A véráramlás-korlátozó terápia szerepe a láb- és bokasérülések műtét utáni rehabilitációjában
2024. december 4. frissítette: Michael Johnson, University of Alabama at Birmingham
A vizsgálat célja a véráramlás-korlátozás (BFR) + neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) szerepének meghatározása a posztoperatív fizikoterápia és a bokatörés műtét utáni felépülés javításában.
Arra számítunk, hogy javul az izomerő, kevesebb izomsorvadás, és javul a funkcionális helyreállítás a műtét után, ha ezeket a rutin posztoperatív (posttop) fizikoterápiás protokollokat kiegészítjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kevés tanulmány vizsgálta a BFR-t olyan betegeknél, akik műtéti láb- és bokasérülést szenvedtek.
Az ezeket a sérüléseket követő teherbírási korlátok és a hosszan tartó immobilizáció miatt a betegek gyakran tapasztalják, hogy hosszabb ideig tartanak távol a munkától, és késik a sportba való visszatérés.
Ezek a tényezők felelősek a gyors izomsorvadásért, amely közvetlenül a sérülés utáni időszakban következik be a mozdulatlanság és a használaton kívüliség miatt.
A közelmúltban a véráramlás-korlátozás (BFR) terápia hatékonynak bizonyult az izomerő javításában és az atrófia megelőzésében, ha alacsony terhelési ellenállást fejlesztő fizikoterápiás programokkal kombinálják.7,8
A neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) egy olyan kiegészítő szer, amelyről kimutatták, hogy önmagában fokozza a BFR hatásait.4
A nullhipotézis az, hogy egy 2 hetes BFR + NMES + alacsony terhelési ellenállás edzésprogram a láb- és bokaműtétből felépülő 18 év feletti betegeknél nincs hatással a rövid távú (2 héttel a műtét utáni) alsó végtagi izom hipertrófiára vagy atrófiára, valamint a beteg fájdalmára. és elégedettség, vagy funkcionális helyreállítás a láb- és bokaműtét után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- izolált, zárt, alacsony energiájú rotációs bokatörés előzetes műtét vagy implantátum nélkül a sérült területre
Kizárási kritériumok:
- az érintett végtag mélyvénás trombózisának története
- szignifikáns szívbetegség anamnézisében, amelyet a közelmúltban történt stent behelyezésként határoztak meg
- perifériás artériás betegség anamnézisében
- sarlósejtes anamnézis
- koagulopátia története
- műtétre a sérülés után több mint 14 nappal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
fizikoterápiában részesülő BFR+NMES eszközökkel, amelyeket szubterápiás szinten használnak
|
Ez azt jelenti, hogy a BFR érszorító és az NMES készülék olyan alacsonyan lesz beállítva, hogy nem hozza létre a kezelési hatást, de az alanynak a combján lesz a felszerelés edzés közben.
|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
fizikoterápiában részesülő BFR+NMES eszközökkel, olyan körülmények között, amelyeket a korábbi vizsgálatok terápiásnak ítéltek
|
Ez a csoport BFR+NMES eszközökkel fog terápiát kapni, amelyeket olyan körülmények között használnak, amelyeket a korábbi vizsgálatok terápiásnak ítéltek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel a vádli izomsorvadását a vádli kerülete alapján
Időkeret: 2 héttel a szoptatás után
|
A vádli kerületét mérőszalaggal kell megmérni
|
2 héttel a szoptatás után
|
|
Kézi dinamometriával mérve értékelje ki a vádli izomsorvadását
Időkeret: 2 héttel a szoptatás után
|
A kézi dinamometriát az izom hossz-feszülés viszonyának fontokban mérésére fogják használni
|
2 héttel a szoptatás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek toleranciája a BFR kezeléssel szemben a Visual Analogue Pain Scale segítségével.
Időkeret: 2 héttel a szoptatás után
|
A Visual Analogue Pain Scale a munkamenet elején, felénél és végén használatos. Ez a skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalom” |
2 héttel a szoptatás után
|
|
A betegek toleranciája a BFR kezeléssel szemben a Borg Rating of Perceived Exertion f
Időkeret: 2 héttel a szoptatás után
|
A Borg Rating of Perceived Exertion (Borg Rating of Perceived Exertion) minden edzéshez és gyakorlathoz használatos. Ez a besorolás 6-tól 20-ig terjed, a 6-os pedig semmi erőfeszítést, a 20 pedig a maximális erőfeszítést |
2 héttel a szoptatás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300009735
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .