Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RefleXion PET/CT billeddannelsesydelse hos patienter med forskellige maligniteter

17. november 2025 opdateret af: City of Hope Medical Center

En prospektiv pilotundersøgelse af RefleXion [18F]- FDG PET-CT-undersystemets billeddannelsesydelse hos patienter med forskellige maligniteter

Dette kliniske forsøg undersøger RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) billeddannelse til standardbehandlingen (SOC) fludeoxyglucose F-18 ([18F]-FDG)-positronemissionstomografi (PET)-computertomografi (CT) hos patienter med forskellige cancerformer (maligne sygdomme). PET er en etableret billeddannelsesteknik, der udnytter små mængder radioaktivitet knyttet til meget minimale mængder sporstof, i tilfælde af denne forskning, [18F]-FDG. Fordi nogle kræftformer optager [18F]-FDG, kan kræftceller ses med PET. CT bruger røntgenstråler, der krydser kroppen udefra. CT-billeder giver en nøjagtig oversigt over organer og potentielt inflammatorisk væv, hvor det forekommer i patientens krop. RefleXion-systemet er designet til at lette leveringen af ​​biologisk styret strålebehandling (BgRT). RMRS bruger PET-emissioner til at guide strålebehandlingslevering i realtid og er blevet undersøgt til brug med FDG (som er et middel, der bruges i standard PET-CT-scanninger, der er målrettet mod glukose). Information indsamlet fra denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at forbedre PET-CT-billeddannelse på RefleXion-systemet. Disse oplysninger vil blive brugt i fremtiden til at forbedre planlægningen og leveringen af ​​strålebehandling, der vil målrette (i realtid) signalet, der frigives fra [18F]-FDG-PET-CT-sporeren. Sammenligning af billeddannelsen fra standardbehandlingen [18F]-FDG-PET-CT med [18F]-FDG-billeddannelsen fra RMRS kan hjælpe med at forbedre kvaliteten af ​​den optagne billeddannelse og afgøre, om billeddannelse kan udføres på RMRS på samme tid som planlægning af strålebehandling, hvilket ville reducere antallet af scanninger, der er nødvendige for at planlægge stråling mod kræft.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere billeddannelsesydelsen af ​​[18F]-FDG PET-CT-subsystemet på X1 RMRS for at påvise læsioner (primære og metastatiske) hos patienter med forskellige typer maligniteter.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden af ​​at generere en BgRT-plan ved hjælp af X1 RMRS-erhvervet [18F]-FDG PET-data afledt fra den kun billeddannelsessession på det undersøgte dosisniveau.

OMRIDS:

Patienter modtager [18F]-FDG-injektion og gennemgår SOC [18F]-FDG PET-CT på undersøgelse. Patienter med mindst én PET-ivrig læsion gennemgår derefter X1 RMRS PET-CT-billeddannelsessession på undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller juridisk autoriseret repræsentant
  • Alder: >= 21 år
  • Patienter med maligniteter (abdominal/bækken/thorax/hoved og hals/brysttumorer), der gennemgår SOC [18F]-FDG PET-CT til diagnostiske og/eller strålebehandlingsplanlægningsformål
  • Patienter bør planlægges til [18F]-FDG PET-CT før undersøgelsens start

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Patientvægt, der overstiger vægtgrænsen (450 pund) angivet i X1 RMRS-specifikationsark
  • Lungeparenkymale og knogletumorer vil blive udelukket, da deres billeddannelsesegenskaber blev evalueret i en tidligere undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhed ([18F]-FDG PET-CT, X1 RMRS PET-CT)
Patienter modtager [18F]-FDG-injektion og gennemgår SOC [18F]-FDG PET-CT på undersøgelse. Patienter med mindst én PET-ivrig læsion gennemgår derefter X1 RMRS PET-CT-billeddannelsessession på undersøgelse.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå [18F]-FDG PET-CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Andet: Fludeoxyglucose F-18
Gives via injektion
Andre navne:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-Glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18
Andet: Brug og evaluering af medicinsk udstyr
Gennemgå X1 RMRS PET-CT
Enhed: Positron emissionstomografi
Gennemgå [18F]-FDG PET-CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddannelsesydelse af X1 RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) positronemissionstomografi (PET)-computertomografi (CT) med billeddannelsesydelsen af ​​den diagnostiske fludeoxyglucose F-18 ([18F]-FDG) PET-CT
Tidsramme: Op til 72 timer

En nøglemåling vil være procentdelen af ​​patienter med læsioner identificeret på standardbehandling (SOC) PET-CT, som ikke er identificeret på X1 (falsk negativ, hvis man betragter SOC som den sande standard).

For SOC [18F]-FDG PET-CT vil den maksimale standardoptagelsesværdi (SUV) og den største dimension i centimeter blive registreret for hver PET-ivrig ondartet læsion identificeret af den nuklearmedicinske radiolog. Patientens strålingsonkolog vil fortolke X1 PET-scanningen for de samme målinger.

Grafiske præsentationer vil blive leveret for at sammenligne SOC positive læsioner og X1 positive læsioner og SOC positive læsioner og X1 negative læsioner med hensyn til læsionsstørrelse, læsionsplacering (lymfeknuder, blødt væv, visceralt organ) og SUV-optagelse. Beskrivende statistik vil blive brugt til at kvantificere resultater. Gennemsnit, standardafvigelse, interkvartilområde (IQR) og interval vil blive rapporteret for hver kontinuerlig variabel. Hyppighed og procent vil blive rapporteret for kategoriske variable.
Op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tilfælde, hvor X1 RMRS PET-data kan bruges til at generere en acceptabel biologi-guidet strålebehandlingsplan (BgRT)
Tidsramme: Op til 72 timer
De sande positive læsioner identificeret på X1 PET-billederne vil blive identificeret og brugt til BgRT-planlægning. Simuleret planlægning ved hjælp af RefleXion behandlingsplanlægningssoftware vil blive udført, og strålingsdosis til risikoorganer beregnes. Principal investigator vil afgøre, om denne plan er acceptabel eller ej. Procentdelen af ​​tilfælde, hvor RefleXion [18F]-FDG PET-data førte til en acceptabel plan, vil blive registreret (beskrivende statistik). Beskrivende statistik vil blive brugt til at kvantificere resultater. Gennemsnit, standardafvigelse, IQR og interval vil blive rapporteret for hver kontinuerlig variabel. Hyppighed og procent vil blive rapporteret for kategoriske variable.
Op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22668 (Anden identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2023-01994 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma

Kliniske forsøg med Computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner