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Die Rolle der Therapie zur Einschränkung des Blutflusses bei der postoperativen Rehabilitation von Fuß- und Knöchelverletzungen

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Michael Johnson, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck der Studie besteht darin, die Rolle der Blutflussbeschränkung (BFR) + der neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) bei der Verbesserung der postoperativen physikalischen Therapie und der Genesung nach einer Sprunggelenksfraktur-Operation zu bestimmen. Wir erwarten eine verbesserte Muskelkraft, weniger Muskelschwund und eine verbesserte funktionelle Erholung nach der Operation, wenn wir diese Ergänzungen zu routinemäßigen postoperativen (postoperativen) Physiotherapieprotokollen vornehmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nur wenige Studien haben BFR bei Patienten mit Fuß- und Knöcheloperationen untersucht. Aufgrund der Einschränkungen bei der Gewichtsbelastung und der verlängerten Immobilisierung nach diesen Verletzungen erleben die Patienten häufig eine längere Abwesenheit von der Arbeit und Verzögerungen bei der Rückkehr zum Sport. Diese Faktoren sind für die schnelle Muskelatrophie verantwortlich, die unmittelbar nach der Verletzung aufgrund von Immobilität und Nichtgebrauch auftritt. Kürzlich hat sich gezeigt, dass die Therapie zur Beschränkung des Blutflusses (BFR) bei der Verbesserung der Muskelkraft und der Verhinderung von Atrophie wirksam ist, wenn sie mit Physiotherapieprogrammen für Widerstandstraining mit geringer Belastung kombiniert wird.7,8 Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) ist ein Zusatzstoff, der nachweislich die Wirkung von BFR allein verstärkt.4 Die Nullhypothese ist, dass ein 2-wöchiges BFR + NMES + Widerstandstrainingsprogramm mit geringer Belastung bei Patienten im Alter von >= 18 Jahren, die sich von einer Fuß- und Knöcheloperation erholen, keine Wirkung auf kurzfristige (2 Wochen postoperativ) Muskelhypertrophie oder -atrophie der unteren Extremitäten und Schmerzen des Patienten hat und Zufriedenheit oder funktionelle Erholung nach Fuß- und Sprunggelenkoperationen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • isolierte, geschlossene Niedrigenergie-Rotations-Knöchelfraktur ohne vorherige Operation oder Implantate im verletzten Bereich

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der tiefen Venenthrombose in der betroffenen Extremität
  • Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung, definiert als kürzliche Stent-Platzierung in der Vergangenheit
  • Geschichte der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
  • Geschichte der Sichelzellanämie
  • Geschichte der Koagulopathie
  • Vorstellung einer Operation > 14 Tage nach der Verletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Physiotherapie mit BFR+NMES-Geräten erhalten, die auf subtherapeutischer Ebene verwendet werden
Verfahren: BFR+NMES auf subtherapeutischem Niveau
Dies bedeutet, dass das BFR-Tourniquet und das NMES-Gerät so niedrig eingestellt sind, dass kein Behandlungseffekt erzielt wird, die Testperson die Geräte jedoch während des Trainings am Oberschenkel trägt
Experimental: Behandlungsgruppe
Physiotherapie mit BFR+NMES-Geräten erhalten, die in Umgebungen verwendet werden, die in früheren Studien als therapeutisch erachtet wurden
Verfahren: BFR+NMES auf therapeutischer Ebene
Diese Gruppe erhält eine Therapie mit BFR+NMES-Geräten, die in Umgebungen verwendet werden, die in früheren Studien als therapeutisch erachtet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Wadenmuskelatrophie anhand des Wadenumfangs
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Der Wadenumfang wird mit einem Maßband gemessen
2 Wochen postoperativ
Beurteilen Sie die Wadenmuskelatrophie, gemessen durch Handdynamometrie
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Handgehaltene Dynamometrie wird verwendet, um das Längen-Spannungs-Verhältnis des Muskels in Pfund zu messen
2 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenverträglichkeit der BFR-Behandlung unter Verwendung der Visual Analogue Pain Scale.
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ

Die Visual Analogue Pain Scale wird zu Beginn, in der Mitte und am Ende einer Sitzung verwendet.

Diese Skala reicht von 0-10, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 "stärkste Schmerzen" bedeutet.
2 Wochen postoperativ
Patientenverträglichkeit der BFR-Behandlung unter Verwendung der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung f
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ

Die Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung wird für jede Sitzung und Übung verwendet.

Diese Bewertung reicht von 6 bis 20, wobei 6 überhaupt keine Anstrengung und 20 maximale Anstrengung bedeutet
2 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300009735

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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