足と足首の損傷の術後リハビリテーションにおける血流制限療法の役割
2024年12月4日 更新者：Michael Johnson、University of Alabama at Birmingham
この研究の目的は、足首骨折手術後の術後理学療法と回復の改善における血流制限 (BFR) + 神経筋電気刺激 (NMES) の役割を決定することです。
定期的な術後（術後）理学療法プロトコルにこれらの追加を行うことで、手術後の筋力の改善、筋肉の消耗の減少、および機能回復の改善が見られると期待しています。
調査の概要
詳細な説明
手術中の足と足首の怪我を負っている患者のBFRを調べた研究はほとんどありません。
これらの損傷に続く体重制限と長時間の固定により、患者は仕事から離れる時間が長くなり、スポーツへの復帰が遅れることがよくあります。
これらの要因は、不動と不使用のために損傷直後の期間に発生する急速な筋萎縮の原因です。
最近、血流制限 (BFR) 療法は、低負荷レジスタンストレーニング理学療法プログラムと組み合わせると、筋力の改善と萎縮の予防に効果的であることが示されています.7,8
神経筋電気刺激 (NMES) は、BFR 単独の効果を増強することが示されている補助剤です。
帰無仮説は、足と足首の手術から回復中の 18 歳以上の患者における 2 週間の BFR + NMES + 低負荷レジスタンス トレーニング プログラムは、短期間 (術後 2 週間) の下肢筋肥大または萎縮、患者の痛みに影響を与えないというものです。足と足首の手術後の満足度、または機能回復。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 事前の手術や損傷部位へのインプラントを伴わない孤立した閉鎖型の低エネルギー回旋性足首骨折
除外基準:
- 患肢における深部静脈血栓症の病歴
- -過去の最近のステント配置として定義される重大な心疾患の病歴
- 末梢動脈疾患の病歴
- 鎌状赤血球症の病歴
- 凝固障害の病歴
- 受傷後 14 日を超えて手術を受ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
サブ治療レベルで使用されるBFR + NMESデバイスを使用した理学療法を受けている
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これは、BFR止血帯とNMES装置が治療効果を生み出さないほど低い設定になることを意味しますが、被験者は運動中に機器を大腿部に装着します
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実験的：治療群
以前の研究で治療的であるとみなされた設定で使用されるBFR + NMESデバイスを使用した理学療法を受けている
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このグループは、以前の研究で治療的であると見なされた設定で使用されるBFR + NMESデバイスによる治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ふくらはぎの周囲で測定したふくらはぎの筋萎縮の評価
時間枠：術後2週間
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ふくらはぎ周囲は巻尺を使用して測定されます
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術後2週間
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ハンドヘルドダイナモメトリーで測定したふくらはぎの筋萎縮の評価
時間枠：術後2週間
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ハンドヘルド ダイナモメトリーを使用して、筋肉の長さと張力の関係をポンド単位で測定します。
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術後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Pain Scale を使用した BFR 治療に対する患者の耐性。
時間枠：術後2週間
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Visual Analogue Pain Scale は、セッションの開始時、中間点、および終了時に使用されます。 この尺度は 0 ～ 10 の範囲で、0 は「痛みなし」、10 は「最も痛い」です。 |
術後2週間
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Borg Rating of Perceived Exertion f を使用した BFR 治療の患者耐性
時間枠：術後2週間
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知覚される運動強度のボーグ評価は、各セッションとエクササイズに使用されます。 この評価の範囲は 6 ～ 20 で、6 はまったく運動していないこと、20 は最大の努力をしたことです。 |
術後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月3日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。