De rol van bloedstroombeperkingstherapie bij postoperatieve revalidatie van voet- en enkelblessures
30 november 2023 bijgewerkt door: Michael Johnson, University of Alabama at Birmingham
Het doel van de studie is om de rol van bloedstroombeperking (BFR) + neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) te bepalen bij het verbeteren van postoperatieve fysiotherapie en herstel na een enkelfractuuroperatie.
We verwachten verbeterde spierkracht, minder spierverspilling en verbeterd functioneel herstel na een operatie wanneer deze toevoegingen worden gedaan aan routinematige postoperatieve (postop) fysiotherapieprotocollen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Weinig studies hebben BFR onderzocht bij patiënten die operatieve voet- en enkelblessures opliepen.
Vanwege de gewichtsbeperkingen en langdurige immobilisatie na deze verwondingen, ervaren patiënten vaak meer tijd weg van het werk en vertragingen bij het hervatten van sport.
Deze factoren zijn verantwoordelijk voor de snelle spieratrofie die optreedt in de onmiddellijke periode na het letsel als gevolg van immobiliteit en onbruik.
Onlangs is aangetoond dat therapie met bloedstroombeperking (BFR) effectief is bij het verbeteren van de spierkracht en het voorkomen van atrofie in combinatie met fysiotherapieprogramma's voor training met een lage weerstand.7,8
Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) is een aanvullend middel waarvan is aangetoond dat het de effecten van alleen BFR versterkt.4
De nulhypothese is dat een BFR + NMES + low load resistance trainingsprogramma van 2 weken bij patiënten van >= 18 jaar die herstellen van een voet- en enkeloperatie geen effect zal hebben op korte termijn (2 weken postop) spierhypertrofie of -atrofie van de onderste ledematen, pijn bij de patiënt en tevredenheid, of functioneel herstel na een voet- en enkeloperatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Patrick Frazier
- Telefoonnummer: 205-641-0824
- E-mail: thomasfrazier@uabmc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
- University of Alabama at Birmingham
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Johnson, MD
-
Contact:
- Patrick Frazier, MBA
- Telefoonnummer: 205-641-0824
- E-mail: thomasfrazier@uabmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïsoleerde, gesloten low-energy rotationele enkelfractuur zonder voorafgaande operatie of implantaten in het geblesseerde gebied
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van diepe veneuze trombose in de aangedane extremiteit
- geschiedenis van significante hartziekte gedefinieerd als een recente stentplaatsing in het verleden
- geschiedenis van perifeer arterieel vaatlijden
- geschiedenis van sikkelcelziekte
- voorgeschiedenis van coagulopathie
- >14 dagen na verwonding geopereerd worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
fysiotherapie krijgen met BFR+NMES-apparaten die op subtherapeutische niveaus worden gebruikt
|
Dit betekent dat de BFR-tourniquet en het NMES-apparaat op zulke lage instellingen staan dat het behandelingseffect niet wordt bereikt, maar dat de proefpersoon de apparatuur op zijn dij zal hebben tijdens het sporten
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
fysiotherapie ontvangen met BFR + NMES-apparaten die worden gebruikt in omgevingen die volgens eerdere onderzoeken als therapeutisch worden beschouwd
|
Deze groep krijgt therapie met BFR+NMES-apparaten die worden gebruikt in instellingen die volgens eerdere onderzoeken therapeutisch zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel op kuitspieratrofie zoals gemeten aan de hand van de kuitomtrek
Tijdsspanne: 2 weken erna
|
De kuitomtrek wordt gemeten met een meetlint
|
2 weken erna
|
|
Beoordeel op kuitspieratrofie zoals gemeten met handdynamometrie
Tijdsspanne: 2 weken erna
|
Dynamometrie in de hand wordt gebruikt om de lengte-spanningsrelatie van de spier in kilo's te meten
|
2 weken erna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttolerantie van de BFR-behandeling met behulp van de Visual Analogue Pain Scale.
Tijdsspanne: 2 weken erna
|
De Visueel Analoge Pijnschaal wordt gebruikt tijdens het begin, het midden en het einde van een sessie. Deze schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergste pijn". |
2 weken erna
|
|
Patiënttolerantie van de BFR-behandeling met behulp van de Borg-beoordeling van waargenomen inspanning f
Tijdsspanne: 2 weken erna
|
De Borg-waardering van Waargenomen Inspanning wordt gebruikt voor elke sessie en oefening. Deze beoordeling varieert van 6 tot 20, waarbij 6 staat voor helemaal geen inspanning en 20 voor maximale inspanning |
2 weken erna
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300009735
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .