmelada) ou produtos contendo cafeína ou xantina dentro de 48 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo ou durante o estudo
- O participante tem histórico de abuso de álcool ou dependência de drogas ou distúrbios psiquiátricos, incluindo transtorno de depressão maior no último ano ou consumo excessivo de álcool (ingestão regular de álcool > 21 unidades por semana) (1 unidade é igual a aproximadamente meio litro [200 mL ] de cerveja, 1 copo pequeno [100 mL] de vinho ou 1 medida [25 mL] de destilado
- O participante tem um resultado de teste positivo para drogas de abuso, álcool ou cotinina (indicando tabagismo ativo atual) na triagem ou antes da primeira dose da droga em estudo.
- O participante está envolvido em atividade extenuante ou esportes de contato dentro de 24 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo ou durante o estudo
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [14C] BGB-11417 radiomarcado
Os participantes receberão uma dose única de [14C]-BGB-11417
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Uma única dose oral de formulação líquida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração (AUC) desde o tempo 0 até a última concentração quantificável (AUC0-t) de BGB-11417
Prazo: De 0 a 168 horas após a administração do medicamento em estudo
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De 0 a 168 horas após a administração do medicamento em estudo
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Concentração máxima (Cmax) de BGB-11417 no plasma
Prazo: De 0 a 168 horas após a administração do medicamento em estudo
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De 0 a 168 horas após a administração do medicamento em estudo
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Tempo para Cmax (Tmax) de BGB-11417 em Plasma
Prazo: De 0 a 168 horas após a administração do medicamento em estudo
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De 0 a 168 horas após a administração do medicamento em estudo
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Quantidade de BGB-11417-106 excretada (Ae) e quantidade cumulativa de BGB-11417-106 (Cum Ae) excretada na urina e nas fezes
Prazo: De 0 a 168 horas após a administração do medicamento em estudo
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De 0 a 168 horas após a administração do medicamento em estudo
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Porcentagem (%Fe) e porcentagem cumulativa (Cum%Fe) de BGB-11417 ou dose radioativa excretada na urina e fezes
Prazo: De 0 a 168 horas após a administração do medicamento em estudo
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De 0 a 168 horas após a administração do medicamento em estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde o dia da triagem até o final do estudo (aproximadamente 1 mês)
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Desde o dia da triagem até o final do estudo (aproximadamente 1 mês)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BGB-11417-106
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .