El papel de la terapia de restricción del flujo sanguíneo en la rehabilitación posoperatoria de lesiones de pie y tobillo
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Michael Johnson, University of Alabama at Birmingham
El propósito del estudio es determinar el papel de la restricción del flujo sanguíneo (BFR) + estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) en la mejora de la fisioterapia posoperatoria y la recuperación después de una cirugía de fractura de tobillo.
Esperamos ver una mayor fuerza muscular, menos desgaste muscular y una mejor recuperación funcional después de la cirugía al realizar estas adiciones a los protocolos de fisioterapia posoperatoria de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pocos estudios han examinado la BFR en pacientes que sufrieron lesiones quirúrgicas en el pie y el tobillo.
Debido a las limitaciones de soporte de peso y la inmovilización prolongada después de estas lesiones, los pacientes a menudo experimentan más tiempo fuera del trabajo y retrasos en el regreso al deporte.
Estos factores son responsables de la rápida atrofia muscular que se produce en el período inmediatamente posterior a la lesión debido a la inmovilidad y el desuso.
Recientemente, la terapia de restricción del flujo sanguíneo (BFR) ha demostrado ser eficaz para mejorar la fuerza muscular y prevenir la atrofia cuando se combina con programas de fisioterapia de entrenamiento de resistencia de baja carga.7,8
La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) es un agente adyuvante que se ha demostrado que aumenta los efectos de BFR solo.4
La hipótesis nula es que un programa de entrenamiento de resistencia de 2 semanas BFR + NMES + baja carga en pacientes mayores de 18 años que se recuperan de una cirugía de pie y tobillo no tendrá ningún efecto sobre la hipertrofia o atrofia muscular de las extremidades inferiores a corto plazo (2 semanas después de la operación), el dolor del paciente y satisfacción, o recuperación funcional tras cirugía de pie y tobillo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura de tobillo rotatoria de baja energía aislada y cerrada sin cirugía previa o implantes en el área lesionada
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trombosis venosa profunda en la extremidad afectada
- antecedentes de enfermedad cardiaca significativa definida como una colocación reciente de stent en el pasado
- antecedentes de enfermedad arterial periférica
- antecedentes de enfermedad de células falciformes
- historia de la coagulopatía
- presentarse a cirugía > 14 días después de la lesión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
recibiendo fisioterapia con dispositivos BFR+NMES utilizados a niveles subterapéuticos
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Esto significa que el torniquete BFR y el dispositivo NMES estarán en configuraciones tan bajas que no crearán el efecto del tratamiento, pero el sujeto tendrá los equipos en el muslo durante el ejercicio.
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Experimental: Grupo de tratamiento
recibir fisioterapia con dispositivos BFR+NMES utilizados en entornos considerados terapéuticos por estudios previos
|
Este grupo recibirá terapia con dispositivos BFR+NMES utilizados en entornos considerados terapéuticos por estudios previos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúe la atrofia muscular de la pantorrilla medida por la circunferencia de la pantorrilla
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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La circunferencia de la pantorrilla se medirá con una cinta métrica.
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2 semanas después de la operación
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Evalúe la atrofia del músculo de la pantorrilla medida por dinamometría manual
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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Se utilizará dinamometría manual para medir la relación longitud-tensión del músculo en libras.
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2 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia del paciente al tratamiento con BFR mediante la Escala Visual Analógica del Dolor.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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La escala analógica visual del dolor se utiliza durante el comienzo, el punto medio y el final de una sesión. Esta escala va de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor". |
2 semanas después de la operación
|
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Tolerancia del paciente al tratamiento con BFR utilizando la calificación de esfuerzo percibido de Borg f
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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Se utilizará la calificación Borg de esfuerzo percibido para cada sesión y ejercicio. Esta calificación varía de 6 a 20, siendo 6 ningún esfuerzo y 20 el máximo esfuerzo. |
2 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300009735
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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