RefleXion PET/CT-kuvantamisen suorituskyky potilailla, joilla on erilaisia pahanlaatuisia kasvaimia
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Pilottitutkimus RefleXion [18F]-FDG PET-CT -alajärjestelmän kuvantamissuorituskyvystä potilailla, joilla on erilaisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan RefleXion Medical Radiotherapy Systemin (RMRS) kuvantamista hoidon standardin (SOC) mukaan. Fludeoksiglukoosi F-18 ([18F]-FDG) - positroniemissiotomografia (PET) - tietokonetomografia (CT) potilailla, joilla on erilaisia syöpiä (pahanlaatuiset kasvaimet).
PET on vakiintunut kuvantamistekniikka, joka hyödyntää pieniä määriä radioaktiivisuutta, joka on liitetty hyvin pieniin määriin merkkiainetta, tämän tutkimuksen tapauksessa [18F]-FDG.
Koska jotkut syövät ottavat vastaan [18F]-FDG:tä, syöpäsoluja voidaan nähdä PET:llä.
CT käyttää röntgensäteitä, jotka kulkevat kehon läpi ulkopuolelta.
CT-kuvat antavat tarkan yleiskuvan elimistä ja mahdollisista tulehduksellisista kudoksista, missä niitä esiintyy potilaan kehossa.
RefleXion-järjestelmä on suunniteltu helpottamaan biologisesti ohjatun sädehoidon (BgRT) antamista.
RMRS käyttää PET-päästöjä ohjaamaan sädehoidon toimittamista reaaliajassa, ja sitä on tutkittu käytettäväksi FDG:n kanssa (joka on tavanomaisissa PET-CT-skannauksissa käytettävä aine, joka kohdistuu glukoosiin).
Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot voivat auttaa tutkijoita parantamaan PET-CT-kuvausta RefleXion-järjestelmässä.
Näitä tietoja käytetään tulevaisuudessa parantamaan sellaisen sädehoidon suunnittelua ja toimittamista, joka kohdistuu (reaaliajassa) [18F]-FDG-PET-CT-merkkiaineesta vapautuvaan signaaliin.
Hoitostandardin [18F]-FDG-PET-CT:n kuvantamisen vertaaminen RMRS:n [18F]-FDG-kuvaukseen voi parantaa kaapatun kuvan laatua ja määrittää, voidaanko kuvantaminen tehdä RMRS:llä samanaikaisesti. sädehoidon suunnitteluna, mikä vähentäisi syövän säteilyn suunnittelussa tarvittavien skannausten määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida [18F]-FDG PET-CT-alijärjestelmän kuvantamiskyky X1 RMRS:ssä leesioiden (primaaristen ja metastaattisten) havaitsemiseksi potilailla, joilla on erilaisia pahanlaatuisia kasvaimia.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Selvittää BgRT-suunnitelman luomisen toteutettavuus käyttämällä X1 RMRS-hankittua [18F]-FDG PET-dataa, joka on johdettu vain kuvantamisistunnosta tutkitulla annostasolla.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat [18F]-FDG-injektion ja heille suoritetaan SOC [18F]-FDG PET-CT tutkimuksessa. Potilaat, joilla on vähintään yksi PET-innokas leesio, käyvät sitten läpi X1 RMRS PET-CT -kuvauskerran tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus
- Ikä: >= 21 vuotta
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia (vatsan/lantion/rintakehän/pään ja kaulan/rintakasvaimia), joille tehdään SOC [18F]-FDG PET-CT diagnostisia ja/tai sädehoidon suunnittelua varten
- Potilaille tulee varata [18F]-FDG PET-CT ennen tutkimukseen saapumista
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu psykiatrinen tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö, joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista
- Potilaan paino ylittää painorajan (450 paunaa), joka on määritelty X1 RMRS-spesifikaatiolomakkeessa
- Keuhkojen parenkymaaliset ja luukasvaimet suljetaan pois, koska niiden kuvantamisominaisuudet arvioitiin aiemmassa tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite ([18F]-FDG PET-CT, X1 RMRS PET-CT)
Potilaat saavat [18F]-FDG-injektion ja heille suoritetaan SOC [18F]-FDG PET-CT tutkimuksessa.
Potilaat, joilla on vähintään yksi PET-innokas leesio, käyvät sitten läpi X1 RMRS PET-CT -kuvauskerran tutkimuksen aikana.
|
Tehdään [18F]-FDG PET-CT
Muut nimet:
Annetaan injektiona
Muut nimet:
Tee X1 RMRS PET-CT
Tehdään [18F]-FDG PET-CT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
X1 RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) -positroniemissiotomografian (PET) -tietokonetomografian (CT) kuvantamisen suorituskyky diagnostisen fludeoksiglukoosi F-18 ([18F]-FDG) PET-CT:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Yksi keskeisistä mittareista on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on standardin hoitoon (SOC) PET-CT:ssä tunnistettuja leesioita, joita ei tunnisteta X1:ssä (vääriä negatiivisia, jos SOC on todellinen standardi). SOC [18F]-FDG PET-CT:n osalta suurin standardin sisäänottoarvo (SUV) ja suurin mitta senttimetreinä kirjataan jokaiselle isotooppilääketieteen radiologin tunnistamalle PET-innokkaalle pahanlaatuiselle leesiolle. Potilaan säteilyonkologi tulkitsee X1 PET-skannauksen samoilla mittareilla. Graafisia esityksiä tarjotaan vertaamaan SOC-positiivisia ja X1-positiivisia leesioita sekä SOC-positiivisia ja X1-negatiivisia leesioita leesion koon, leesion sijainnin (imusolmukkeet, pehmytkudokset, sisäelimet) ja SUV-keräyksen suhteen. Kuvaavia tilastoja käytetään tulosten kvantifiointiin. Keskiarvo, keskihajonta, kvartiilialue (IQR) ja vaihteluväli raportoidaan jokaiselle jatkuvalle muuttujalle. Kategoristen muuttujien tiheys ja prosenttiosuudet raportoidaan. |
Jopa 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus tapauksista, joissa X1 RMRS PET -tietoja voidaan käyttää hyväksyttävän biologisesti ohjatun sädehoitosuunnitelman (BgRT) luomiseen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
X1 PET -kuvissa tunnistetut todelliset positiiviset leesiot tunnistetaan ja niitä käytetään BgRT-suunnitteluun.
Suoritetaan simuloitu suunnittelu RefleXion-hoidon suunnitteluohjelmistolla ja lasketaan riskialttiiden elinten säteilyannos.
Päätutkija päättää, onko tämä suunnitelma hyväksyttävä vai ei.
Tapausten prosenttiosuus, joissa RefleXion [18F]-FDG PET-tiedot johtivat hyväksyttävään suunnitelmaan, kirjataan (kuvaavat tilastot).
Kuvaavia tilastoja käytetään tulosten kvantifiointiin.
Keskiarvo, keskihajonta, IQR ja alue raportoidaan jokaiselle jatkuvalle muuttujalle.
Kategoristen muuttujien tiheys ja prosenttiosuudet raportoidaan.
|
Jopa 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Hiilihydraatit
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Deoksiglukoosi
- Deoksisokerit
- Kuvan tulkinta, tietokoneavusteinen
- Kuvan parantaminen
- Valokuvaus
- Tomografia, päästöjä
- Radionuklidikuvaus
- Diagnostiikkatekniikat, radioisotooppi
- Fluorodeoksiglukoosi F18
- Positroni-emissiotomografia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22668 (Muu tunniste: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2023-01994 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .