Rollen av blodflödesrestriktionsterapi vid postoprehabilitering av fot- och fotledsskador
4 december 2024 uppdaterad av: Michael Johnson, University of Alabama at Birmingham
Syftet med studien är att bestämma rollen av blodflödesrestriktion (BFR) + neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) för att förbättra postoperativ sjukgymnastik och återhämtning efter ankelfrakturkirurgi.
Vi förväntar oss att se förbättrad muskelstyrka, mindre muskelförtvining och förbättrad funktionell återhämtning efter operationen när vi gör dessa tillägg till rutinmässiga postoperativa (postop) fysioterapiprotokoll.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Få studier har undersökt BFR hos patienter med operativa fot- och fotledsskador.
På grund av viktbärande begränsningar och långvarig immobilisering efter dessa skador upplever patienterna ofta ökad tid borta från arbetet och förseningar när de återgår till sporten.
Dessa faktorer är ansvariga för den snabba muskelatrofi som inträffar under den omedelbara perioden efter skadan på grund av orörlighet och obruk.
Nyligen har behandling med blodflödesbegränsning (BFR) visat sig vara effektiv för att förbättra muskelstyrkan och förebygga atrofi i kombination med fysiska terapiprogram för träning med låg belastningsmotstånd.7,8
Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) är ett tilläggsmedel som har visat sig förstärka effekterna av enbart BFR.4
Nollhypotesen är att ett 2 veckors BFR + NMES + motståndsträningsprogram med låg belastning hos patienter i åldern >= 18 år som återhämtar sig från fot- och fotledsoperationer inte kommer att ha någon effekt på kortvarig (2 veckor postop) muskelhypertrofi eller atrofi i nedre extremiteter, patientsmärta och tillfredsställelse, eller funktionell återhämtning efter fot- och fotledsoperationer.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- isolerad, stängd lågenergiroterande fotledsfraktur utan föregående operation eller implantat till skadat område
Exklusions kriterier:
- historia av djup ventrombos i angripen extremitet
- historia av betydande hjärtsjukdom definierad som en nyligen genomförd stentplacering i det förflutna
- historia av perifer artärsjukdom
- historia av sicklecellssjukdom
- historia av koagulopati
- presenterar sig för operation >14 dagar efter skadan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
får sjukgymnastik med BFR+NMES-enheter som används på subterapeutiska nivåer
|
Detta innebär att BFR-turniqueten och NMES-enheten kommer att vara så låga att de inte skapar behandlingseffekten, men patienten kommer att ha utrustningen på låret under träning
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
får sjukgymnastik med BFR+NMES-enheter som används i inställningar som enligt tidigare studier bedöms vara terapeutiska
|
Denna grupp kommer att få terapi med BFR+NMES-enheter som används i inställningar som enligt tidigare studier bedöms vara terapeutiska.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm vadmuskelatrofi mätt med vadomkrets
Tidsram: 2 veckor efter operation
|
Vadomkretsen kommer att mätas med ett måttband
|
2 veckor efter operation
|
|
Bedöm vadmuskelatrofi mätt med handdynamometri
Tidsram: 2 veckor efter operation
|
Handhållen dynamometri kommer att användas för att mäta muskelns längd-spänningsförhållande i pund
|
2 veckor efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienttolerans för BFR-behandling med hjälp av Visual Analogue Pain Scale.
Tidsram: 2 veckor efter operation
|
Visual Analog Pain Scale används under början, mittpunkten och slutet av en session. Denna skala sträcker sig från 0-10 där 0 är "ingen smärta" och 10 är "värsta smärtan" |
2 veckor efter operation
|
|
Patienttolerans för BFR-behandling med Borg-betyget för upplevd ansträngning f
Tidsram: 2 veckor efter operation
|
Borgs betyg för upplevd ansträngning kommer att användas för varje pass och övning. Detta betyg sträcker sig från 6-20 där 6 är ingen ansträngning alls och 20 är maximal ansträngning |
2 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2023
Första postat (Faktisk)
6 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300009735
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .