Роль рестрикционной терапии в послеоперационной реабилитации травм стопы и голеностопного сустава
4 декабря 2024 г. обновлено: Michael Johnson, University of Alabama at Birmingham
Цель исследования - определить роль ограничения кровотока (BFR) + нервно-мышечной электростимуляции (NMES) в улучшении послеоперационной физиотерапии и восстановлении после операции перелома лодыжки.
Мы ожидаем увидеть улучшение мышечной силы, меньшее мышечное истощение и улучшение функционального восстановления после операции при внесении этих дополнений в обычные протоколы послеоперационной (послеоперационной) физиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
В нескольких исследованиях изучали BFR у пациентов с оперативными травмами стопы и голеностопного сустава.
Из-за ограничений по весовой нагрузке и длительной иммобилизации после этих травм пациенты часто испытывают увеличение времени отсутствия на работе и задержки с возвращением к спорту.
Эти факторы ответственны за быструю атрофию мышц, которая возникает сразу после травмы из-за неподвижности и неиспользования.
Недавно было показано, что терапия с ограничением кровотока (BFR) эффективна для улучшения мышечной силы и предотвращения атрофии в сочетании с программами физиотерапии с низкой нагрузкой.
Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) является дополнительным средством, которое, как было показано, усиливает действие только BFR.4
Нулевая гипотеза заключается в том, что 2-недельная программа тренировок с отягощениями с BFR + NMES + с низкой нагрузкой у пациентов в возрасте >= 18 лет, восстанавливающихся после операции на стопе и голеностопном суставе, не окажет влияния на краткосрочную (через 2 недели после операции) гипертрофию или атрофию мышц нижних конечностей, боль у пациента. и удовлетворение или функциональное восстановление после операции на стопе и голеностопном суставе.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- изолированный, закрытый низкоэнергетический вращательный перелом лодыжки без предшествующей операции или имплантации в поврежденную область
Критерий исключения:
- история тромбоза глубоких вен в пораженной конечности
- наличие в анамнезе значительного сердечного заболевания, определяемого как недавняя установка стента в прошлом
- история заболевания периферических артерий
- История серповидно-клеточной анемии
- история коагулопатии
- поступление на операцию >14 дней после травмы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
получение физиотерапии с использованием устройств BFR + NMES, используемых на субтерапевтических уровнях
|
Это означает, что жгут BFR и устройство NMES будут иметь такие низкие настройки, что не будут создавать лечебного эффекта, но во время упражнений субъект будет носить оборудование на бедре.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения
получение физиотерапии с использованием устройств BFR + NMES, используемых в условиях, которые в предыдущих исследованиях считались терапевтическими
|
Эта группа будет получать терапию с помощью устройств BFR+NMES, используемых в условиях, которые в предыдущих исследованиях были признаны терапевтическими.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить атрофию икроножных мышц по окружности икр.
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Окружность голени будет измеряться с помощью сантиметровой ленты.
|
2 недели после операции
|
|
Оценить атрофию икроножных мышц с помощью ручной динамометрии.
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Ручная динамометрия будет использоваться для измерения соотношения длины и напряжения мышц в фунтах.
|
2 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость пациентом лечения BFR с использованием визуальной аналоговой шкалы боли.
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Визуальная аналоговая шкала боли используется в начале, середине и конце сеанса. Эта шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «сильная боль». |
2 недели после операции
|
|
Переносимость пациентом лечения BFR с использованием рейтинга воспринимаемой нагрузки Борга f
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Для каждого сеанса и упражнения будет использоваться рейтинг воспринимаемой нагрузки по Боргу. Этот рейтинг колеблется от 6 до 20, где 6 означает полное отсутствие усилий, а 20 — максимальное усилие. |
2 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300009735
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .