- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05844280
Blodstrømsbegrænsende terapis rolle i postop-rehabilitering af fod- og ankelskader
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- isoleret, lukket lavenergi rotationsankelfraktur uden forudgående operation eller implantater til skadet område
Ekskluderingskriterier:
- historie med dyb venetrombose i berørt ekstremitet
- historie med betydelig hjertesygdom defineret som en nylig stentplacering i fortiden
- historie med perifer arteriel sygdom
- historie med seglcellesygdom
- historie om koagulopati
- præsenterer for operation >14 dage efter skaden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
modtagelse af fysioterapi med BFR+NMES-enheder, der anvendes på subterapeutiske niveauer
|
Dette betyder, at BFR-tourniquet og NMES-enheden vil være på så lave indstillinger, at de ikke skaber behandlingseffekten, men forsøgspersonen vil have udstyret på låret under træning
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
modtagelse af fysioterapi med BFR+NMES-enheder, der bruges i omgivelser, der af tidligere undersøgelser anses for at være terapeutiske
|
Denne gruppe vil modtage terapi med BFR+NMES-enheder, der anvendes i indstillinger, som ifølge tidligere undersøgelser anses for at være terapeutiske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder for lægmuskelatrofi målt ved lægomkreds
Tidsramme: 2 uger postop
|
Omkredsen af læg vil blive målt ved hjælp af et målebånd
|
2 uger postop
|
|
Vurder for lægmuskelatrofi målt ved håndholdt dynamometri
Tidsramme: 2 uger postop
|
Håndholdt dynamometri vil blive brugt til at måle længde-spændingsforholdet mellem musklen i pund
|
2 uger postop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttolerance over for BFR-behandlingen ved hjælp af Visual Analog Pain Scale.
Tidsramme: 2 uger postop
|
Den visuelle analoge smerteskala bruges under begyndelsen, midtpunktet og slutningen af en session. Denne skala går fra 0-10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "værste smerte" |
2 uger postop
|
|
Patienttolerance over for BFR-behandling ved brug af Borg-vurderingen af opfattet anstrengelse f
Tidsramme: 2 uger postop
|
Borg-vurderingen af opfattet anstrengelse vil blive brugt til hver session og øvelse. Denne vurdering varierer fra 6-20, hvor 6 er ingen anstrengelse overhovedet, og 20 er maksimal indsats |
2 uger postop
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300009735
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .