다양한 악성 종양 환자의 Reflection PET/CT 영상 성능
다양한 악성 종양 환자의 RefleXion [18F]-FDG PET-CT 하위 시스템 이미징 성능에 대한 파일럿 전향적 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 다양한 유형의 악성 종양 환자에서 병변(원발성 및 전이성)을 검출하기 위해 X1 RMRS에서 [18F]-FDG PET-CT 하위 시스템의 영상 성능을 평가합니다.
2차 목표:
I. 연구된 선량 수준에서 이미징 전용 세션에서 파생된 X1 RMRS 획득 [18F]-FDG PET 데이터를 사용하여 BgRT 계획 생성 가능성을 결정합니다.
개요:
환자는 연구에서 [18F]-FDG 주사를 받고 SOC [18F]-FDG PET-CT를 받습니다. 적어도 하나의 PET 열광 병변이 있는 환자는 연구에서 X1 RMRS PET-CT 이미징 전용 세션을 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서
- 나이: >= 21세
- 진단 및/또는 방사선 치료 계획 목적으로 SOC [18F]-FDG PET-CT를 진행 중인 악성 종양(복부/골반/흉부/두경부/유방 종양) 환자
- 환자는 연구 시작 전에 [18F]-FDG PET-CT 일정을 잡아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 수행을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애
- X1 RMRS 사양 시트에 명시된 체중 제한(450파운드)을 초과하는 환자 체중
- 폐 실질 및 뼈 종양은 이전 연구에서 영상 특성을 평가했기 때문에 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치([18F]-FDG PET-CT, X1 RMRS PET-CT)
환자는 연구에서 [18F]-FDG 주사를 받고 SOC [18F]-FDG PET-CT를 받습니다.
적어도 하나의 PET 열광 병변이 있는 환자는 연구에서 X1 RMRS PET-CT 이미징 전용 세션을 받습니다.
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언더고[18F]-FDG PET-CT
다른 이름들:
주사를 통해 제공
다른 이름들:
X1 RMRS PET-CT 진행
언더고[18F]-FDG PET-CT
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단용 fludeoxyglucose F-18 ([18F]-FDG) PET-CT의 영상 성능과 X1 RefleXion 의료용 방사선 치료 시스템(RMRS) 양전자 방출 단층 촬영(PET)-컴퓨터 단층 촬영(CT)의 영상 성능
기간: 최대 72시간
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한 가지 핵심 지표는 X1에서 확인되지 않은 표준 치료(SOC) PET-CT에서 확인된 병변이 있는 환자의 비율입니다(SOC를 진정한 표준으로 간주하는 경우 위음성). SOC [18F]-FDG PET-CT의 경우 핵의학 방사선 전문의가 식별한 각 PET 탐욕스러운 악성 병변에 대해 최대 표준 흡수 값(SUV)과 센티미터 단위의 최대 치수가 기록됩니다. 환자의 방사선 종양 전문의는 동일한 메트릭에 대해 X1 PET 스캔을 해석합니다. SOC 양성 병변과 X1 양성 병변, SOC 양성 병변과 X1 음성 병변을 병변 크기, 병변 위치(림프절, 연조직, 내장 기관) 및 SUV 흡수와 관련하여 그래픽 프리젠테이션이 제공됩니다. 기술 통계는 결과를 정량화하는 데 활용됩니다. 각 연속 변수에 대해 평균, 표준 편차, 사분위수 범위(IQR) 및 범위가 보고됩니다. 빈도 및 백분율은 범주형 변수에 대해 보고됩니다. |
최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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X1 RMRS PET 데이터를 사용하여 수용 가능한 BgRT(생물학 유도 방사선 요법) 계획을 생성할 수 있는 사례의 비율
기간: 최대 72시간
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X1 PET 이미지에서 식별된 진정한 양성 병변이 식별되어 BgRT 계획에 사용됩니다.
RefleXion 치료 계획 소프트웨어를 사용한 모의 계획이 수행되고 위험에 처한 장기에 대한 방사선량이 계산됩니다.
수석 조사관은 이 계획이 수용 가능한지 여부를 결정할 것입니다.
RefleXion [18F]-FDG PET 데이터가 수용 가능한 계획으로 이어진 경우의 비율이 기록됩니다(기술 통계).
기술 통계는 결과를 정량화하는 데 활용됩니다.
각 연속 변수에 대해 평균, 표준 편차, IQR 및 범위가 보고됩니다.
빈도 및 백분율은 범주형 변수에 대해 보고됩니다.
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최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22668 (기타 식별자: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2023-01994 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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