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Il ruolo della terapia di restrizione del flusso sanguigno nella riabilitazione postoperatoria delle lesioni del piede e della caviglia

4 dicembre 2024 aggiornato da: Michael Johnson, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo dello studio è determinare il ruolo della restrizione del flusso sanguigno (BFR) + stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) nel migliorare la terapia fisica post-operatoria e il recupero dopo l'intervento chirurgico per frattura della caviglia. Ci aspettiamo di vedere un miglioramento della forza muscolare, una minore perdita muscolare e un miglioramento del recupero funzionale dopo l'intervento chirurgico quando si apportano queste aggiunte ai protocolli di terapia fisica post-operatoria di routine (postop).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pochi studi hanno esaminato il BFR in pazienti che hanno subito lesioni chirurgiche al piede e alla caviglia. A causa delle limitazioni del carico e dell'immobilizzazione prolungata in seguito a queste lesioni, i pazienti spesso sperimentano un aumento del tempo lontano dal lavoro e ritardi nel ritorno allo sport. Questi fattori sono responsabili della rapida atrofia muscolare che si verifica nell'immediato periodo post traumatico a causa dell'immobilità e del disuso. Recentemente, la terapia di restrizione del flusso sanguigno (BFR) si è dimostrata efficace nel migliorare la forza muscolare e prevenire l'atrofia se combinata con programmi di fisioterapia per l'allenamento di resistenza a basso carico.7,8 La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) è un agente aggiuntivo che ha dimostrato di aumentare gli effetti del solo BFR.4 L'ipotesi nulla è che un programma di 2 settimane di BFR + NMES + allenamento di resistenza a basso carico in pazienti di età >= 18 anni che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico al piede e alla caviglia non avrà alcun effetto sull'ipertrofia o atrofia muscolare degli arti inferiori a breve termine (2 settimane dopo l'intervento) e sul dolore del paziente e soddisfazione, ovvero recupero funzionale dopo interventi chirurgici al piede e alla caviglia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frattura della caviglia rotazionale isolata e chiusa a bassa energia senza precedente intervento chirurgico o impianti nell'area lesa

Criteri di esclusione:

  • storia di trombosi venosa profonda nell'estremità colpita
  • storia di malattia cardiaca significativa definita come recente posizionamento di stent in passato
  • storia di malattia arteriosa periferica
  • storia di anemia falciforme
  • storia di coagulopatia
  • presentazione alla chirurgia > 14 giorni dopo l'infortunio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
ricevere fisioterapia con dispositivi BFR+NMES utilizzati a livelli sub-terapeutici
Procedura: BFR+NMES a livello subterapeutico
Ciò significa che il laccio emostatico BFR e il dispositivo NMES saranno a impostazioni così basse da non creare l'effetto del trattamento, ma il soggetto avrà le attrezzature sulla coscia durante l'esercizio
Sperimentale: Gruppo di trattamento
ricevere fisioterapia con dispositivi BFR+NMES utilizzati in ambienti ritenuti terapeutici da studi precedenti
Procedura: BFR+NMES a livello terapeutico
Questo gruppo riceverà la terapia con dispositivi BFR+NMES utilizzati in ambienti ritenuti terapeutici da studi precedenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'atrofia muscolare del polpaccio misurata dalla circonferenza del polpaccio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
La circonferenza del polpaccio verrà misurata utilizzando un metro a nastro
2 settimane dopo l'intervento
Valutare l'atrofia muscolare del polpaccio misurata mediante dinamometria manuale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Verrà utilizzata la dinamometria manuale per misurare la relazione lunghezza-tensione del muscolo in libbre
2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza del paziente al trattamento BFR utilizzando la Visual Analogue Pain Scale.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento

La scala del dolore analogico visivo viene utilizzata durante l'inizio, il punto medio e la fine di una sessione.

Questa scala va da 0 a 10 dove 0 sta per "nessun dolore" e 10 per "peggior dolore"
2 settimane dopo l'intervento
Tolleranza del paziente al trattamento BFR utilizzando il Borg Rating of Perceived Exertion f
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento

La valutazione Borg dello sforzo percepito verrà utilizzata per ogni sessione ed esercizio.

Questa valutazione va da 6 a 20, dove 6 indica nessuno sforzo e 20 rappresenta lo sforzo massimo
2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300009735

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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