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RefleXion PET/CT-Bildgebungsleistung bei Patienten mit verschiedenen malignen Erkrankungen

17. November 2025 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine prospektive Pilotstudie zur Bildgebungsleistung des RefleXion [18F]-FDG-PET-CT-Subsystems bei Patienten mit verschiedenen malignen Erkrankungen

Diese klinische Studie untersucht die Bildgebung des RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) gemäß dem Behandlungsstandard (SOC) Fludeoxyglucose F-18 ([18F]-FDG) – Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Computertomographie (CT)-Bildgebung bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten (Malignome). PET ist eine etablierte Bildgebungstechnik, die kleine Mengen an Radioaktivität verwendet, die an sehr minimale Mengen an Tracer gebunden sind, im Fall dieser Forschung [18F]-FDG. Da einige Krebsarten [18F]-FDG aufnehmen, können Krebszellen mit PET gesehen werden. CT verwendet Röntgenstrahlen, die den Körper von außen durchdringen. CT-Bilder liefern einen genauen Überblick über Organe und potenziell entzündetes Gewebe, wo es im Körper des Patienten auftritt. Das RefleXion-System wurde entwickelt, um die Durchführung einer biologisch geführten Strahlentherapie (BgRT) zu erleichtern. Das RMRS verwendet PET-Emissionen, um die Strahlentherapie in Echtzeit zu steuern, und wurde für die Verwendung mit FDG (einem Wirkstoff, der in Standard-PET-CT-Scans verwendet wird und auf Glukose abzielt) untersucht. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können Forschern dabei helfen, die PET-CT-Bildgebung auf dem RefleXion-System zu verbessern. Diese Informationen werden in Zukunft verwendet, um die Planung und Durchführung von Strahlentherapien zu verbessern, die (in Echtzeit) auf das vom [18F]-FDG-PET-CT-Tracer abgegebene Signal abzielen. Der Vergleich der Bildgebung aus der Standardbehandlung [18F]-FDG-PET-CT mit der [18F]-FDG-Bildgebung aus RMRS kann dazu beitragen, die Qualität der erfassten Bildgebung zu verbessern und festzustellen, ob die Bildgebung gleichzeitig auf der RMRS durchgeführt werden kann B. die Planung einer Strahlentherapie, was die Anzahl der Scans reduzieren würde, die für die Planung einer Bestrahlung bei Krebs erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Bildgebungsleistung des [18F]-FDG-PET-CT-Subsystems auf dem X1 RMRS zur Erkennung von (primären und metastatischen) Läsionen bei Patienten mit verschiedenen Arten von Malignomen.

ZWEITES ZIEL:

I. Bestimmung der Durchführbarkeit der Erstellung eines BgRT-Plans unter Verwendung von X1-RMRS-erfassten [18F]-FDG-PET-Daten, die aus der reinen Bildgebungssitzung bei der untersuchten Dosisstufe abgeleitet wurden.

UMRISS:

Die Patienten erhalten eine [18F]-FDG-Injektion und werden in der Studie einer SOC [18F]-FDG-PET-CT unterzogen. Patienten mit mindestens einer PET-Avid-Läsion werden dann in der Studie nur einer X1-RMRS-PET-CT-Bildgebungssitzung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
  • Alter: >= 21 Jahre
  • Patienten mit malignen Erkrankungen (Bauch-/Becken-/Brust-/Kopf-Hals-/Brusttumoren), die sich einer SOC [18F]-FDG-PET-CT zu Diagnose- und/oder Strahlentherapieplanungszwecken unterziehen
  • Patienten sollten vor Studieneintritt für [18F]-FDG-PET-CT geplant werden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde
  • Das Gewicht des Patienten überschreitet die im X1 RMRS-Spezifikationsblatt angegebene Gewichtsgrenze (450 Pfund).
  • Lungenparenchym- und Knochentumoren werden ausgeschlossen, da ihre bildgebenden Eigenschaften in einer früheren Studie bewertet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät ([18F]-FDG PET-CT, X1 RMRS PET-CT)
Die Patienten erhalten eine [18F]-FDG-Injektion und werden in der Studie einer SOC [18F]-FDG-PET-CT unterzogen. Patienten mit mindestens einer PET-Avid-Läsion werden dann in der Studie nur einer X1-RMRS-PET-CT-Bildgebungssitzung unterzogen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer [18F]-FDG-PET-CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Sonstiges: Fludeoxyglucose F-18
Wird per Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose
  • Fluordeoxyglucose F18
Sonstiges: Verwendung und Bewertung von Medizinprodukten
Unterziehen Sie sich X1 RMRS PET-CT
Gerät: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehen Sie sich einer [18F]-FDG-PET-CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebungsleistung des X1 RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Computertomographie (CT) mit der Bildgebungsleistung des diagnostischen Fludeoxyglucose F-18 ([18F]-FDG) PET-CT
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden

Eine Schlüsselmetrik wird der Prozentsatz der Patienten mit Läsionen sein, die auf Standard-of-Care (SOC) PET-CT identifiziert wurden, die auf X1 nicht identifiziert wurden (falsch negative Ergebnisse, wenn SOC als echter Standard angesehen wird).

Für die SOC [18F]-FDG PET-CT werden der maximale Standard-Uptake-Wert (SUV) und die größte Ausdehnung in Zentimetern für jede vom nuklearmedizinischen Radiologen identifizierte avide maligne PET-Läsion aufgezeichnet. Der Radioonkologe des Patienten interpretiert den X1-PET-Scan für die gleichen Messwerte.

Grafische Darstellungen werden bereitgestellt, um SOC-positive Läsionen und X1-positive Läsionen und SOC-positive Läsionen und X1-negative Läsionen in Bezug auf Läsionsgröße, Läsionslage (Lymphknoten, Weichgewebe, viszerales Organ) und SUV-Aufnahme zu vergleichen. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Ergebnisse zu quantifizieren. Mittelwert, Standardabweichung, Interquartilbereich (IQR) und Bereich werden für jede kontinuierliche Variable angegeben. Häufigkeit und Prozentsatz werden für kategoriale Variablen angegeben.
Bis zu 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Fälle, in denen X1-RMRS-PET-Daten verwendet werden können, um einen akzeptablen Plan für eine biologisch geführte Strahlentherapie (BgRT) zu erstellen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Die auf den X1-PET-Bildern identifizierten echten positiven Läsionen werden identifiziert und für die BgRT-Planung verwendet. Es wird eine simulierte Planung mit der Behandlungsplanungssoftware RefleXion durchgeführt und die Strahlendosis für Risikoorgane berechnet. Der Hauptforscher entscheidet, ob dieser Plan akzeptabel ist oder nicht. Der Prozentsatz der Fälle, in denen RefleXion [18F]-FDG-PET-Daten zu einem akzeptablen Plan führten, wird erfasst (deskriptive Statistik). Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Ergebnisse zu quantifizieren. Mittelwert, Standardabweichung, IQR und Bereich werden für jede kontinuierliche Variable angegeben. Häufigkeit und Prozentsatz werden für kategoriale Variablen angegeben.
Bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22668 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2023-01994 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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