Rollen til blodstrømsbegrensningsterapi i postoprehabilitering av fot- og ankelskader
4. desember 2024 oppdatert av: Michael Johnson, University of Alabama at Birmingham
Formålet med studien er å bestemme rollen til blodstrømsbegrensning (BFR) + nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) for å forbedre postoperativ fysioterapi og restitusjon etter ankelbruddkirurgi.
Vi forventer å se forbedret muskelstyrke, mindre muskelsvinn og forbedret funksjonell restitusjon etter operasjonen når vi gjør disse tilleggene til rutinemessige postoperative (postop) fysioterapiprotokoller.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Få studier har undersøkt BFR hos pasienter med operative fot- og ankelskader.
På grunn av vektbærende begrensninger og langvarig immobilisering etter disse skadene, opplever pasienter ofte økt tid borte fra jobb og forsinkelser med retur til sport.
Disse faktorene er ansvarlige for den raske muskelatrofien som oppstår i perioden umiddelbart etter skade på grunn av immobilitet og ubruk.
Nylig har blodstrømsbegrensningsterapi (BFR) vist seg å være effektiv for å forbedre muskelstyrken og forhindre atrofi når den kombineres med fysioterapiprogrammer for trening med lav belastningsmotstand.7,8
Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) er et tilleggsmiddel som har vist seg å forsterke effekten av BFR alene.4
Nullhypotesen er at et 2 ukers BFR + NMES + motstandstreningsprogram med lav belastning hos pasienter >= 18 år som kommer seg etter fot- og ankelkirurgi ikke vil ha noen effekt på kortsiktig (2 uker postop) muskelhypertrofi eller atrofi i nedre ekstremiteter, pasientsmerter og tilfredshet, eller funksjonell restitusjon etter fot- og ankeloperasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- isolert, lukket lavenergi rotasjonsankelbrudd uten forutgående kirurgi eller implantater til skadet område
Ekskluderingskriterier:
- historie med dyp venetrombose i berørte ekstremiteter
- historie med betydelig hjertesykdom definert som en nylig stentplassering tidligere
- historie med perifer arteriell sykdom
- historie med sigdcellesykdom
- historie med koagulopati
- presentasjon for operasjon >14 dager etter skade
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
mottar fysioterapi med BFR+NMES-enheter brukt på subterapeutiske nivåer
|
Dette betyr at BFR-tourniquet og NMES-enheten vil være på så lave innstillinger at de ikke skaper behandlingseffekten, men personen vil ha utstyret på låret under trening
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
mottar fysioterapi med BFR+NMES-enheter brukt i innstillinger som av tidligere studier anses å være terapeutiske
|
Denne gruppen vil motta terapi med BFR+NMES-enheter brukt i innstillinger som av tidligere studier anses å være terapeutiske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder for leggmuskelatrofi målt ved leggomkrets
Tidsramme: 2 uker postop
|
Leggomkretsen vil bli målt med et målebånd
|
2 uker postop
|
|
Vurder for leggmuskelatrofi målt ved håndholdt dynamometri
Tidsramme: 2 uker postop
|
Håndholdt dynamometri vil bli brukt til å måle lengde-spenningsforholdet til muskelen i pounds
|
2 uker postop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttoleranse for BFR-behandling ved bruk av Visual Analogue Pain Scale.
Tidsramme: 2 uker postop
|
Visual Analog Pain Scale brukes under begynnelsen, midtpunktet og slutten av en økt. Denne skalaen går fra 0-10 hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "verste smerte" |
2 uker postop
|
|
Pasienttoleranse for BFR-behandling ved bruk av Borg-vurderingen av opplevd anstrengelse f
Tidsramme: 2 uker postop
|
Borg-vurderingen av opplevd anstrengelse vil bli brukt for hver økt og øvelse. Denne rangeringen varierer fra 6-20, hvor 6 er ingen anstrengelse i det hele tatt, og 20 er maksimal innsats |
2 uker postop
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300009735
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .