各种恶性肿瘤患者的 RefleXion PET/CT 成像性能
2025年11月17日 更新者：City of Hope Medical Center
RefleXion [18F]- FDG PET-CT 子系统在各种恶性肿瘤患者中的成像性能的初步前瞻性研究
该临床试验检查了 RefleXion 医学放射治疗系统 (RMRS) 成像与标准护理 (SOC) 氟脱氧葡萄糖 F-18 ([18F]-FDG)-正电子发射断层扫描 (PET)-计算机断层扫描 (CT) 成像对各种癌症患者的影响（恶性肿瘤）。
PET 是一种成熟的成像技术，它利用附着在极少量示踪剂上的少量放射性，在本研究中，[18F]-FDG。
因为一些癌症会吸收 [18F]-FDG，所以可以用 PET 看到癌细胞。
CT 利用从外部穿过身体的 X 射线。
CT 图像提供了患者体内器官和潜在炎症组织的准确轮廓。
RefleXion 系统旨在促进生物引导放射治疗 (BgRT) 的实施。
RMRS 使用 PET 发射来实时指导放射治疗，并已研究与 FDG（一种用于针对葡萄糖的标准 PET-CT 扫描中使用的试剂）一起使用。
从这项研究中收集的信息可能有助于研究人员改进 RefleXion 系统上的 PET-CT 成像。
该信息将在未来用于改进放射治疗的计划和实施，放射治疗将（实时）靶向从 [18F]-FDG-PET-CT 示踪剂释放的信号。
将来自标准护理 [18F]-FDG-PET-CT 的成像与来自 RMRS 的 [18F]-FDG 成像进行比较可能有助于提高捕获的成像质量，并确定是否可以同时在 RMRS 上进行成像作为放射治疗的规划，这将减少癌症放射规划所需的扫描次数。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估 [18F]-FDG PET-CT 子系统在 X1 RMRS 上检测各种恶性肿瘤患者病变（原发性和转移性）的成像性能。
次要目标：
I. 确定使用 X1 RMRS 获得的 [18F]-FDG PET 数据生成 BgRT 计划的可行性，这些数据源自研究剂量水平的仅成像会话。
大纲：
患者接受 [18F]-FDG 注射并接受 SOC [18F]-FDG PET-CT 研究。 至少有一个 PET 狂热病变的患者在研究中接受 X1 RMRS PET-CT 成像会议。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者和/或合法授权代表的书面知情同意书
- 年龄： >= 21 岁
- 接受 SOC [18F]-FDG PET-CT 诊断和/或放射治疗计划目的的恶性肿瘤患者（腹部/骨盆/胸部/头颈/乳腺肿瘤）
- 患者应在进入研究前安排接受 [18F]-FDG PET-CT
排除标准：
- 已知的精神或药物滥用障碍会干扰研究的进行
- 患者体重超过 X1 RMRS 规格表中列出的体重限制（450 磅）
- 肺实质和骨肿瘤将被排除在外，因为它们的影像学特征已在之前的研究中进行过评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：设备（[18F]-FDG PET-CT，X1 RMRS PET-CT）
患者接受 [18F]-FDG 注射并接受 SOC [18F]-FDG PET-CT 研究。
至少有一个 PET 狂热病变的患者在研究中接受 X1 RMRS PET-CT 成像会议。
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接受[18F]-FDG PET-CT
其他名称：
通过注射给药
其他名称：
接受 X1 RMRS PET-CT
接受[18F]-FDG PET-CT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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X1 RefleXion 医疗放射治疗系统 (RMRS) 正电子发射断层扫描 (PET)-计算机断层扫描 (CT) 的成像性能与诊断性氟脱氧葡萄糖 F-18 ([18F]-FDG) PET-CT 的成像性能
大体时间：长达 72 小时
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一个关键指标将是在标准护理 (SOC) PET-CT 上发现但在 X1 上未发现的病变患者的百分比（如果将 SOC 视为真正的标准，则为假阴性）。 对于 SOC [18F]-FDG PET-CT，将记录核医学放射科医师识别的每个 PET avid 恶性病变的最大标准摄取值 (SUV) 和以厘米为单位的最大尺寸。 患者的放射肿瘤学家将解释 X1 PET 扫描的相同指标。 将提供图形演示来比较 SOC 阳性病变和 X1 阳性病变，以及 SOC 阳性病变和 X1 阴性病变的病变大小、病变位置（淋巴结、软组织、内脏器官）和 SUV 摄取。 将使用描述性统计来量化结果。 将为每个连续变量报告均值、标准差、四分位数间距 (IQR) 和范围。 将报告分类变量的频率和百分比。 |
长达 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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X1 RMRS PET 数据可用于生成可接受的生物引导放射治疗 (BgRT) 计划的病例百分比
大体时间：长达 72 小时
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在 X1 PET 图像上识别出的真阳性病灶将被识别并用于 BgRT 计划。
将使用 RefleXion 治疗计划软件进行模拟计划，并计算风险器官的辐射剂量。
首席研究员将决定该计划是否可以接受。
RefleXion [18F]-FDG PET 数据导致可接受计划的案例百分比将被记录（描述性统计）。
将使用描述性统计来量化结果。
将为每个连续变量报告均值、标准差、IQR 和范围。
将报告分类变量的频率和百分比。
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长达 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Y Wong、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月15日
初级完成 (估计的)
2026年8月28日
研究完成 (估计的)
2026年8月28日
研究注册日期
首次提交
2023年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月3日
首次发布 (实际的)
2023年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22668 (其他标识符：City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2023-01994 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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