Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodstrømsbegrænsende terapis rolle i postop-rehabilitering af fod- og ankelskader

4. december 2024 opdateret af: Michael Johnson, University of Alabama at Birmingham
Formålet med undersøgelsen er at bestemme, hvilken rolle blodgennemstrømningsrestriktion (BFR) + neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) spiller for at forbedre postoperativ fysioterapi og restitution efter ankelfrakturkirurgi. Vi forventer at se forbedret muskelstyrke, mindre muskelsvind og forbedret funktionel restitution efter operationen, når vi foretager disse tilføjelser til rutinemæssige postoperative (postop) fysioterapiprotokoller.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Få undersøgelser har undersøgt BFR hos patienter med operative fod- og ankelskader. På grund af vægtbærende begrænsninger og langvarig immobilisering efter disse skader oplever patienterne ofte øget tid væk fra arbejde og forsinkelser med tilbagevenden til sport. Disse faktorer er ansvarlige for den hurtige muskelatrofi, der opstår i den umiddelbare periode efter skade på grund af immobilitet og manglende brug. For nylig har terapi med begrænsning af blodgennemstrømning (BFR) vist sig at være effektiv til at forbedre muskelstyrke og forebygge atrofi, når den kombineres med fysiske terapiprogrammer til træning med lav belastningsmodstand.7,8 Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) er et hjælpemiddel, der har vist sig at forstærke virkningerne af BFR alene.4 Nulhypotesen er, at et 2 ugers BFR + NMES + modstandstræningsprogram med lav belastning hos patienter i alderen >= 18, der kommer sig efter fod- og ankelkirurgi, ikke vil have nogen effekt på kortvarig (2 uger postop) muskelhypertrofi eller atrofi i underekstremiteterne, patientsmerter og tilfredshed eller funktionel restitution efter fod- og ankeloperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • isoleret, lukket lavenergi rotationsankelfraktur uden forudgående operation eller implantater til skadet område

Ekskluderingskriterier:

  • historie med dyb venetrombose i berørt ekstremitet
  • historie med betydelig hjertesygdom defineret som en nylig stentplacering i fortiden
  • historie med perifer arteriel sygdom
  • historie med seglcellesygdom
  • historie om koagulopati
  • præsenterer for operation >14 dage efter skaden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
modtagelse af fysioterapi med BFR+NMES-enheder, der anvendes på subterapeutiske niveauer
Procedure: BFR+NMES på subterapeutisk niveau
Dette betyder, at BFR-tourniquet og NMES-enheden vil være på så lave indstillinger, at de ikke skaber behandlingseffekten, men forsøgspersonen vil have udstyret på låret under træning
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
modtagelse af fysioterapi med BFR+NMES-enheder, der bruges i omgivelser, der af tidligere undersøgelser anses for at være terapeutiske
Procedure: BFR+NMES på terapeutisk niveau
Denne gruppe vil modtage terapi med BFR+NMES-enheder, der anvendes i indstillinger, som ifølge tidligere undersøgelser anses for at være terapeutiske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder for lægmuskelatrofi målt ved lægomkreds
Tidsramme: 2 uger postop
Omkredsen af ​​læg vil blive målt ved hjælp af et målebånd
2 uger postop
Vurder for lægmuskelatrofi målt ved håndholdt dynamometri
Tidsramme: 2 uger postop
Håndholdt dynamometri vil blive brugt til at måle længde-spændingsforholdet mellem musklen i pund
2 uger postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttolerance over for BFR-behandlingen ved hjælp af Visual Analog Pain Scale.
Tidsramme: 2 uger postop

Den visuelle analoge smerteskala bruges under begyndelsen, midtpunktet og slutningen af ​​en session.

Denne skala går fra 0-10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "værste smerte"
2 uger postop
Patienttolerance over for BFR-behandling ved brug af Borg-vurderingen af ​​opfattet anstrengelse f
Tidsramme: 2 uger postop

Borg-vurderingen af ​​opfattet anstrengelse vil blive brugt til hver session og øvelse.

Denne vurdering varierer fra 6-20, hvor 6 er ingen anstrengelse overhovedet, og 20 er maksimal indsats
2 uger postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300009735

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fraktur af fod

Kliniske forsøg med BFR+NMES på subterapeutisk niveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner