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様々な悪性腫瘍患者におけるRefleXion PET/CTイメージング性能

2025年11月17日 更新者：City of Hope Medical Center

さまざまな悪性腫瘍患者におけるRefleXion [18F]-FDG PET-CTサブシステムのイメージング性能に関するパイロット前向き研究

この臨床試験では、さまざまながん患者の標準治療 (SOC) フルデオキシグルコース F-18 ([18F]-FDG) - 陽電子放出断層撮影 (PET) - コンピュータ断層撮影 (CT) イメージングに対する Reflexion Medical Radiotherapy System (RMRS) イメージングを調べます。 (悪性腫瘍)。 PET は、非常に少量のトレーサー (この研究の場合は [18F]-FDG) に付着した少量の放射能を利用する、確立されたイメージング技術です。 一部のがんは[18F]-FDGを取り込むため、がん細胞はPETで見ることができます。 CTは、外側から体を横切るX線を利用します。 CT 画像は、臓器の正確な輪郭と、患者の体内で発生する可能性のある炎症組織を提供します。 Reflexion システムは、生物学に基づく放射線治療 (BgRT) の提供を容易にするように設計されています。 RMRS は PET 放射を使用してリアルタイムで放射線療法の実施をガイドし、FDG (グルコースを標的とする標準的な PET-CT スキャンで使用される薬剤) での使用が研究されています。 この研究から収集された情報は、研究者が Reflexion システムでの PET-CT イメージングを改善するのに役立つ可能性があります。 この情報は、[18F]-FDG-PET-CT トレーサーから放出される信号を (リアルタイムで) 標的とする放射線治療の計画と実施を改善するために、将来的に使用されます。 標準治療の [18F]-FDG-PET-CT からの画像と RMRS からの [18F]-FDG 画像を比較すると、取得した画像の品質が向上し、同時に RMRS で画像を作成できるかどうかを判断するのに役立つ場合があります。放射線治療の計画として、がんの放射線治療を計画するために必要なスキャンの回数を減らすことができます。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. X1 RMRS の [18F]-FDG PET-CT サブシステムのイメージング性能を評価して、さまざまなタイプの悪性腫瘍患者の病変 (原発性および転移性) を検出する。

副次的な目的:

I. X1 RMRS で取得した [18F]-FDG PET データを使用して BgRT 計画を作成する可能性を判断すること。

概要：

患者は [18F]-FDG 注射を受け、研究で SOC [18F]-FDG PET-CT を受けます。 少なくとも 1 つの PET avid 病変を有する患者は、研究で X1 RMRS PET-CT イメージングのみのセッションを受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者および/または法定代理人の文書化されたインフォームドコンセント
  • 年齢: >= 21 歳
  • -悪性腫瘍（腹部/骨盤/胸部/頭頸部/乳房腫瘍）の患者 診断および/または放射線治療計画の目的でSOC [18F]-FDG PET-CTを受けている
  • 患者は、研究登録前に [18F]-FDG PET-CT を予定する必要があります。

除外基準:

  • -研究の実施を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害
  • X1 RMRS 仕様書に記載されている体重制限 (450 ポンド) を超える患者の体重
  • 肺実質および骨腫瘍は、それらの画像特性が以前の研究で評価されたため除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デバイス ([18F]-FDG PET-CT、X1 RMRS PET-CT)
患者は [18F]-FDG 注射を受け、研究で SOC [18F]-FDG PET-CT を受けます。 少なくとも 1 つの PET avid 病変を有する患者は、研究で X1 RMRS PET-CT イメージングのみのセッションを受けます。
手順：コンピュータ断層撮影
[18F]-FDG PET-CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
他の：フルデオキシグルコース F-18
注射による投与
他の名前：
  • 18FDG
  • FDG
  • フルデオキシグルコース F 18
  • フルデオキシグルコース (18F)
  • フルデオキシグルコース F18
  • フッ素-18 2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース
  • フルオロデオキシグルコース F18
他の：医療機器の使用と評価
X1 RMRS PET-CTを受ける
デバイス：陽電子放出断層撮影
[18F]-FDG PET-CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断用フルデオキシグルコース F-18 ([18F]-FDG) PET-CT のイメージング性能を備えた X1 Reflexion Medical Radiotherapy System (RMRS) 陽電子放出断層撮影法 (PET) - コンピュータ断層撮影 (CT) のイメージング性能
時間枠：最大72時間

重要な指標の 1 つは、標準治療 (SOC) PET-CT で特定され、X1 で特定されない病変を有する患者の割合です (SOC を真の標準と見なす場合は偽陰性)。

SOC [18F]-FDG PET-CT の場合、最大標準取り込み値 (SUV) とセンチメートル単位の最大寸法が、核医学放射線科医によって特定された各 PET 熱心な悪性病変について記録されます。 患者の放射線腫瘍医は、X1 PET スキャンを同じ測定基準で解釈します。

SOC 陽性病変と X1 陽性病変、および SOC 陽性病変と X1 陰性病変を、病変のサイズ、病変の位置 (リンパ節、軟部組織、内臓)、および SUV の取り込みに関して比較するために、グラフ表示が提供されます。 記述統計は、結果を定量化するために利用されます。 連続変数ごとに、平均、標準偏差、四分位範囲 (IQR)、および範囲が報告されます。 カテゴリ変数の頻度とパーセンテージが報告されます。
最大72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X1 RMRS PET データを使用して、許容可能な生物学に基づく放射線治療 (BgRT) 計画を作成できるケースの割合
時間枠：最大72時間
X1 PET 画像で特定された真の陽性病変が特定され、BgRT 計画に使用されます。 Reflexion治療計画ソフトウェアを使用したシミュレートされた計画が実行され、リスクのある臓器への放射線量が計算されます。 主任研究者は、この計画が受け入れられるかどうかを判断します。 Reflexion [18F]-FDG PET データが許容可能な計画につながったケースの割合が記録されます (記述統計)。 記述統計は、結果を定量化するために利用されます。 連続変数ごとに、平均、標準偏差、IQR、および範囲が報告されます。 カテゴリ変数の頻度とパーセンテージが報告されます。
最大72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City of Hope Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey Y Wong、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月15日

一次修了 (推定)

2026年8月28日

研究の完了 (推定)

2026年8月28日

試験登録日

最初に提出

2023年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月3日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22668 (その他の識別子：City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2023-01994 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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