Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RefleXion PET/CT-avbildningsytelse hos pasienter med ulike maligniteter

17. november 2025 oppdatert av: City of Hope Medical Center

En prospektiv pilotstudie av RefleXion [18F]- FDG PET-CT-undersystemavbildningsytelse hos pasienter med forskjellige maligniteter

Denne kliniske studien undersøker RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS)-avbildning i henhold til standardbehandlingen (SOC) fludeoksyglukose F-18 ([18F]-FDG)-positronemisjonstomografi (PET)-computertomografi (CT) hos pasienter med ulike kreftformer (maligniteter). PET er en etablert bildeteknikk som bruker små mengder radioaktivitet knyttet til svært minimale mengder sporstoff, i tilfellet med denne forskningen, [18F]-FDG. Fordi noen kreftformer tar opp [18F]-FDG, kan kreftceller sees med PET. CT bruker røntgenstråler som krysser kroppen fra utsiden. CT-bilder gir en nøyaktig oversikt over organer og potensielt inflammatorisk vev der det forekommer i pasientens kropp. RefleXion-systemet er designet for å lette levering av biologisk veiledet strålebehandling (BgRT). RMRS bruker PET-utslipp for å veilede levering av strålebehandling i sanntid og har blitt studert for bruk med FDG (som er et middel som brukes i standard PET-CT-skanninger som retter seg mot glukose). Informasjon samlet fra denne studien kan hjelpe forskere med å forbedre PET-CT-avbildning på RefleXion-systemet. Denne informasjonen vil bli brukt i fremtiden for å forbedre planlegging og levering av strålebehandling som vil målrette (i sanntid) signalet som frigjøres fra [18F]-FDG-PET-CT-sporeren. Å sammenligne bildebehandlingen fra standardbehandlingen [18F]-FDG-PET-CT med [18F]-FDG-bildebehandlingen fra RMRS kan bidra til å forbedre kvaliteten på bildet som tas og avgjøre om avbildningen kan gjøres på RMRS samtidig som planlegging for strålebehandling, noe som vil redusere antall skanninger som trengs for å planlegge stråling for kreft.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å vurdere avbildningsytelsen til [18F]-FDG PET-CT-subsystemet på X1 RMRS for å oppdage lesjoner (primære og metastatiske) hos pasienter med ulike typer maligniteter.

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å bestemme gjennomførbarheten av å generere en BgRT-plan ved å bruke X1 RMRS-ervervet [18F]-FDG PET-data utledet fra den kun avbildningsøkten på det studerte dosenivået.

OVERSIKT:

Pasienter får [18F]-FDG-injeksjon og gjennomgår SOC [18F]-FDG PET-CT på studien. Pasienter med minst én PET-avid lesjon gjennomgår deretter X1 RMRS PET-CT-avbildningssesjon på studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert informert samtykke fra deltaker og/eller juridisk autorisert representant
  • Alder: >= 21 år
  • Pasienter med maligniteter (abdominal/bekken/thorax/hode og nakke/brystsvulster) som gjennomgår SOC [18F]-FDG PET-CT for diagnostiske og/eller strålebehandlingsplanleggingsformål
  • Pasienter bør planlegges for [18F]-FDG PET-CT før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre gjennomføringen av studien
  • Pasientvekt som overskrider vektgrensen (450 pounds) angitt i X1 RMRS-spesifikasjonsark
  • Lungeparenkymale og beinsvulster vil bli ekskludert ettersom deres bildeegenskaper ble evaluert i en tidligere studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhet ([18F]-FDG PET-CT, X1 RMRS PET-CT)
Pasienter får [18F]-FDG-injeksjon og gjennomgår SOC [18F]-FDG PET-CT på studien. Pasienter med minst én PET-avid lesjon gjennomgår deretter X1 RMRS PET-CT-avbildningssesjon på studien.
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå [18F]-FDG PET-CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
Annen: Fludeoksyglukose F-18
Gis via injeksjon
Andre navn:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoksyglukose F 18
  • Fludeoksyglukose (18F)
  • Fludeoksyglukose F18
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoksy-D-glukose
  • Fluorodeoksyglukose F18
Annen: Bruk og evaluering av medisinsk utstyr
Gjennomgå X1 RMRS PET-CT
Enhet: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå [18F]-FDG PET-CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildeytelse av X1 RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) positronemisjonstomografi (PET)-computertomografi (CT) med avbildningsytelsen til den diagnostiske fludeoksyglukose F-18 ([18F]-FDG) PET-CT
Tidsramme: Opptil 72 timer

En nøkkelmåling vil være prosentandelen av pasienter med lesjoner identifisert på standard of care (SOC) PET-CT som ikke er identifisert på X1 (falsk negativ hvis man vurderer SOC som den sanne standarden).

For SOC [18F]-FDG PET-CT vil maksimal standard opptaksverdi (SUV) og største dimensjon i centimeter bli registrert for hver PET-avid ondartet lesjon identifisert av nukleærmedisinsk radiolog. Pasientens strålingsonkolog vil tolke X1 PET-skanningen for de samme metrikkene.

Grafiske presentasjoner vil bli gitt for å sammenligne SOC positive lesjoner og X1 positive lesjoner, og SOC positive lesjoner og X1 negative lesjoner med hensyn til lesjonsstørrelse, lesjonsplassering (lymfeknuter, bløtvev, visceralt organ) og SUV-opptak. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å kvantifisere resultater. Gjennomsnitt, standardavvik, interkvartilområde (IQR) og område vil bli rapportert for hver kontinuerlig variabel. Frekvens og prosent vil bli rapportert for kategoriske variabler.
Opptil 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tilfeller der X1 RMRS PET-data kan brukes til å generere en akseptabel plan for biologisk veiledet strålebehandling (BgRT)
Tidsramme: Opptil 72 timer
De sanne positive lesjonene identifisert på X1 PET-bildene vil bli identifisert og brukt til BgRT-planlegging. Simulert planlegging ved hjelp av behandlingsplanleggingsprogramvaren RefleXion vil bli utført, og stråledosen til risikoorganer beregnes. Hovedetterforsker vil avgjøre om denne planen er akseptabel eller ikke. Prosentandelen av tilfellene der RefleXion [18F]-FDG PET-data førte til en akseptabel plan vil bli registrert (beskrivende statistikk). Beskrivende statistikk vil bli brukt for å kvantifisere resultater. Gjennomsnitt, standardavvik, IQR og område vil bli rapportert for hver kontinuerlig variabel. Frekvens og prosent vil bli rapportert for kategoriske variabler.
Opptil 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22668 (Annen identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2023-01994 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere