Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność obrazowania RefleXion PET/CT u pacjentów z różnymi nowotworami złośliwymi

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Pilotażowe badanie prospektywne wydajności obrazowania PET-CT podsystemu RefleXion [18F]-FDG u pacjentów z różnymi nowotworami złośliwymi

To badanie kliniczne ocenia obrazowanie RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) zgodnie ze standardem opieki (SOC) obrazowanie fludeoksyglukozą F-18 ([18F]-FDG) — pozytonową tomografią emisyjną (PET) — tomografią komputerową (CT) u pacjentów z różnymi nowotworami (nowotwory złośliwe). PET to uznana technika obrazowania, która wykorzystuje niewielkie ilości radioaktywności związane z bardzo małymi ilościami znacznika, w przypadku tego badania [18F]-FDG. Ponieważ niektóre raki pochłaniają [18F]-FDG, komórki nowotworowe można zobaczyć za pomocą PET. CT wykorzystuje promienie rentgenowskie, które przechodzą przez ciało z zewnątrz. Obrazy CT dają dokładny zarys narządów i potencjalnej tkanki zapalnej w miejscu jej występowania w ciele pacjenta. System RefleXion został zaprojektowany w celu ułatwienia prowadzenia radioterapii ukierunkowanej biologicznie (BgRT). RMRS wykorzystuje emisje PET do kierowania dostarczaniem radioterapii w czasie rzeczywistym i został przebadany pod kątem stosowania z FDG (który jest środkiem stosowanym w standardowych skanach PET-CT ukierunkowanych na glukozę). Informacje zebrane podczas tego badania mogą pomóc naukowcom w ulepszeniu obrazowania PET-CT w systemie RefleXion. Informacje te zostaną wykorzystane w przyszłości do usprawnienia planowania i prowadzenia radioterapii, która będzie ukierunkowana (w czasie rzeczywistym) na sygnał uwalniany ze znacznika [18F]-FDG-PET-CT. Porównanie obrazowania ze standardowego leczenia [18F]-FDG-PET-CT z obrazowaniem [18F]-FDG z RMRS może pomóc poprawić jakość przechwyconego obrazowania i określić, czy obrazowanie można wykonać w RMRS w tym samym czasie jak planowanie radioterapii, co zmniejszyłoby liczbę skanów potrzebnych do zaplanowania radioterapii raka.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena wydajności obrazowania podsystemu [18F]-FDG PET-CT na X1 RMRS w celu wykrycia zmian (pierwotnych i przerzutowych) u pacjentów z różnymi typami nowotworów złośliwych.

CEL DODATKOWY:

I. Określenie wykonalności generowania planu BgRT przy użyciu danych PET z badania X1 RMRS [18F]-FDG pochodzących z sesji wyłącznie obrazowania przy badanym poziomie dawki.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują zastrzyk [18F]-FDG i poddawani są badaniu SOC [18F]-FDG PET-CT. Pacjenci z co najmniej jedną zapaloną zmianą PET poddawani są następnie sesji X1 RMRS PET-CT obejmującej tylko badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub przedstawiciela ustawowego
  • Wiek: >= 21 lat
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi (guzy jamy brzusznej/miednicy/klatki piersiowej/głowy i szyi/piersi) poddawani SOC [18F]-FDG PET-CT w celu diagnostyki i/lub planowania radioterapii
  • Pacjentów należy zaplanować na [18F]-FDG PET-CT przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłoby zakłócić przebieg badania
  • Waga pacjenta przekracza limit wagi (450 funtów) określony w karcie specyfikacji X1 RMRS
  • Guzy miąższu płuc i kości zostaną wykluczone, ponieważ ich właściwości obrazowe zostały ocenione w poprzednim badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie ([18F]-FDG PET-CT, X1 RMRS PET-CT)
Pacjenci otrzymują zastrzyk [18F]-FDG i poddawani są badaniu SOC [18F]-FDG PET-CT. Pacjenci z co najmniej jedną zapaloną zmianą PET poddawani są następnie sesji X1 RMRS PET-CT obejmującej tylko badanie.
Procedura: Tomografia komputerowa
Wykonaj [18F]-FDG PET-CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Inny: Fludeoksyglukoza F-18
Podawany we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoksyglukoza F 18
  • Fludeoksyglukoza (18F)
  • Fludeoksyglukoza F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-deoksy-D-glukoza
  • Fluorodeoksyglukoza F18
Inny: Użycie i ocena urządzeń medycznych
Przejść X1 RMRS PET-CT
Urządzenie: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj [18F]-FDG PET-CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność obrazowania systemu X1 RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)-tomografii komputerowej (CT) z wydajnością obrazowania diagnostycznego fludeoksyglukozy F-18 ([18F]-FDG) PET-CT
Ramy czasowe: Do 72 godzin

Jednym z kluczowych wskaźników będzie odsetek pacjentów ze zmianami chorobowymi zidentyfikowanymi w badaniu PET-CT standardowej opieki (SOC), których nie zidentyfikowano w badaniu X1 (fałszywie ujemne wyniki, jeśli uzna się SOC za prawdziwy standard).

W przypadku SOC [18F]-FDG PET-CT maksymalna standardowa wartość wychwytu (SUV) i największy wymiar w centymetrach zostaną zarejestrowane dla każdej zmiany złośliwej z tendencją do PET, zidentyfikowanej przez radiologa medycyny nuklearnej. Onkolog zajmujący się radioterapią pacjenta zinterpretuje skan X1 PET pod kątem tych samych wskaźników.

Zostaną dostarczone prezentacje graficzne w celu porównania zmian SOC-dodatnich i zmian X1-dodatnich oraz zmian SOC-dodatnich i X1-negatywnych w odniesieniu do rozmiaru zmiany, lokalizacji zmiany (węzły chłonne, tkanka miękka, narząd trzewny) i wychwytu SUV. Do ilościowego określenia wyników zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Średnia, odchylenie standardowe, rozstęp międzykwartylowy (IQR) i rozstęp zostaną podane dla każdej zmiennej ciągłej. Częstotliwość i procent będą raportowane dla zmiennych kategorycznych.
Do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przypadków, w których dane X1 RMRS PET można wykorzystać do wygenerowania akceptowalnego planu radioterapii ukierunkowanej biologicznie (BgRT)
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Prawdziwie pozytywne zmiany zidentyfikowane na obrazach X1 PET zostaną zidentyfikowane i wykorzystane do planowania BgRT. Zostanie przeprowadzone symulowane planowanie za pomocą oprogramowania do planowania leczenia RefleXion oraz obliczona dawka promieniowania dla zagrożonych narządów. Główny badacz określi, czy ten plan jest do zaakceptowania, czy nie. Odnotowany zostanie procent przypadków, w których dane RefleXion [18F]-FDG PET doprowadziły do ​​akceptowalnego planu (statystyki opisowe). Do ilościowego określenia wyników zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Średnia, odchylenie standardowe, IQR i zakres zostaną podane dla każdej zmiennej ciągłej. Częstotliwość i procent będą raportowane dla zmiennych kategorycznych.
Do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22668 (Inny identyfikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2023-01994 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj