Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon PET/CT zobrazení RefleXion u pacientů s různými malignitami

3. května 2023 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Pilotní prospektivní studie zobrazovací výkonnosti podsystému RefleXion [18F]-FDG PET-CT u pacientů s různými malignitami

Tato klinická studie zkoumá zobrazování pomocí lékařského radioterapeutického systému RefleXion (RMRS) podle standardní péče (SOC), zobrazování pomocí fludeoxyglukózy F-18 ([18F]-FDG) – pozitronové emisní tomografie (PET) – počítačové tomografie (CT) u pacientů s různými druhy rakoviny (malignity). PET je zavedená zobrazovací technika, která využívá malé množství radioaktivity připojené k velmi minimálnímu množství indikátoru, v případě tohoto výzkumu [18F]-FDG. Vzhledem k tomu, že některé druhy rakoviny vychytávají [18F]-FDG, lze rakovinné buňky vidět pomocí PET. CT využívá rentgenové paprsky, které procházejí tělem zvenčí. CT snímky poskytují přesný obrys orgánů a potenciální zánětlivé tkáně, kde se v těle pacienta vyskytuje. Systém RefleXion je navržen tak, aby usnadnil aplikaci radioterapie řízené biologií (BgRT). RMRS využívá PET emise k vedení radioterapie v reálném čase a byla studována pro použití s ​​FDG (což je látka používaná při standardních PET-CT skenech, která cílí na glukózu). Informace shromážděné z této studie mohou výzkumníkům pomoci zlepšit zobrazování PET-CT na systému RefleXion. Tyto informace budou v budoucnu použity ke zlepšení plánování a poskytování radioterapie, která bude cílit (v reálném čase) na signál uvolněný z [18F]-FDG-PET-CT indikátoru. Porovnání zobrazení ze standardní péče [18F]-FDG-PET-CT se zobrazením [18F]-FDG z RMRS může pomoci zlepšit kvalitu zachyceného zobrazení a určit, zda lze zobrazení provést na RMRS současně jako plánování radiační terapie, což by snížilo počet skenů potřebných k plánování ozařování rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posoudit zobrazovací výkon [18F]-FDG PET-CT subsystému na X1 RMRS k detekci lézí (primárních a metastatických) u pacientů s různými typy malignit.

DRUHÝ CÍL:

I. Stanovit proveditelnost generování plánu BgRT pomocí X1 RMRS získaných [18F]-FDG PET dat odvozených z relace pouze se zobrazením na studované úrovni dávky.

OBRYS:

Pacienti dostávají injekci [18F]-FDG a ve studii podstupují SOC [18F]-FDG PET-CT. Pacienti s alespoň jednou PET avidní lézí pak ve studii podstoupí pouze X1 RMRS PET-CT zobrazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doložený informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce
  • Věk: >= 21 let
  • Pacienti s malignitami (nádory břicha/pánve/hrudníku/hlavy a krku/prsu), kteří podstupují SOC [18F]-FDG PET-CT pro účely diagnostiky a/nebo plánování radioterapie
  • Před vstupem do studie by měli být pacienti naplánováni na [18F]-FDG PET-CT

Kritéria vyloučení:

  • Známá psychiatrická porucha nebo porucha související s užíváním návykových látek, která by narušovala provádění studie
  • Hmotnost pacienta překračuje hmotnostní limit (450 liber) uvedený ve specifikačním listu X1 RMRS
  • Nádory plicního parenchymu a kosti budou vyloučeny, protože jejich zobrazovací charakteristiky byly hodnoceny v předchozí studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení ([18F]-FDG PET-CT, X1 RMRS PET-CT)
Pacienti dostávají injekci [18F]-FDG a ve studii podstupují SOC [18F]-FDG PET-CT. Pacienti s alespoň jednou PET avidní lézí pak ve studii podstoupí pouze X1 RMRS PET-CT zobrazení.
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit [18F]-FDG PET-CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Jiný: Fludeoxyglukóza F-18
Podáváno injekcí
Ostatní jména:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglukóza F 18
  • Fludeoxyglukóza (18F)
  • Fludeoxyglukóza F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-glukóza
  • Fluordeoxyglukóza F18
Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Podstoupit X1 RMRS PET-CT
Přístroj: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit [18F]-FDG PET-CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazovací výkon X1 RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) pozitronová emisní tomografie (PET)-počítačová tomografie (CT) se zobrazovacím výkonem diagnostické fludeoxyglukózy F-18 ([18F]-FDG) PET-CT
Časové okno: Až 72 hodin

Jedním z klíčových ukazatelů bude procento pacientů s lézemi identifikovanými na standardní péči (SOC) PET-CT, které nebyly identifikovány na X1 (falešně negativní, pokud se SOC považuje za skutečný standard).

Pro SOC [18F]-FDG PET-CT se zaznamená maximální standardní hodnota vychytávání (SUV) a největší rozměr v centimetrech pro každou PET avidní maligní lézi identifikovanou radiologem nukleární medicíny. Radiační onkolog pacienta bude interpretovat sken X1 PET pro stejné metriky.

Budou poskytnuty grafické prezentace pro porovnání SOC pozitivních lézí a X1 pozitivních lézí a SOC pozitivních lézí a X1 negativních lézí s ohledem na velikost lézí, lokalizaci lézí (lymfatické uzliny, měkká tkáň, viscerální orgán) a absorpci SUV. Ke kvantifikaci výsledků bude použita deskriptivní statistika. Pro každou spojitou proměnnou bude uveden průměr, standardní odchylka, mezikvartilní rozsah (IQR) a rozsah. U kategoriálních proměnných bude uvedena frekvence a procento.
Až 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento případů, kdy lze data X1 RMRS PET použít k vytvoření přijatelného plánu radioterapie řízené biologickým postupem (BgRT)
Časové okno: Až 72 hodin
Skutečně pozitivní léze identifikované na snímcích X1 PET budou identifikovány a použity pro plánování BgRT. Bude provedeno simulované plánování pomocí softwaru pro plánování léčby RefleXion a vypočítá se dávka záření pro ohrožené orgány. Hlavní řešitel určí, zda je tento plán přijatelný nebo ne. Bude zaznamenáno procento případů, ve kterých data RefleXion [18F]-FDG PET vedla k přijatelnému plánu (popisná statistika). Ke kvantifikaci výsledků bude použita deskriptivní statistika. Průměr, standardní odchylka, IQR a rozsah budou uvedeny pro každou spojitou proměnnou. U kategoriálních proměnných bude uvedena frekvence a procento.
Až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

27. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

27. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2023

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22668 (Jiný identifikátor: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2023-01994 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit