Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reflexion PET/CT-beeldvormingsprestaties bij patiënten met verschillende maligniteiten

17 november 2025 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Een pilot-prospectieve studie van de beeldvormingsprestaties van het RefleXion [18F]-FDG PET-CT-subsysteem bij patiënten met verschillende maligniteiten

Deze klinische studie onderzoekt beeldvorming van het Reflexion Medical Radiotherapy System (RMRS) volgens de zorgstandaard (SOC) fludeoxyglucose F-18 ([18F]-FDG)-positronemissietomografie (PET)-computertomografie (CT)-beeldvorming bij patiënten met verschillende vormen van kanker (maligne aandoeningen). PET is een gevestigde beeldvormingstechniek die gebruikmaakt van kleine hoeveelheden radioactiviteit gekoppeld aan zeer minimale hoeveelheden tracer, in het geval van dit onderzoek [18F]-FDG. Omdat sommige kankers [18F]-FDG opnemen, kunnen met PET kankercellen worden gezien. CT maakt gebruik van röntgenstralen die het lichaam van buitenaf doorkruisen. CT-beelden geven een exacte omtrek van organen en potentieel ontstekingsweefsel waar het in het lichaam van de patiënt voorkomt. Het Reflexion-systeem is ontworpen om de toediening van biologie-geleide radiotherapie (BgRT) te vergemakkelijken. De RMRS maakt gebruik van PET-emissies om de toediening van radiotherapie in realtime te begeleiden en is bestudeerd voor gebruik met FDG (een middel dat wordt gebruikt in standaard PET-CT-scans dat gericht is op glucose). De informatie die uit deze studie is verzameld, kan onderzoekers helpen de PET-CT-beeldvorming op het RefleXion-systeem te verbeteren. Deze informatie zal in de toekomst worden gebruikt om de planning en toediening van radiotherapie te verbeteren die (in realtime) gericht is op het signaal dat wordt afgegeven door de [18F]-FDG-PET-CT-tracer. Het vergelijken van de beeldvorming van de zorgstandaard [18F]-FDG-PET-CT met de [18F]-FDG-beeldvorming van RMRS kan helpen de kwaliteit van de vastgelegde beeldvorming te verbeteren en te bepalen of beeldvorming tegelijkertijd op de RMRS kan worden uitgevoerd als planning voor bestralingstherapie, waardoor het aantal scans dat nodig is om bestraling voor kanker te plannen, zou verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de beeldvormingsprestaties van het [18F]-FDG PET-CT-subsysteem op de X1 RMRS te beoordelen om laesies (primair en metastatisch) te detecteren bij patiënten met verschillende soorten maligniteiten.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Om de haalbaarheid te bepalen van het genereren van een BgRT-plan met behulp van X1 RMRS-verworven [18F]-FDG PET-gegevens afgeleid van de sessie met alleen beeldvorming op het bestudeerde dosisniveau.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen [18F]-FDG-injectie en ondergaan SOC [18F]-FDG PET-CT tijdens onderzoek. Patiënten met ten minste één PET-avid-laesie ondergaan vervolgens een X1 RMRS PET-CT-beeldvormingssessie tijdens het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de deelnemer en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
  • Leeftijd: >= 21 jaar
  • Patiënten met maligniteiten (abdominale/bekken-/thoracale/hoofd- en nek-/borsttumoren) die SOC [18F]-FDG PET-CT ondergaan voor diagnostische en/of radiotherapieplanningsdoeleinden
  • Patiënten moeten worden ingepland voor [18F]-FDG PET-CT voordat ze aan het onderzoek beginnen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die de uitvoering van het onderzoek zou verstoren
  • Het gewicht van de patiënt overschrijdt de gewichtslimiet (450 pond) zoals vermeld op het X1 RMRS-specificatieblad
  • Longparenchym- en bottumoren zullen worden uitgesloten omdat hun beeldvormingskenmerken in een eerdere studie werden geëvalueerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat ([18F]-FDG PET-CT, X1 RMRS PET-CT)
Patiënten krijgen [18F]-FDG-injectie en ondergaan SOC [18F]-FDG PET-CT tijdens onderzoek. Patiënten met ten minste één PET-avid-laesie ondergaan vervolgens een X1 RMRS PET-CT-beeldvormingssessie tijdens het onderzoek.
Procedure: Computertomografie
Onderga [18F]-FDG PET-CT
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
Ander: Fludeoxyglucose F-18
Gegeven via injectie
Andere namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoxy-D-glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18
Ander: Gebruik en evaluatie van medische hulpmiddelen
Onderga X1 RMRS PET-CT
Apparaat: Positronemissietomografie
Onderga [18F]-FDG PET-CT
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldvormingsprestaties van X1 Reflexion Medical Radiotherapy System (RMRS) positronemissietomografie (PET)-computertomografie (CT) met de beeldvormingsprestaties van de diagnostische fludeoxyglucose F-18 ([18F]-FDG) PET-CT
Tijdsspanne: Tot 72 uur

Een belangrijke maatstaf is het percentage patiënten met laesies die zijn geïdentificeerd op de standaardzorg (SOC) PET-CT die niet zijn geïdentificeerd op X1 (vals-negatieven als de SOC als de echte standaard wordt beschouwd).

Voor de SOC [18F]-FDG PET-CT worden de maximale standaardopnamewaarde (SUV) en de grootste afmeting in centimeters geregistreerd voor elke PET-gretige maligne laesie die door de nucleair geneeskundig radioloog wordt geïdentificeerd. De radiotherapeut-oncoloog van de patiënt interpreteert de X1 PET-scan voor dezelfde statistieken.

Er zullen grafische presentaties worden gegeven om SOC-positieve laesies en X1-positieve laesies, en SOC-positieve laesies en X1-negatieve laesies te vergelijken met betrekking tot laesiegrootte, laesielocatie (lymfeklieren, zacht weefsel, visceraal orgaan) en SUV-opname. Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om de resultaten te kwantificeren. Gemiddelde, standaarddeviatie, interkwartielbereik (IQR) en bereik worden gerapporteerd voor elke continue variabele. Frequentie en percentage worden gerapporteerd voor categorische variabelen.
Tot 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gevallen waarin X1 RMRS PET-gegevens kunnen worden gebruikt om een ​​acceptabel plan voor biologische geleide radiotherapie (BgRT) te genereren
Tijdsspanne: Tot 72 uur
De echte positieve laesies die op de X1 PET-beelden worden geïdentificeerd, zullen worden geïdentificeerd en gebruikt voor BgRT-planning. Er wordt een gesimuleerde planning uitgevoerd met behulp van de Reflexion-behandelingsplanningssoftware en de stralingsdosis voor risicovolle organen wordt berekend. De hoofdonderzoeker bepaalt of dit plan acceptabel is of niet. Het percentage gevallen waarin Reflexion [18F]-FDG PET-gegevens tot een acceptabel plan hebben geleid, wordt geregistreerd (beschrijvende statistieken). Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om de resultaten te kwantificeren. Gemiddelde, standaarddeviatie, IQR en bereik worden gerapporteerd voor elke continue variabele. Frequentie en percentage worden gerapporteerd voor categorische variabelen.
Tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22668 (Andere identificatie: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2023-01994 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren