Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность визуализации ПЭТ/КТ RefleXion у пациентов с различными злокачественными новообразованиями

17 ноября 2025 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Пилотное проспективное исследование эффективности визуализации подсистемы ПЭТ-КТ RefleXion [18F]-FDG у пациентов с различными злокачественными новообразованиями

В этом клиническом испытании исследуется визуализация системы медицинской радиотерапии RefleXion (RMRS) на соответствие стандарту медицинской помощи (SOC) флудеоксиглюкоза F-18 ([18F]-FDG) - позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) - компьютерная томография (КТ) у пациентов с различными видами рака. (злокачественные новообразования). ПЭТ — это признанный метод визуализации, в котором используется небольшое количество радиоактивности, связанной с очень минимальным количеством индикатора, в случае этого исследования [18F]-ФДГ. Поскольку некоторые виды рака поглощают [18F]-FDG, раковые клетки можно увидеть с помощью ПЭТ. КТ использует рентгеновские лучи, которые проходят через тело снаружи. КТ-изображения дают точное представление об органах и потенциальных воспалительных тканях, где это происходит в организме пациента. Система RefleXion предназначена для облегчения проведения лучевой терапии под биологическим контролем (BgRT). RMRS использует излучение ПЭТ для направления доставки лучевой терапии в режиме реального времени и была изучена для использования с ФДГ (агент, используемый в стандартных ПЭТ-КТ, нацеленных на глюкозу). Информация, полученная в результате этого исследования, может помочь исследователям улучшить визуализацию ПЭТ-КТ в системе RefleXion. Эта информация будет использоваться в будущем для улучшения планирования и проведения лучевой терапии, которая будет нацелена (в режиме реального времени) на сигнал, испускаемый индикатором [18F]-FDG-PET-CT. Сравнение изображения из стандартной медицинской помощи [18F]-FDG-PET-CT с изображением [18F]-FDG из RMRS может помочь улучшить качество полученного изображения и определить, можно ли одновременно делать изображение на RMRS. как планирование лучевой терапии, что уменьшит количество сканирований, необходимых для планирования лучевой терапии рака.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить эффективность визуализации подсистемы ПЭТ-КТ с [18F]-ФДГ на X1 RMRS для выявления поражений (первичных и метастатических) у пациентов с различными типами злокачественных новообразований.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить возможность создания плана BgRT с использованием данных ПЭТ [18F]-FDG, полученных с помощью X1 RMRS, полученных в ходе сеанса только с визуализацией при исследуемом уровне дозы.

КОНТУР:

Пациенты получают инъекцию [18F]-ФДГ и проходят SOC [18F]-ФДГ ПЭТ-КТ в исследовании. Пациенты с хотя бы одним ПЭТ-активным поражением затем проходят сеанс X1 RMRS PET-CT только для визуализации в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденное информированное согласие участника и/или законного представителя
  • Возраст: >= 21 год
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями (опухоли брюшной полости/таза/грудной клетки/головы и шеи/молочной железы), которым проводится ПЭТ-КТ SOC [18F]-FDG для диагностики и/или планирования лучевой терапии
  • Пациенты должны быть запланированы на [18F]-FDG ПЭТ-КТ до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Известное психиатрическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать проведению исследования.
  • Вес пациента превышает предельный вес (450 фунтов), указанный в спецификации X1 RMRS.
  • Паренхиматозные и костные опухоли легких будут исключены, поскольку их визуализационные характеристики оценивались в предыдущем исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство ([18F]-ФДГ ПЭТ-КТ, X1 РМРС ПЭТ-КТ)
Пациенты получают инъекцию [18F]-ФДГ и проходят SOC [18F]-ФДГ ПЭТ-КТ в исследовании. Пациенты с хотя бы одним ПЭТ-активным поражением затем проходят сеанс X1 RMRS PET-CT только для визуализации в исследовании.
Процедура: Компьютерная томография
Пройти [18F]-ФДГ ПЭТ-КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
Другой: Флудеоксиглюкоза F-18
Вводится через инъекцию
Другие имена:
  • 18ФДГ
  • ФДГ
  • флудоксиглюкоза F 18
  • Флудеоксиглюкоза (18F)
  • Флудеоксиглюкоза F18
  • Фтор-18 2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза
  • Фтордезоксиглюкоза F18
Другой: Использование и оценка медицинских устройств
Пройти X1 РМРС ПЭТ-КТ
Устройство: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти [18F]-ФДГ ПЭТ-КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики визуализации X1 RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)-компьютерная томография (КТ) с эффективностью визуализации диагностической флюдеоксиглюкозы F-18 ([18F]-FDG) ПЭТ-КТ
Временное ограничение: До 72 часов

Одним из ключевых показателей будет процент пациентов с поражениями, выявленными на стандартной медицинской помощи (SOC) ПЭТ-КТ, которые не выявлены на X1 (ложноотрицательные результаты, если считать SOC истинным стандартом).

Для SOC [18F]-FDG ПЭТ-КТ максимальное стандартное значение поглощения (SUV) и наибольший размер в сантиметрах будут регистрироваться для каждого ПЭТ-активного злокачественного поражения, выявленного рентгенологом ядерной медицины. Онколог-радиолог пациента будет интерпретировать ПЭТ-сканирование X1 по тем же показателям.

Графические представления будут предоставлены для сравнения SOC-положительных поражений и X1-положительных поражений, а также SOC-положительных поражений и X1-отрицательных поражений в отношении размера поражения, местоположения поражения (лимфатические узлы, мягкие ткани, внутренние органы) и поглощения SUV. Для количественной оценки результатов будет использоваться описательная статистика. Среднее значение, стандартное отклонение, межквартильный размах (IQR) и диапазон будут указаны для каждой непрерывной переменной. Частота и процент будут указаны для категориальных переменных.
До 72 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент случаев, когда данные ПЭТ X1 RMRS можно использовать для разработки приемлемого плана лучевой терапии, ориентированной на биологию (BgRT)
Временное ограничение: До 72 часов
Истинные положительные поражения, выявленные на изображениях ПЭТ X1, будут идентифицированы и использованы для планирования BgRT. Будет выполнено симуляционное планирование с использованием программного обеспечения для планирования лечения RefleXion и рассчитана доза облучения органов, подверженных риску. Главный исследователь определит, является ли этот план приемлемым или нет. Будет записан процент случаев, в которых данные ПЭТ RefleXion [18F]-FDG привели к приемлемому плану (описательная статистика). Для количественной оценки результатов будет использоваться описательная статистика. Среднее значение, стандартное отклонение, IQR и диапазон будут указаны для каждой непрерывной переменной. Частота и процент будут указаны для категориальных переменных.
До 72 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22668 (Другой идентификатор: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2023-01994 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться