Desempenho da imagem PET/CT RefleXion em pacientes com várias doenças malignas
17 de novembro de 2025 atualizado por: City of Hope Medical Center
Um estudo prospectivo piloto do desempenho de imagem do subsistema RefleXion [18F]- FDG PET-CT em pacientes com várias doenças malignas
Este ensaio clínico examina a imagem do Sistema de Radioterapia Médica RefleXion (RMRS) para o padrão de atendimento (SOC) fluodesoxiglicose F-18 ([18F]-FDG)-tomografia por emissão de pósitrons (PET)-tomografia computadorizada (TC) em pacientes com vários tipos de câncer (malignidades).
PET é uma técnica de imagem estabelecida que utiliza pequenas quantidades de radioatividade anexadas a quantidades mínimas de traçador, no caso desta pesquisa, [18F]-FDG.
Como alguns tipos de câncer absorvem [18F]-FDG, as células cancerígenas podem ser vistas com PET.
A TC utiliza raios-x que atravessam o corpo de fora.
As imagens de TC fornecem um contorno exato dos órgãos e tecido inflamatório potencial onde ocorre no corpo do paciente.
O sistema RefleXion foi projetado para facilitar a administração de radioterapia guiada por biologia (BgRT).
O RMRS usa emissões de PET para guiar a administração de radioterapia em tempo real e foi estudado para uso com FDG (que é um agente usado em exames de PET-CT padrão que visam a glicose).
As informações coletadas neste estudo podem ajudar os pesquisadores a melhorar a imagem PET-CT no sistema RefleXion.
Essas informações serão usadas no futuro para melhorar o planejamento e a administração da radioterapia que terá como alvo (em tempo real) o sinal liberado pelo traçador [18F]-FDG-PET-CT.
A comparação da imagem do padrão de tratamento [18F]-FDG-PET-CT com a imagem [18F]-FDG do RMRS pode ajudar a melhorar a qualidade da imagem capturada e determinar se a imagem pode ser feita no RMRS ao mesmo tempo como planejamento para radioterapia, o que reduziria o número de varreduras necessárias para planejar a radiação para o câncer.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar o desempenho de imagem do subsistema [18F]-FDG PET-CT no X1 RMRS para detectar lesões (primárias e metastáticas) em pacientes com vários tipos de malignidades.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Determinar a viabilidade de gerar um plano de BgRT usando dados de PET X1 RMRS [18F]-FDG derivados da sessão apenas de imagem no nível de dose estudado.
CONTORNO:
Os pacientes recebem injeção de [18F]-FDG e são submetidos a SOC [18F]-FDG PET-CT no estudo. Pacientes com pelo menos uma lesão ávida por PET passam então por sessão de imagem X1 RMRS PET-CT apenas no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado documentado do participante e/ou representante legalmente autorizado
- Idade: >= 21 anos
- Pacientes com malignidades (tumores abdominais/pélvicos/torácicos/de cabeça e pescoço/mama) submetidos a SOC [18F]-FDG PET-CT para fins de planejamento de diagnóstico e/ou radioterapia
- Os pacientes devem ser agendados para [18F]-FDG PET-CT antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Transtorno psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interferiria na condução do estudo
- Peso do paciente excedendo o limite de peso (450 libras) descrito na folha de especificações X1 RMRS
- Tumores de parênquima pulmonar e ósseo serão excluídos, pois suas características de imagem foram avaliadas em um estudo anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo ([18F]-FDG PET-CT, X1 RMRS PET-CT)
Os pacientes recebem injeção de [18F]-FDG e são submetidos a SOC [18F]-FDG PET-CT no estudo.
Pacientes com pelo menos uma lesão ávida por PET passam então por sessão de imagem X1 RMRS PET-CT apenas no estudo.
|
Submeta-se a [18F]-FDG PET-CT
Outros nomes:
Dado via injeção
Outros nomes:
Submeta-se a X1 RMRS PET-CT
Submeta-se a [18F]-FDG PET-CT
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho de imagem do X1 RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) tomografia por emissão de pósitrons (PET)-tomografia computadorizada (CT) com o desempenho de imagem do PET-CT diagnóstico de fluooxiglicose F-18 ([18F]-FDG)
Prazo: Até 72 horas
|
Uma métrica chave será a porcentagem de pacientes com lesões identificadas no PET-CT padrão de atendimento (SOC) que não são identificadas no X1 (falsos negativos se considerarmos o SOC o verdadeiro padrão). Para o SOC [18F]-FDG PET-CT, o valor padrão máximo de captação (SUV) e a maior dimensão em centímetros serão registrados para cada lesão maligna ávida de PET identificada pelo radiologista de medicina nuclear. O oncologista de radiação do paciente interpretará a varredura X1 PET para as mesmas métricas. Apresentações gráficas serão fornecidas para comparar lesões SOC positivas e lesões X1 positivas e lesões SOC positivas e lesões X1 negativas em relação ao tamanho da lesão, localização da lesão (linfonodos, tecidos moles, órgãos viscerais) e captação de SUV. Estatísticas descritivas serão utilizadas para quantificar os resultados. Média, desvio padrão, intervalo interquartil (IQR) e intervalo serão relatados para cada variável contínua. Frequência e porcentagem serão informadas para variáveis categóricas. |
Até 72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de casos em que os dados X1 RMRS PET podem ser usados para gerar um plano aceitável de radioterapia guiada por biologia (BgRT)
Prazo: Até 72 horas
|
As lesões verdadeiras positivas identificadas nas imagens X1 PET serão identificadas e usadas para planejamento de BgRT.
O planejamento simulado usando o software de planejamento de tratamento RefleXion será realizado e a dose de radiação para os órgãos em risco será calculada.
O investigador principal determinará se este plano é aceitável ou não.
A porcentagem de casos em que os dados do RefleXion [18F]-FDG PET levaram a um plano aceitável será registrada (estatística descritiva).
Estatísticas descritivas serão utilizadas para quantificar os resultados.
Média, desvio padrão, IQR e intervalo serão relatados para cada variável contínua.
Frequência e porcentagem serão informadas para variáveis categóricas.
|
Até 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Carboidratos
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Desoxiglucose
- Açúcar desoxi
- Interpretação de imagem, assistida por computador
- Aprimoramento da imagem
- Fotografia
- Tomografia, computada em emissão
- Imagem por radionuclídeo
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Fluorodesoxiglicose F18
- Tomografia por emissão de positrons
Outros números de identificação do estudo
- 22668 (Outro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2023-01994 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .