Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola terapii ograniczającej przepływ krwi w rehabilitacji postopowej urazów stopy i stawu skokowego

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Michael Johnson, University of Alabama at Birmingham
Celem pracy jest określenie roli ograniczenia przepływu krwi (BFR) + elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) w poprawie fizykoterapii pooperacyjnej i rekonwalescencji po operacji złamania stawu skokowego. Spodziewamy się poprawy siły mięśniowej, mniejszego zaniku mięśni i lepszej regeneracji funkcjonalnej po operacji po wprowadzeniu tych dodatków do rutynowych protokołów fizjoterapii pooperacyjnej (postop).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewiele badań dotyczyło BFR u pacjentów po urazach operacyjnych stopy i stawu skokowego. Ze względu na ograniczenia w obciążeniu i długotrwałe unieruchomienie po tych urazach, pacjenci często odczuwają wydłużony czas nieobecności w pracy i opóźnienia w powrocie do sportu. Czynniki te są odpowiedzialne za szybki zanik mięśni, który występuje bezpośrednio po urazie z powodu bezruchu i nieużywania. Ostatnio wykazano, że terapia ograniczająca przepływ krwi (BFR) jest skuteczna w poprawie siły mięśniowej i zapobieganiu atrofii w połączeniu z programami fizjoterapeutycznymi treningu oporowego przy niskim obciążeniu.7,8 Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) jest środkiem wspomagającym, który, jak wykazano, wzmacnia działanie samego BFR.4 Hipotezą zerową jest to, że 2-tygodniowy program treningu oporowego BFR + NMES + u pacjentów w wieku >= 18 lat, którzy wracają do zdrowia po operacji stopy i kostki, nie będzie miał wpływu na krótkotrwały (2 tygodnie po zatrzymaniu) przerost lub zanik mięśni kończyn dolnych, ból pacjenta i satysfakcja lub powrót do sprawności po operacji stopy i kostki.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • izolowane, zamknięte niskoenergetyczne rotacyjne złamanie kostki bez wcześniejszej operacji lub implantów w uszkodzonym miejscu

Kryteria wyłączenia:

  • historia zakrzepicy żył głębokich w zajętej kończynie
  • historia istotnej choroby serca zdefiniowana jako niedawne umieszczenie stentu w przeszłości
  • historia choroby tętnic obwodowych
  • historia anemii sierpowatej
  • historia koagulopatii
  • zgłaszanie się na operację >14 dni po urazie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
otrzymujących fizjoterapię za pomocą urządzeń BFR+NMES stosowanych na poziomach subterapeutycznych
Procedura: BFR+NMES na poziomie subterapeutycznym
Oznacza to, że opaska uciskowa BFR i urządzenie NMES będą na tak niskich ustawieniach, że nie wywołają efektu leczenia, ale pacjent będzie miał sprzęt na udzie podczas ćwiczeń
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
otrzymujących fizjoterapię za pomocą urządzeń BFR+NMES używanych w warunkach, które we wcześniejszych badaniach zostały uznane za terapeutyczne
Procedura: BFR+NMES na poziomie terapeutycznym
Ta grupa zostanie poddana terapii za pomocą urządzeń BFR+NMES używanych w warunkach, które we wcześniejszych badaniach zostały uznane za terapeutyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić zanik mięśni łydek, mierząc obwód łydki
Ramy czasowe: 2 tygodnie po przerwie
Obwód łydki będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej
2 tygodnie po przerwie
Ocenić zanik mięśni łydek, mierząc ręczną dynamometrię
Ramy czasowe: 2 tygodnie po przerwie
Dynamometria ręczna zostanie wykorzystana do pomiaru stosunku długości do napięcia mięśnia w funtach
2 tygodnie po przerwie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja pacjenta na leczenie BFR za pomocą wizualnej analogowej skali bólu.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po przerwie

Wizualna analogowa skala bólu jest używana na początku, w połowie i na końcu sesji.

Ta skala waha się od 0 do 10, gdzie 0 to „brak bólu”, a 10 to „najgorszy ból”
2 tygodnie po przerwie
Tolerancja pacjenta na leczenie BFR przy użyciu skali Borga postrzeganego wysiłku f
Ramy czasowe: 2 tygodnie po przerwie

Ocena postrzeganego wysiłku Borg będzie używana dla każdej sesji i ćwiczenia.

Ta ocena waha się od 6 do 20, gdzie 6 to całkowity brak wysiłku, a 20 to maksymalny wysiłek
2 tygodnie po przerwie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300009735

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie stopy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj