- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05844306
RefleXion PET/CT-Bildgebungsleistung bei Patienten mit verschiedenen malignen Erkrankungen
Eine prospektive Pilotstudie zur Bildgebungsleistung des RefleXion [18F]-FDG-PET-CT-Subsystems bei Patienten mit verschiedenen malignen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bewertung der Bildgebungsleistung des [18F]-FDG-PET-CT-Subsystems auf dem X1 RMRS zur Erkennung von (primären und metastatischen) Läsionen bei Patienten mit verschiedenen Arten von Malignomen.
ZWEITES ZIEL:
I. Bestimmung der Durchführbarkeit der Erstellung eines BgRT-Plans unter Verwendung von X1-RMRS-erfassten [18F]-FDG-PET-Daten, die aus der reinen Bildgebungssitzung bei der untersuchten Dosisstufe abgeleitet wurden.
UMRISS:
Die Patienten erhalten eine [18F]-FDG-Injektion und werden in der Studie einer SOC [18F]-FDG-PET-CT unterzogen. Patienten mit mindestens einer PET-Avid-Läsion werden dann in der Studie nur einer X1-RMRS-PET-CT-Bildgebungssitzung unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
- Alter: >= 21 Jahre
- Patienten mit malignen Erkrankungen (Bauch-/Becken-/Brust-/Kopf-Hals-/Brusttumoren), die sich einer SOC [18F]-FDG-PET-CT zu Diagnose- und/oder Strahlentherapieplanungszwecken unterziehen
- Patienten sollten vor Studieneintritt für [18F]-FDG-PET-CT geplant werden
Ausschlusskriterien:
- Bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde
- Das Gewicht des Patienten überschreitet die im X1 RMRS-Spezifikationsblatt angegebene Gewichtsgrenze (450 Pfund).
- Lungenparenchym- und Knochentumoren werden ausgeschlossen, da ihre bildgebenden Eigenschaften in einer früheren Studie bewertet wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gerät ([18F]-FDG PET-CT, X1 RMRS PET-CT)
Die Patienten erhalten eine [18F]-FDG-Injektion und werden in der Studie einer SOC [18F]-FDG-PET-CT unterzogen.
Patienten mit mindestens einer PET-Avid-Läsion werden dann in der Studie nur einer X1-RMRS-PET-CT-Bildgebungssitzung unterzogen.
|
Unterziehen Sie sich einer [18F]-FDG-PET-CT
Andere Namen:
Wird per Injektion verabreicht
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich X1 RMRS PET-CT
Unterziehen Sie sich einer [18F]-FDG-PET-CT
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bildgebungsleistung des X1 RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Computertomographie (CT) mit der Bildgebungsleistung des diagnostischen Fludeoxyglucose F-18 ([18F]-FDG) PET-CT
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
|
Eine Schlüsselmetrik wird der Prozentsatz der Patienten mit Läsionen sein, die auf Standard-of-Care (SOC) PET-CT identifiziert wurden, die auf X1 nicht identifiziert wurden (falsch negative Ergebnisse, wenn SOC als echter Standard angesehen wird). Für die SOC [18F]-FDG PET-CT werden der maximale Standard-Uptake-Wert (SUV) und die größte Ausdehnung in Zentimetern für jede vom nuklearmedizinischen Radiologen identifizierte avide maligne PET-Läsion aufgezeichnet. Der Radioonkologe des Patienten interpretiert den X1-PET-Scan für die gleichen Messwerte. Grafische Darstellungen werden bereitgestellt, um SOC-positive Läsionen und X1-positive Läsionen und SOC-positive Läsionen und X1-negative Läsionen in Bezug auf Läsionsgröße, Läsionslage (Lymphknoten, Weichgewebe, viszerales Organ) und SUV-Aufnahme zu vergleichen. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Ergebnisse zu quantifizieren. Mittelwert, Standardabweichung, Interquartilbereich (IQR) und Bereich werden für jede kontinuierliche Variable angegeben. Häufigkeit und Prozentsatz werden für kategoriale Variablen angegeben. |
Bis zu 72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Fälle, in denen X1-RMRS-PET-Daten verwendet werden können, um einen akzeptablen Plan für eine biologisch geführte Strahlentherapie (BgRT) zu erstellen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
|
Die auf den X1-PET-Bildern identifizierten echten positiven Läsionen werden identifiziert und für die BgRT-Planung verwendet.
Es wird eine simulierte Planung mit der Behandlungsplanungssoftware RefleXion durchgeführt und die Strahlendosis für Risikoorgane berechnet.
Der Hauptforscher entscheidet, ob dieser Plan akzeptabel ist oder nicht.
Der Prozentsatz der Fälle, in denen RefleXion [18F]-FDG-PET-Daten zu einem akzeptablen Plan führten, wird erfasst (deskriptive Statistik).
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Ergebnisse zu quantifizieren.
Mittelwert, Standardabweichung, IQR und Bereich werden für jede kontinuierliche Variable angegeben.
Häufigkeit und Prozentsatz werden für kategoriale Variablen angegeben.
|
Bis zu 72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Kohlenhydrate
- Tomographie
- Diagnostische Bildgebung
- Desoxyglucose
- Desoxyzucker
- Bildinterpretation, computergestützt
- Bildverbesserung
- Fotografie
- Tomographie, Emissionskomput
- Radionuklidbildgebung
- Diagnosetechniken, Radioisotop
- Fluordesoxyglucose F18
- Positron-Emissionstomographie
Andere Studien-ID-Nummern
- 22668 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2023-01994 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bösartiges solides Neoplasma
-
IDEAYA BiosciencesRekrutierungEine Studie von IDE849 bei Patienten mit DLL3, die Tumoren wie kleinzelliger Lungenkrebs exprimierenKleinzelliger Lungenkrebs | Neuroendokrine Karzinome | Solid Tumor Show to Express DLL3Vereinigte Staaten, Australien, Kanada, Spanien, Brasilien, Südkorea, Japan
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
-
AstraZenecaAktiv, nicht rekrutierendAdv Solid Malig – H&N SCC, ATM Pro/Def NSCLC, Magen-, Brust- und EierstockkrebsVereinigte Staaten, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Südkorea
-
AIO-Studien-gGmbHNovartis Pharmaceuticals; Assign Data Management and Biostatistics GmbHAbgeschlossenNeuroendokrines Karzinom Grad 3 | Schlecht differenziertes malignes neuroendokrines Karzinom | Neuroendokrines Karzinom Grad 1 [Gut differenziertes neuroendokrines Karzinom], das auf G3 umgestellt wurde | Neuroendokrines Karzinom Grad 2 [mäßig differenziertes neuroendokrines Karzinom]... und andere BedingungenDeutschland
Klinische Studien zur Computertomographie
-
Hospices Civils de LyonUnbekanntOsteomyelitis des diabetischen FußesFrankreich
-
University of California, San DiegoAnmeldung auf EinladungKammerflimmern | Ventrikuläre Tachykardie (VT) | Vorzeitige ventrikuläre Kontraktion (PVC)Vereinigte Staaten
-
Qilu Hospital of Shandong UniversitySecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; The Affiliated... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungKoronare Herzkrankheit | Brustschmerzen | NotfallabteilungChina
-
Istituto Ortopedico RizzoliAbgeschlossenPatellofemorale LuxationItalien
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAmerican Heart AssociationRekrutierungKoronare Herzkrankheit | Bypass -Transplantat der Koronararterie (CABG)Vereinigte Staaten
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.AbgeschlossenKoronare Herzkrankheit | Stabile ischämische HerzkrankheitPolen
-
University of ExeterRekrutierungParkinson Krankheit | Neurodegenerative Krankheiten | Neurodegenerative Erkrankung, erblich | Parkinson | Störung des NervensystemsVereinigtes Königreich
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.KCRIAbgeschlossen
-
University of MichiganAbgeschlossenAlzheimer Erkrankung | Frontotemporale Demenz | Alzheimer-DemenzVereinigte Staaten
-
Washington University School of MedicineVarian Medical SystemsAktiv, nicht rekrutierendSarkom | Brustkrebs | Kopf-Hals-Krebs | Magenkrebs | Lungenkrebs | Darmkrebs | Blasenkrebs | Gebärmutterhalskrebs | Darmkrebs | Analkrebs | Leberkrebs | GebärmutterkrebsVereinigte Staaten