Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role terapie omezením průtoku krve při postop rehabilitaci poranění nohou a kotníků

4. prosince 2024 aktualizováno: Michael Johnson, University of Alabama at Birmingham
Účelem studie je určit roli omezení průtoku krve (BFR) + neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) při zlepšování pooperační fyzikální terapie a rekonvalescence po operaci zlomeniny kotníku. Očekáváme, že po provedení těchto přídavků k rutinním pooperačním (postop) protokolům fyzikální terapie uvidíme zlepšenou svalovou sílu, menší úbytek svalů a zlepšené funkční zotavení po operaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik studií zkoumalo BFR u pacientů, kteří utrpěli operační poranění nohy a kotníku. Kvůli omezení nosnosti a dlouhodobé imobilizaci po těchto úrazech pacienti často zažívají delší dobu mimo práci a zpoždění s návratem ke sportu. Tyto faktory jsou zodpovědné za rychlou svalovou atrofii, ke které dochází v období bezprostředně po zranění z důvodu nehybnosti a nepoužívání. Nedávno se ukázalo, že terapie omezením průtoku krve (BFR) je účinná při zlepšování svalové síly a prevenci atrofie, když je kombinována s programy fyzické terapie zaměřené na odpor při nízké zátěži.7,8 Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) je doplňková látka, u které bylo prokázáno, že zvyšuje účinky samotné BFR.4 Nulová hypotéza je, že 2týdenní tréninkový program BFR + NMES + rezistence při nízké zátěži u pacientů ve věku >= 18, kteří se zotavují po operaci nohy a kotníku, nebude mít žádný vliv na krátkodobou (2 týdny po operaci) svalovou hypertrofii nebo atrofii dolních končetin, bolest pacienta a spokojenost nebo funkční zotavení po operaci nohy a kotníku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • izolovaná, uzavřená nízkoenergetická rotační zlomenina kotníku bez předchozí operace nebo implantátů do poraněné oblasti

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza hluboké žilní trombózy na postižené končetině
  • anamnéza významného srdečního onemocnění definovaného jako nedávné zavedení stentu v minulosti
  • anamnéza onemocnění periferních tepen
  • anamnéza srpkovité anémie
  • koagulopatie v anamnéze
  • k operaci > 14 dní po úrazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
absolvování fyzikální terapie pomocí zařízení BFR+NMES používaných na subterapeutické úrovni
Postup: BFR+NMES na subterapeutické úrovni
To znamená, že turniket BFR a zařízení NMES budou nastaveny tak nízko, že nevytvářejí léčebný efekt, ale subjekt bude mít vybavení na stehně během cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
absolvování fyzikální terapie pomocí zařízení BFR+NMES používaných v prostředích, která jsou předchozími studiemi považována za terapeutická
Postup: BFR+NMES na terapeutické úrovni
Tato skupina dostane terapii pomocí zařízení BFR+NMES používaných v prostředích, která jsou předchozími studiemi považována za terapeutická.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte atrofii lýtkového svalu měřenou podle obvodu lýtka
Časové okno: 2 týdny po zastavení
Obvod lýtka bude měřen pomocí krejčovského metru
2 týdny po zastavení
Vyhodnoťte atrofii lýtkového svalu měřenou ruční dynamometrií
Časové okno: 2 týdny po zastavení
Ruční dynamometrie bude použita k měření vztahu délky a napětí svalu v librách
2 týdny po zastavení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance pacienta k léčbě BFR pomocí vizuální analogové škály bolesti.
Časové okno: 2 týdny po zastavení

Vizuální analogová škála bolesti se používá na začátku, uprostřed a na konci relace.

Tato stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest“
2 týdny po zastavení
Tolerance pacienta k léčbě BFR pomocí Borgova hodnocení perceived Exertion f
Časové okno: 2 týdny po zastavení

Pro každé sezení a cvičení bude použito Borgovo hodnocení vnímané námahy.

Toto hodnocení se pohybuje od 6 do 20, přičemž 6 znamená vůbec žádnou námahu a 20 znamená maximální úsilí
2 týdny po zastavení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300009735

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina chodidla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit