Tutkimus [14C]-BGB-11417:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi
tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: BeiGene
Vaiheen 1 tutkimus [14C]-BGB-11417:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää [14C]-BGB-11417:n massatasapaino, eliminaatioreitit ja farmakokinetiikka terveillä miespuolisilla osallistujilla sekä määrittää radioaktiivisuuden pitoisuudet plasmassa, kokonaisradioaktiivisuuden eliminaatio ulosteesta ja virtsasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744-1645
- PPD Development, LP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkija arvioi osallistujan olevan hyvässä yleisessä terveydentilassa, minkä perusteella ei ole saatu kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, kliinisistä laboratoriotutkimuksista, elintoimintojen mittauksista, 12-kytkentäisestä elektrokardiogrammista (EKG) ja fyysisesta tarkastuksesta seulonnoissa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Osallistujan painoindeksi on seulonnassa 18,0 - 35,0 kiloa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Osallistujalla on normaali maksan toiminta (Huomautus: Gilbertin oireyhtymää sairastavia osallistujia ei tule ottaa mukaan)
- Osallistujien on oltava valmiita noudattamaan soveltuvia ehkäisykäytäntöjä sisäänkirjautumisesta 90 päivään tutkimuslääkkeen antamisesta
- Osallistujien on oltava valmiita luopumaan siittiöiden luovuttamisesta lähtöselvityksestä 90 päivään tutkimuslääkkeen antamisesta
Poissulkemiskriteerit: -
- Osallistujan absoluuttinen B-lymfosyyttimäärä on <200 solua/μl
- Osallistujalla on lääketieteellinen historia kaikista nielemiseen, imeytymiseen tai aineenvaihduntaan vaikuttavista ongelmista tutkijan arvioiden mukaan
- Osallistujalla on sairaushistoria kaikista laskimoiden pääsyyn tai suolen/rakon toimintaan vaikuttavista ongelmista
- Osallistujalla on seulonnassa positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 tai 2 vasta-aineille
- Osallistuja tupakoi tai on käyttänyt nikotiinia tai nikotiinipitoisia tuotteita 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Potilaan kreatiniinipuhdistuma on <90 ml/min, laskettuna kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälöllä
- Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeitä (paitsi asetaminofeenia [enintään 2 grammaa päivässä]), mukaan lukien yrtti- tai ravintolisät, 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Osallistuja sai mitä tahansa hoitoa kohtalaisella CYP3A4:n estäjällä tai voimakkaalla CYP3A4:n indusoijalla 14 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai tutkimuksen aikana.
- Osallistuja on nauttinut greippiä tai greippimehua, Sevillan appelsiinia tai Sevillan appelsiinia sisältäviä tuotteita (esim. marmeladia) tai kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä tuotteita 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai tutkimuksen aikana
- Osallistujalla on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien vakava masennushäiriö viimeisen vuoden aikana tai liiallinen alkoholinkäyttö (säännöllinen alkoholinkäyttö > 21 yksikköä viikossa) (1 yksikkö vastaa noin puolta tuoppia [200 ml ] olutta, 1 pieni lasi [100 ml] viiniä tai 1 mitta [25 ml] väkevää alkoholia
- Osallistujalla on positiivinen testitulos päihteiden, alkoholin tai kotiniinin suhteen (osoittaa aktiivista tupakointia) seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Osallistuja osallistuu rasittavaan toimintaan tai kontaktiurheiluun 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai tutkimuksen aikana
Huomautus: Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C] radioleimattu BGB-11417
Osallistujat saavat yhden annoksen [14C]-BGB-11417:ää
|
Yksi oraalinen annos nestemäistä formulaatiota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 BGB-11417:n viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: 0 - 168 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
0 - 168 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
BGB-11417:n maksimipitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: 0 - 168 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
0 - 168 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Aika BGB-11417:n Cmax (Tmax) saavuttamiseen plasmassa
Aikaikkuna: 0 - 168 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
0 - 168 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
BGB-11417-106:n määrä (Ae) ja kumulatiivinen BGB-11417-106:n (Cum Ae) määrä erittyy virtsaan ja ulosteisiin
Aikaikkuna: 0 - 168 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
0 - 168 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Virtsaan ja ulosteisiin erittyneen BGB-11417:n tai radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus (%Fe) ja kumulatiivinen prosenttiosuus (Cum %Fe)
Aikaikkuna: 0 - 168 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
0 - 168 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Seulontapäivästä tutkimuksen loppuun (noin 1 kuukausi)
|
Seulontapäivästä tutkimuksen loppuun (noin 1 kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-11417-106
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .