Rendimiento de imágenes PET/CT de RefleXion en pacientes con diversas neoplasias malignas
Un estudio prospectivo piloto del rendimiento de imagenología del subsistema RefleXion [18F]-FDG PET-CT en pacientes con diversas neoplasias malignas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar el rendimiento de las imágenes del subsistema [18F]-FDG PET-CT en el X1 RMRS para detectar lesiones (primarias y metastásicas) en pacientes con diversos tipos de neoplasias malignas.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Determinar la viabilidad de generar un plan de BgRT utilizando datos de PET [18F]-FDG adquiridos con X1 RMRS derivados de la sesión de imágenes únicamente al nivel de dosis estudiado.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben una inyección de [18F]-FDG y se someten a SOC [18F]-FDG PET-TC en el estudio. Los pacientes con al menos una lesión ávida de PET luego se someten a una sesión de imágenes X1 RMRS PET-CT únicamente en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado del participante y/o representante legalmente autorizado
- Edad: >= 21 años
- Pacientes con tumores malignos (abdominales/pélvicos/torácicos/de cabeza y cuello/tumores de mama) sometidos a SOC [18F]-FDG PET-TC con fines de diagnóstico y/o planificación de radioterapia
- Los pacientes deben ser programados para [18F]-FDG PET-CT antes de ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la realización del estudio
- Peso del paciente que excede el límite de peso (450 libras) descrito en la hoja de especificaciones de X1 RMRS
- Los tumores de parénquima pulmonar y óseos serán excluidos ya que sus características de imagen fueron evaluadas en un estudio previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo ([18F]-FDG PET-CT, X1 RMRS PET-CT)
Los pacientes reciben una inyección de [18F]-FDG y se someten a SOC [18F]-FDG PET-TC en el estudio.
Los pacientes con al menos una lesión ávida de PET luego se someten a una sesión de imágenes X1 RMRS PET-CT únicamente en el estudio.
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Someterse a [18F]-FDG PET-CT
Otros nombres:
Administrado por inyección
Otros nombres:
Someterse a X1 RMRS PET-CT
Someterse a [18F]-FDG PET-CT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de imagen de la tomografía computarizada (TC) de tomografía por emisión de positrones (PET) del sistema de radioterapia médica RefleXion X1 (RMRS) con el rendimiento de imagen del diagnóstico de fludesoxiglucosa F-18 ([18F]-FDG) PET-CT
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Una métrica clave será el porcentaje de pacientes con lesiones identificadas en el estándar de atención (SOC) PET-CT que no se identifican en X1 (falsos negativos si se considera que SOC es el verdadero estándar). Para el SOC [18F]-FDG PET-TC, se registrará el valor máximo de captación estándar (SUV) y la mayor dimensión en centímetros de cada lesión PET ávida maligna identificada por el radiólogo nuclear. El oncólogo radioterápico del paciente interpretará la exploración PET X1 para las mismas métricas. Se proporcionarán presentaciones gráficas para comparar las lesiones con SOC positivo y las lesiones con X1 positivo, y las lesiones con SOC positivo y las lesiones con X1 negativo con respecto al tamaño de la lesión, la ubicación de la lesión (ganglios linfáticos, tejidos blandos, órganos viscerales) y la captación de SUV. Se utilizarán estadísticas descriptivas para cuantificar los resultados. Se informará la media, la desviación estándar, el rango intercuartílico (RIC) y el rango para cada variable continua. La frecuencia y el porcentaje se reportarán para las variables categóricas. |
Hasta 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de casos en los que los datos de PET X1 RMRS se pueden utilizar para generar un plan aceptable de radioterapia guiada por biología (BgRT)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Las lesiones positivas verdaderas identificadas en las imágenes X1 PET se identificarán y utilizarán para la planificación de BgRT.
Se realizará una planificación simulada utilizando el software de planificación del tratamiento RefleXion y se calculará la dosis de radiación a los órganos en riesgo.
El investigador principal determinará si este plan es aceptable o no.
Se registrará el porcentaje de casos en los que los datos de PET de RefleXion [18F]-FDG llevaron a un plan aceptable (estadísticas descriptivas).
Se utilizarán estadísticas descriptivas para cuantificar los resultados.
Se informará la media, la desviación estándar, el IQR y el rango para cada variable continua.
La frecuencia y el porcentaje se reportarán para las variables categóricas.
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Hasta 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22668 (Otro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2023-01994 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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